Sistema de válvula mitral transfemoral Cardiovalve (AHEAD)

Criterios de inclusión:

• 85>Edad ≥ 18 años
• RM grave sintomática (etapa D) confirmada por el laboratorio central de eco
• Índice cardíaco > 2.0
• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) es ≥ 30 % (dentro de los 90 días anteriores a la inscripción del sujeto según el TTE)
• Clase funcional II, III o IVa ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)
• Tratamiento previo con Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT) para insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días antes del procedimiento índice
• Paciente considerado de alto riesgo quirúrgico según la definición de MVARC por parte del Heart Team del sitio (como mínimo, un cirujano cardíaco de VM y un cardiólogo intervencionista, y un experto en imágenes cardíacas).

Criterio de exclusión:

• Etiología de la RM que es exclusivamente Primaria (degenerativa)
• Evidencia ecocardiográfica o angiográfica de calcificación anular mitral severa
• Evidencia ecocardiográfica de EROA < 0,3 cm2
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
• Miocardiopatía hipertrófica/restrictiva, pericarditis constrictiva u otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardiaca distinta de la miocardiopatía de etiología isquémica o no isquémica
• Hipotensión (presión sistólica < 90 mm Hg)/Shock cardiogénico u otra inestabilidad hemodinámica que requiera la necesidad de inotrópicos
• Presión sistólica arterial pulmonar fija > 2/3 de la presión arterial sistólica sistémica
• DVIDD > 75 mm
• Regurgitación tricuspídea severa o evidencia de disfunción ventricular derecha severa.
• Anatomía considerada no apta para la Cardioválvula
• Creatina quinasa-MB elevada (CK-MB)
• Trasplante de corazón UNOS Status 1 o trasplante de corazón ortotrópico previo.
• Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardíacas
• Clase funcional NYHA IVb
• Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2
• Cualquier cirugía previa de válvula mitral o procedimiento transcatéter de válvula mitral
• Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
• Escala de Rankin modificada > 4 discapacidad
• Indicación clase I para marcapasos biventricular (en paciente con dispositivo TRC no implantado)
• Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) o desfibrilador cardioversor implantable en el plazo de un mes antes del procedimiento índice
• Necesidad de cirugía cardiovascular (aparte de la enfermedad de MV)
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
• Endocarditis activa
• Estenosis carotídea sintomática grave conocida (> 70 % mediante ecografía)
• Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
• Cáncer activo con supervivencia esperada < un año
• Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
• Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo
• Cualquier condición que haga improbable que el paciente pueda completar todos los procedimientos
• El paciente (o tutor legal) no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
• Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación posterior al procedimiento (p. ej., solución de contraste, heparina, terapia anticoagulante) o hipersensibilidad al níquel o al titanio.