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Cardiovalve Transfemorales Mitralklappensystem (AHEAD)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Cardiovalve Ltd.

Frühe Machbarkeitsstudie des Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve Systems

Diese Studie soll die Sicherheit und technische Leistung des Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve Systems mit dem zugehörigen Verfahren zur Minimierung der Mitralinsuffizienz bewerten. Die in dieser klinischen Studie gesammelten Daten umfassen die 30-tägige Sicherheit und Leistung des Geräts und des Verabreichungssystems sowie langfristige klinische Ergebnisse über eine Nachbeobachtung von 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cardiovalve bietet eine Ersatzklappe, die über einen transfemoralen Zugang und einen transseptalen Zugang geliefert wird, und soll die Sterblichkeitsrate und die Rate unerwünschter Ereignisse bei ausgewählten Patienten reduzieren, für die chirurgische Optionen nicht durchführbar sind.

Innovation: Eine echte transfemorale, transvenöse Platzierung der Klappe, die das Verfahrensrisiko minimiert. Das Cardiovalve-Implantat hat eine sehr niedrige Protrusionsfläche des linken Ventrikels (LV), wodurch das Risiko einer Obstruktion des LV-Ausflusstrakts und/oder einer Interferenz mit dem LV verringert wird. Die bisherigen Erfahrungen sind begrenzt, aber bisher wurde keines der klinischen Programme aus Sicherheitsgründen eingestellt. Die meisten Technologien haben sich auf einen transapikalen Verabreichungsansatz (mit Mini-Thorakotomie-Zugang) konzentriert, um die Verabreichungsmethode weiter zu vereinfachen, wobei nur wenige eine transseptale Verabreichung mit femoralvenösem Zugang ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 85>Alter ≥ 18 Jahre
  • Symptomatische (Stadium D) schwere MR, bestätigt durch das Echokernlabor
  • Herzindex > 2,0
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt ≥ 30 % (innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme des Probanden basierend auf TTE)
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulant IVa
  • Vorherige Behandlung mit leitliniengesteuerter medizinischer Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz für mindestens 30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Der Patient wurde vom Herzteam des Standorts (mindestens ein MV-Herzchirurg und ein interventioneller Kardiologe sowie ein Experte für kardiale Bildgebung) als hohes chirurgisches Risiko gemäß MVARC-Definition eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • MR-Ätiologie, die ausschließlich primär (degenerativ) ist
  • Echokardiographischer oder angiographischer Nachweis einer schweren Mitralringverkalkung
  • Echokardiographischer Nachweis von EROA < 0,3 cm2
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  • Hypertrophe/restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen, die eine Herzinsuffizienz verursachen, außer Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
  • Hypotonie (systolischer Druck < 90 mm Hg)/kardiogener Schock oder andere hämodynamische Instabilität, die eine Inotropie erforderlich macht
  • Fester systolischer Druck der Pulmonalarterie > 2/3 des systemischen systolischen Blutdrucks
  • LVEDD >75 mm
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz oder Anzeichen einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion.
  • Anatomie als nicht geeignet für das Kardioventil erachtet
  • Erhöhte Kreatinkinase-MB (CK-MB)
  • UNOS Status 1 Herztransplantation oder vorherige orthotrope Herztransplantation.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht kardialer Erkrankungen
  • NYHA-Funktionsklasse IVb
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2
  • Jede frühere Mitralklappenoperation oder Transkatheter-Mitralklappenoperation
  • Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
  • Modifizierte Rankin-Skala > 4 Behinderung
  • Klasse-I-Indikation für biventrikuläre Stimulation (bei Patienten mit nicht implantiertem CRT-Gerät)
  • Implantation oder Überarbeitung eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb eines Monats vor dem Indexverfahren
  • Notwendigkeit einer kardiovaskulären Operation (außer MV-Erkrankung)
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive Endokarditis
  • Bekannte schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % per Ultraschall)
  • Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
  • Aktiver Krebs mit erwarteter Überlebenszeit < 1 Jahr
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie
  • Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Verfahren abschließen kann
  • Patient (oder Erziehungsberechtigter) ist nicht in der Lage oder willens, vor Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
  • Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale, postprozedurale Medikamente (z. B. Kontrastmittel, Heparin, Antikoagulationstherapie) oder Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiovalve transfemorale Mitralklappe
Die Ersatzklappe wird über einen transfemoralen Zugang und einen transseptalen Zugang eingeführt
Gerät: Kardioventil Transfemorale Mitralklappe
Das Cardiovalve Transfemorale Mitralklappensystem ist für symptomatische Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz vorgesehen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine chirurgische Mitralklappenreparatur oder einen chirurgischen Mitralklappenersatz besteht und die anatomisch für einen transfemoralen Mitralklappenersatz mit transseptalem Zugang zum linken Vorhof geeignet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Cardiovalve Technical Success
Zeitfenster: 30 Days
  1. Successful access, delivery and retrieval of the delivery system; and
  2. Successful deployment and correct positioning of the first intended implant; and
  3. Freedom from emergency surgery or reintervention related to the device or access procedure

Without any procedural mortality, stroke, and device dysfunction (Central MR grade > 1 or paravalvular leak moderate or severe, mean mitral gradient > 6 mm Hg, LVOT obstruction (gradient increase ≥10 mm Hg)) at 30-day follow up.
30 Days
Number of Participants With Major Device Related Adverse Events Through 30 Days
Zeitfenster: 30 Days
  1. Death (Cardiovascular mortality vs non-cardiovascular);
  2. Reintervention (operative or transcatheter) due to progressive or recurrent MR or device related complications;
  3. Disabling Stroke;
  4. Myocardial infarction (MVARC definition);
  5. Major access site and vascular complications
  6. Fatal or Life-threatening bleeding (MVARC Type III- V)
  7. Life-threatening arrhythmia;
  8. Renal Failure requiring dialysis;
30 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des enddiastolischen LV-Volumenindex (LVEDVI)
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des endsystolischen LV-Volumenindex (LVESVI)
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Klasse I-IV; Eine höhere Funktionsklasse repräsentiert schwerere Symptome einer Herzinsuffizienz
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Score im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate

3 Subskalen: Symptombelastung – Bereich 0-100; Physikalische Einschränkung – Bereich 0-100; Lebensqualität – Bereich 0-100;

Eine höhere Punktzahl steht für weniger belastende Symptome innerhalb jeder Subskala. Der KCCQ-Gesamtwert stellt den Mittelwert (Durchschnitt) der drei Subskalenwerte dar.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Klinischer Frailty-Score
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Skala von 1 bis 9 Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Gebrechlichkeitsniveau hin
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Mitarbeiter

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 18-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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