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Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System (AHEAD)

2026년 6월 1일 업데이트: Cardiovalve Ltd.

Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System의 조기 타당성 조사

이 연구는 승모판 역류를 최소화하기 위해 Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System과 관련 절차의 안전성 및 기술적 성능을 평가하는 것입니다. 이 임상 연구에서 수집된 데이터에는 장치 및 전달 시스템의 30일 안전성 및 성능과 5년의 후속 조치에 따른 장기 임상 결과가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cardiovalve는 경대퇴 접근 및 경중격 접근을 통해 전달되는 교체 판막을 제공하며 수술 옵션이 실현 불가능한 선별된 환자의 사망률과 이상 반응 발생률을 줄이기 위한 것입니다.

혁신: 시술 위험을 최소화하는 판막의 진정한 대퇴 경유, 경정맥 전달. Cardiovalve 임플란트는 매우 낮은 좌심실(LV) 돌출 공간을 가지므로 좌심실 유출로 폐쇄 및/또는 좌심실 간섭의 위험을 줄입니다. 지금까지의 경험은 제한적이지만 지금까지 안전상의 이유로 중단된 임상 프로그램은 없습니다. 대부분의 기술은 전달 방법을 더욱 단순화하기 위해 transapical 전달 접근법(소형 개흉술 접근 포함)에 초점을 맞추었으며, 대퇴 정맥 접근이 있는 경중격 전달을 허용하는 기술은 소수에 불과합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 85>나이 ≥ 18세
  • Echo Core Lab에서 확인된 증상(D단계) 중증 MR
  • 심장 지수 > 2.0
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 이상(TTE에 기초한 피험자 등록 전 90일 이내)
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 외래 IVa
  • 인덱스 시술 전 최소 30일 동안 심부전에 대한 가이드라인 지시 의료 요법(GDMT)을 사용한 사전 치료
  • 현장의 Heart Team(최소 한 명의 MV 심장 전문의, 한 명의 중재 심장 전문의 및 심장 영상 전문가)이 MVARC 정의에 따라 수술 위험이 높은 것으로 간주하는 환자.

제외 기준:

  • 독점적으로 원발성(퇴행성)인 MR 병인
  • 심각한 승모판 고리형 석회화의 심초음파 또는 혈관조영 증거
  • EROA < 0.3cm2의 심초음파 증거
  • 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
  • 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 비후성/제한성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 기타 구조적 심장 질환
  • 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)/심장성 쇼크 또는 근수축이 필요한 기타 혈역학적 불안정성
  • 고정 폐동맥 수축기 혈압 > 전신 수축기 혈압의 2/3
  • LVEDD >75mm
  • 중증 삼첨판 역류 또는 중증 우심실 기능 장애의 증거.
  • Cardiovalve에 적합하지 않은 것으로 간주되는 해부학
  • 상승된 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB)
  • UNOS 상태 1 심장 이식 또는 이전 정위성 심장 이식.
  • 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 1년
  • NYHA 기능 등급 IVb
  • 크레아티닌 청소율이 <30 ml/min/1.73m2인 만성 신장 질환
  • 이전 승모판 수술 또는 경피적 승모판 시술
  • 인덱스 시술 전 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 사건
  • 수정된 Rankin 척도 > 4 장애
  • biventricular pacing에 대한 Class I 적응증(CRT 장치를 이식하지 않은 환자)
  • 인덱스 시술 전 1개월 이내에 심장 박동 관리 장치(CRT 또는 CRT-D) 또는 이식형 제세동기 이식 또는 재수술
  • 심혈관 수술이 필요한 경우(MV 질환 제외)
  • 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  • 활동성 심내막염
  • 알려진 중증 증상 경동맥 협착증(초음파를 통해 > 70%)
  • 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 활동성 암
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
  • 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 모든 절차를 완료할 수 없을 가능성이 있는 모든 조건
  • 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자(또는 법적 보호자)
  • 경식도 심초음파 검사가 금기인 대상자
  • 시술, 시술 후 약물(예: 조영제, 헤파린, 항응고 요법)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 또는 니켈 또는 티타늄에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장판막 경대퇴 승모판
경대퇴 접근 및 경격 접근 방식을 통해 전달되는 교체 밸브
장치: 심장판막 경대퇴 승모판막
Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System은 외과적 승모판 수리 또는 교체에 대한 위험이 높고 해부학적으로 좌심방에 대한 경중격 액세스가 있는 경대퇴 승모판 교체에 적합한 심각한 승모판 역류가 있는 증상이 있는 환자에게 사용하도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Cardiovalve Technical Success
기간: 30 Days
  1. Successful access, delivery and retrieval of the delivery system; and
  2. Successful deployment and correct positioning of the first intended implant; and
  3. Freedom from emergency surgery or reintervention related to the device or access procedure

Without any procedural mortality, stroke, and device dysfunction (Central MR grade > 1 or paravalvular leak moderate or severe, mean mitral gradient > 6 mm Hg, LVOT obstruction (gradient increase ≥10 mm Hg)) at 30-day follow up.
30 Days
Number of Participants With Major Device Related Adverse Events Through 30 Days
기간: 30 Days
  1. Death (Cardiovascular mortality vs non-cardiovascular);
  2. Reintervention (operative or transcatheter) due to progressive or recurrent MR or device related complications;
  3. Disabling Stroke;
  4. Myocardial infarction (MVARC definition);
  5. Major access site and vascular complications
  6. Fatal or Life-threatening bleeding (MVARC Type III- V)
  7. Life-threatening arrhythmia;
  8. Renal Failure requiring dialysis;
30 Days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 역류 중증도
기간: 30일, 3개월, 6개월
30일, 3개월, 6개월
좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVI)의 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월
30일, 3개월, 6개월
좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVI)의 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월
30일, 3개월, 6개월
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급의 변경 사항
기간: 30일, 3개월, 6개월
클래스 I-IV; 기능 등급이 높을수록 심부전의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
30일, 3개월, 6개월
6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 30일, 3개월, 6개월
30일, 3개월, 6개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수
기간: 30일, 3개월, 6개월

3개의 하위 척도: 증상 부담 - 범위 0-100; 물리적 한계 - 범위 0-100; 삶의 질 범위 0-100;

점수가 높을수록 각 하위 척도 내에서 덜 부담스러운 증상을 나타냅니다. 총 KCCQ 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 평균(average)을 나타냅니다.
30일, 3개월, 6개월
임상 허약 점수
기간: 30일, 3개월, 6개월
1에서 9까지 척도 낮은 점수는 낮은 수준의 허약함을 나타냅니다.
30일, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiovalve Ltd.

협력자

Cardiovascular Research Foundation, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP 18-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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