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Sistema di valvola mitrale transfemorale cardiovalvola (AHEAD)

1 giugno 2026 aggiornato da: Cardiovalve Ltd.

Studio di fattibilità iniziale del sistema della valvola mitrale transfemorale cardiovalvola

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni tecniche del sistema della valvola mitrale transfemorale cardiovalvola con la procedura associata, per ridurre al minimo il rigurgito mitralico. I dati raccolti in questo studio clinico includeranno la sicurezza e le prestazioni a 30 giorni del dispositivo e del sistema di erogazione e gli esiti clinici a lungo termine su un follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cardiovalve offre una valvola sostitutiva erogata attraverso un accesso transfemorale e un approccio transettale e ha lo scopo di ridurre la mortalità e i tassi di eventi avversi in pazienti selezionati per i quali le opzioni chirurgiche non sono fattibili.

Innovazione: un vero e proprio rilascio transfemorale e venoso della valvola che riduce al minimo il rischio procedurale. L'impianto Cardiovalve ha un'impronta di protrusione del ventricolo sinistro (LV) molto bassa, riducendo così il rischio di ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e/o di interferenza con il ventricolo sinistro. L'esperienza fino ad oggi è limitata ma finora nessuno dei programmi clinici è stato interrotto per motivi di sicurezza. La maggior parte delle tecnologie si è concentrata su un approccio di consegna transapicale (con accesso mini-toracotomia) per semplificare ulteriormente il metodo di consegna, con solo poche consentendo consegna transettale con accesso venoso femorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 85>Età ≥ 18 anni
  • IM grave sintomatica (fase D) confermata dal laboratorio ecografico
  • Indice cardiaco > 2,0
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è ≥ 30% (entro 90 giorni prima dell'arruolamento del soggetto in base al TTE)
  • Classe funzionale II, III o ambulatoriale IVa della New York Heart Association (NYHA).
  • Trattamento precedente con terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) per insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima della procedura indice
  • Paziente ritenuto ad alto rischio chirurgico per definizione di MVARC dall'Heart Team del sito (come minimo, un cardiochirurgo MV e un cardiologo interventista e un esperto di imaging cardiaco).

Criteri di esclusione:

  • Eziologia della RM che è esclusivamente primaria (degenerativa)
  • Evidenza ecocardiografica o angiografica di grave calcificazione anulare mitralica
  • Evidenza ecocardiografica di EROA < 0,3 cm2
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  • Cardiomiopatia ipertrofica/restrittiva, pericardite costrittiva o altra cardiopatia strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia di eziologia ischemica o non ischemica
  • Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm Hg)/shock cardiogeno o altra instabilità emodinamica che richieda la necessità di inotropo
  • Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa > 2/3 della pressione arteriosa sistolica sistemica
  • LVEDD >75 mm
  • Grave rigurgito tricuspidale o evidenza di grave disfunzione ventricolare destra.
  • Anatomia ritenuta non idonea per la Cardiovalvola
  • Creatina chinasi-MB elevata (CK-MB)
  • Trapianto di cuore UNOS Status 1 o precedente trapianto di cuore ortotropo.
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache
  • Classe funzionale NYHA IVb
  • Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o procedura della valvola mitrale transcatetere
  • Ictus o evento ischemico transitorio entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
  • Scala Rankin modificata > 4 disabilità
  • Indicazione di classe I per la stimolazione biventricolare (in pazienti con dispositivo CRT non impiantato)
  • Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile entro un mese prima della procedura di indicizzazione
  • Necessità di chirurgia cardiovascolare (diversa dalla malattia MV)
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Endocardite attiva
  • Stenosi carotidea grave sintomatica nota (> 70% tramite ecografia)
  • Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
  • Cancro attivo con sopravvivenza attesa < un anno
  • Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo
  • Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure
  • - Paziente (o tutore legale) incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata
  • Ipersensibilità o controindicazione nota a farmaci procedurali e post-procedurali (ad es. soluzione di contrasto, eparina, terapia anticoagulante) o ipersensibilità al nichel o al titanio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola mitrale transfemorale cardiovalvola
Valvola sostitutiva fornita attraverso un accesso transfemorale e un approccio transettale
Dispositivo: Valvola mitrale transfemorale cardiovalvola
Il sistema valvolare mitrale transfemorale cardiovalvola è destinato all'uso in pazienti sintomatici con rigurgito mitralico grave che presentano un rischio elevato di riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale e che sono anatomicamente idonei per la sostituzione della valvola mitrale transfemorale con accesso transettale all'atrio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Cardiovalve Technical Success
Lasso di tempo: 30 Days
  1. Successful access, delivery and retrieval of the delivery system; and
  2. Successful deployment and correct positioning of the first intended implant; and
  3. Freedom from emergency surgery or reintervention related to the device or access procedure

Without any procedural mortality, stroke, and device dysfunction (Central MR grade > 1 or paravalvular leak moderate or severe, mean mitral gradient > 6 mm Hg, LVOT obstruction (gradient increase ≥10 mm Hg)) at 30-day follow up.
30 Days
Number of Participants With Major Device Related Adverse Events Through 30 Days
Lasso di tempo: 30 Days
  1. Death (Cardiovascular mortality vs non-cardiovascular);
  2. Reintervention (operative or transcatheter) due to progressive or recurrent MR or device related complications;
  3. Disabling Stroke;
  4. Myocardial infarction (MVARC definition);
  5. Major access site and vascular complications
  6. Fatal or Life-threatening bleeding (MVARC Type III- V)
  7. Life-threatening arrhythmia;
  8. Renal Failure requiring dialysis;
30 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'indice del volume telediastolico LV (LVEDVI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Classe I-IV; Una classe funzionale più alta rappresenta sintomi più gravi di insufficienza cardiaca
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi

3 sottoscale: Symptom Burden- range 0-100; Limitazione fisica: intervallo 0-100; Qualità della vita - range 0-100;

Il punteggio più alto rappresenta i sintomi meno gravosi all'interno di ciascuna sottoscala. Il punteggio KCCQ totale rappresenta la media (media) dei tre punteggi delle sottoscale.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio di fragilità clinica
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Scala da 1 a 9 Un punteggio basso indica un livello inferiore di fragilità
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Collaboratori

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 18-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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