Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovalve Transfemorální systém mitrální chlopně (AHEAD)

9. února 2023 aktualizováno: Boston Biomedical Associates

Studie časné proveditelnosti systému kardiovalve transfemorální mitrální chlopně

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a technickou výkonnost systému kardiovalvení transfemorální mitrální chlopně s přidruženým postupem, aby se minimalizovala mitrální regurgitace. Údaje shromážděné v této klinické studii budou zahrnovat 30denní bezpečnost a výkon zařízení a aplikačního systému a dlouhodobé klinické výsledky po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cardiovalve nabízí náhradní chlopeň dodávanou transfemorálním přístupem a transseptálním přístupem a je určena ke snížení mortality a výskytu nežádoucích příhod u vybraných pacientů, pro které nejsou možné chirurgické možnosti.

Inovace: Skutečně transfemorální, transvenózní podání chlopně, které minimalizuje procedurální riziko. Implantát Cardiovalve má velmi nízkou stopu protruze levé komory (LV), čímž se snižuje riziko obstrukce výtokového traktu LK a/nebo interference s LK. Dosavadní zkušenosti jsou omezené, ale zatím žádný z klinických programů nebyl z bezpečnostních důvodů zastaven. Většina technologií se soustředila na transapikální přístup (s minitorakotomickým přístupem), aby se dále zjednodušil způsob podávání, přičemž pouze několik z nich umožňuje transseptální podávání s femorálním žilním přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 85>Věk ≥ 18 let
  • Symptomatická (stadium D) závažná MR potvrzená echo core lab
  • Srdeční index > 2,0
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) je ≥ 30 % (během 90 dnů před zápisem subjektu na základě TTE)
  • New York Heart Association (NYHA) funkční třída II, III nebo ambulantní IVa
  • Předchozí léčba pomocí Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) pro srdeční selhání po dobu nejméně 30 dnů před indexovým postupem
  • Srdeční tým na místě považoval pacienta za vysoké chirurgické riziko podle definice MVARC (minimálně jeden MV kardiochirurg a jeden intervenční kardiolog a odborník na zobrazování srdce).

Kritéria vyloučení:

  • MR etiologie, která je výhradně primární (degenerativní)
  • Echokardiografický nebo angiografický průkaz závažné mitrální prstencové kalcifikace
  • Echokardiografický průkaz EROA < 0,3 cm2
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  • Hypertrofická/restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
  • Hypotenze (systolický tlak < 90 mm Hg)/kardiogenní šok nebo jiná hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní
  • Fixní systolický tlak v plicnici > 2/3 systémového systolického krevního tlaku
  • LVEDD >75 mm
  • Závažná trikuspidální regurgitace nebo známky těžké dysfunkce pravé komory.
  • Anatomie považována za nevhodnou pro kardiochlopeň
  • Zvýšená kreatinkináza-MB (CK-MB)
  • Transplantace srdce UNOS Status 1 nebo předchozí ortotropní transplantace srdce.
  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
  • Funkční třída NYHA IVb
  • Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2
  • Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během 30 dnů před indexační procedurou
  • Modifikovaná Rankinova stupnice > 4 postižení
  • Indikace třídy I pro biventrikulární stimulaci (u pacienta s neimplantovaným CRT zařízením)
  • Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru do jednoho měsíce před indexační procedurou
  • Potřeba kardiovaskulární chirurgie (jiná než onemocnění MV)
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní endokarditida
  • Známá těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % prostřednictvím ultrazvuku)
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  • Aktivní rakovina s očekávaným přežitím < jeden rok
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců.
  • V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení
  • Jakýkoli stav, kdy je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit všechny procedury
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) neschopný nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Jedinci, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurální, postprocedurální medikaci (např. kontrastní roztok, heparin, antikoagulační terapie) nebo hypersenzitivita na nikl nebo titan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardiovalve Transfemorální mitrální chlopeň
Náhradní chlopeň dodávaná transfemorálním přístupem a transseptálním přístupem
Přístroj: Kardiovalve Transfemorální mitrální chlopeň
Transfemorální mitrální chlopňový systém Cardiovalve je určen pro použití u symptomatických pacientů s těžkou mitrální regurgitací, kteří mají zvýšené riziko chirurgické opravy nebo náhrady mitrální chlopně a kteří jsou anatomicky způsobilí pro transfemorální náhradu mitrální chlopně s transseptálním přístupem do levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch kardiochlopně
Časové okno: 30 dní
  1. Úspěšný přístup, doručení a vyhledání doručovacího systému; a
  2. Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného implantátu; a
  3. Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu

Bez jakékoli procedurální mortality, cévní mozkové příhody a dysfunkce zařízení (centrální stupeň MR > 1 nebo paravalvulární únik střední nebo těžký, průměrný mitrální gradient > 6 mm Hg, obstrukce LVOT (nárůst gradientu ≥ 10 mm Hg)) při 30denním sledování.
30 dní
Kardiovalve, která má být implantována bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po dobu 30 dnů, včetně:
Časové okno: 30 dní
  1. Smrt (kardiovaskulární mortalita vs. nekardiovaskulární);
  2. Reintervence (operativní nebo transkatétrová) v důsledku progresivní nebo recidivující MR nebo komplikací souvisejících se zařízením;
  3. Deaktivace mrtvice;
  4. infarkt myokardu (definice MVARC);
  5. Hlavní přístupové místo a cévní komplikace
  6. Smrtelné nebo život ohrožující krvácení (MVARC typ III-V)
  7. život ohrožující arytmie;
  8. Renální selhání vyžadující dialýzu;
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu koncového diastolického objemu LV (LVEDVI)
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu koncového systolického objemu LV (LVESVI)
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Třída I-IV; Vyšší funkční třída představuje závažnější příznaky srdečního selhání
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Vzdálenost 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců

3 subškály: Symptom Burden- rozsah 0-100; Fyzikální omezení - rozsah 0-100; Kvalita života – rozsah 0-100;

Vyšší skóre představuje méně zatěžující symptomy v každé subškále. Celkové skóre KCCQ představuje průměr (průměr) tří skóre subškály.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Klinické skóre křehkosti
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice od 1 do 9 Nižší skóre znamená nižší úroveň křehkosti
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Biomedical Associates

Spolupracovníci

Cardiovascular Research Foundation, New York
Cardiovalve Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 18-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit