Cardiovaal transfemoraal mitralisklepsysteem (AHEAD)
9 februari 2023 bijgewerkt door: Boston Biomedical Associates
Vroege haalbaarheidsstudie van het cardiovalve transfemorale mitralisklepsysteem
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en technische prestaties van het cardiovalve transfemorale mitralisklepsysteem en de bijbehorende procedure te evalueren om mitralisinsufficiëntie te minimaliseren.
De gegevens die in dit klinisch onderzoek worden verzameld, omvatten de veiligheid en prestaties van het apparaat en het toedieningssysteem gedurende 30 dagen, en de klinische resultaten op lange termijn over een follow-up van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cardiovalve biedt een vervangende klep die via een transfemorale toegang en een transseptale benadering wordt aangebracht, en is bedoeld om de mortaliteit en het aantal bijwerkingen te verminderen bij geselecteerde patiënten voor wie chirurgische opties niet haalbaar zijn.
Innovatie: een echte transfemorale, transveneuze plaatsing van de klep die het procedurele risico minimaliseert. Het Cardiovalve-implantaat heeft een zeer laag uitsteeksel van het linkerventrikel (LV), waardoor het risico op obstructie van het LV-uitstroomkanaal en/of interferentie met de LV wordt verminderd. De ervaring tot nu toe is beperkt, maar tot nu toe is geen van de klinische programma's stopgezet om veiligheidsredenen. De meeste technologieën hebben zich gericht op een transapicale plaatsingsbenadering (met mini-thoracotomietoegang) om de plaatsingsmethode verder te vereenvoudigen, met slechts een paar die transseptale levering met femorale veneuze toegang mogelijk maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 85>Leeftijd ≥ 18 jaar
- Symptomatische (stadium D) ernstige MR bevestigd door het echo-kernlaboratorium
- Hartindex > 2,0
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is ≥ 30% (binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving van proefpersoon op basis van TTE)
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II, III of ambulante IVa
- Voorafgaande behandeling met Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT) voor hartfalen gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure
- Patiënt beschouwd als een hoog chirurgisch risico per MVARC-definitie door het hartteam van de locatie (minimaal één MV-hartchirurg en één interventionele cardioloog, en een cardiale beeldvormingsexpert).
Uitsluitingscriteria:
- MR-etiologie die uitsluitend primair is (degeneratief)
- Echocardiografisch of angiografisch bewijs van ernstige verkalking van de mitralisklep
- Echocardiografisch bewijs van EROA < 0,3 cm2
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
- Hypertrofische/restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of andere structurele hartziekte die hartfalen veroorzaakt anders dan cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
- Hypotensie (systolische druk < 90 mm Hg)/cardiogene shock of andere hemodynamische instabiliteit die de noodzaak van inotrope
- Vaste systolische druk in de longslagader > 2/3 van de systemische systolische bloeddruk
- LVEDD >75 mm
- Ernstige tricuspidalisregurgitatie of bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie.
- Anatomie niet geschikt geacht voor de Cardiovalve
- Verhoogde Creatine Kinase-MB (CK-MB)
- UNOS Status 1 harttransplantatie of eerdere orthotrope harttransplantatie.
- Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen
- NYHA functionele klasse IVb
- Chronische nierziekte met creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2
- Elke eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepprocedure
- Beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Gewijzigde Rankin-schaal > 4 handicap
- Klasse I-indicatie voor biventriculaire stimulatie (bij patiënt bij wie geen CRT-apparaat is geïmplanteerd)
- Implantatie of revisie van een ritmemanagementapparaat (CRT of CRT-D) of implanteerbare cardioverter-defibrillator binnen een maand voorafgaand aan de indexprocedure
- Behoefte aan cardiovasculaire chirurgie (anders dan MV-ziekte)
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Actieve endocarditis
- Bekende ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% via echografie)
- Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen
- Actieve kanker met verwachte overleving < één jaar
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden.
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat
- Elke omstandigheid waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt alle procedures kan voltooien
- Patiënt (of wettelijke voogd) niet in staat of niet bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven vóór inschrijving voor de studie
- Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd is
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele of postprocedurele medicatie (bijv. contrastvloeistof, heparine, antistollingstherapie) of overgevoeligheid voor nikkel of titanium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cardiovalve transfemorale mitralisklep
Vervangende klep geleverd via een transfemorale toegang en transseptale benadering
|
Het cardiovalve transfemorale mitralisklepsysteem is bedoeld voor symptomatische patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie die een verhoogd risico lopen op chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging en die anatomisch in aanmerking komen voor transfemorale mitralisklepvervanging met transseptale toegang tot het linker atrium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zonder enige procedurele mortaliteit, beroerte en disfunctie van het hulpmiddel (Centrale MR-graad > 1 of paravalvulaire lekkage matig of ernstig, gemiddelde mitralisgradiënt > 6 mm Hg, LVOT-obstructie (gradiënttoename ≥ 10 mm Hg)) na 30 dagen follow-up. |
30 dagen
|
|
Cardiovasculaire implantatie zonder belangrijke apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen gedurende 30 dagen, inclusief:
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Verandering in LV einddiastolische volume-index (LVEDVI)
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Verandering in LV eind systolische volume-index (LVESVI)
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Veranderingen in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Klasse I-IV; Hogere functionele klasse vertegenwoordigt ernstigere symptomen van hartfalen
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
6 minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
3 subschalen: Symptoombelasting - bereik 0-100; Fysieke beperking - bereik 0-100; Kwaliteit van leven - bereik 0-100; Een hogere score staat voor minder belastende symptomen binnen elke subschaal. De totale KCCQ-score vertegenwoordigt het gemiddelde (gemiddelde) van de drie subschaalscores. |
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Klinische kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Schaal van 1 tot 9 Een lagere score geeft een lager niveau van kwetsbaarheid aan
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2028
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP 18-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .