Cardiovalve Transudowy system zastawki mitralnej (AHEAD)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cardiovalve Ltd.
Wczesne studium wykonalności systemu przezudowej zastawki mitralnej z zastawką sercową
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i parametrów technicznych systemu przezudowej zastawki mitralnej typu Cardiovalve wraz z powiązaną procedurą w celu zminimalizowania niedomykalności zastawki mitralnej.
Dane zebrane w tym badaniu klinicznym będą obejmować 30-dniowe bezpieczeństwo i działanie urządzenia i systemu wprowadzania, a także długoterminowe wyniki kliniczne w ciągu 5 lat obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cardiovalve oferuje zastępczą zastawkę dostarczaną przez dostęp przez ud i dostęp przezprzegrodowy i ma na celu zmniejszenie śmiertelności i częstości zdarzeń niepożądanych u wybranych pacjentów, u których opcje chirurgiczne nie są możliwe.
Innowacja: Prawdziwie przezudowe, przezżylne wprowadzanie zastawki, które minimalizuje ryzyko zabiegu. Implant Cardiovalve ma bardzo małą wypukłość lewej komory (LV), co zmniejsza ryzyko niedrożności drogi odpływu LV i/lub interferencji z LV. Dotychczasowe doświadczenie jest ograniczone, ale jak dotąd żaden z programów klinicznych nie został wstrzymany ze względów bezpieczeństwa. Większość technologii koncentrowała się na podejściu przezkoniuszkowym (z dostępem do mini-torakotomii), aby jeszcze bardziej uprościć metodę dostarczania, przy czym tylko kilka pozwala na poród przezprzegrodowy z dostępem do żyły udowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 85>Wiek ≥ 18 lat
- Objawowy (stadium D) ciężki rezonans magnetyczny potwierdzony przez laboratorium echo core
- Indeks sercowy > 2,0
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥ 30% (w ciągu 90 dni przed włączeniem pacjenta na podstawie TTE)
- New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna II, III lub ambulatoryjna IVa
- Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Pacjent uznany za wysokiego ryzyka chirurgicznego zgodnie z definicją MVARC przez zespół serca ośrodka (co najmniej jeden kardiochirurg MV i jeden kardiolog interwencyjny oraz ekspert w dziedzinie obrazowania serca).
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia MR, która jest wyłącznie pierwotna (zwyrodnieniowa)
- Echokardiograficzne lub angiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia pierścienia mitralnego
- Echokardiograficzne cechy EROA < 0,3 cm2
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
- Kardiomiopatia przerostowa/restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg)/Wstrząs kardiogenny lub inna niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leku inotropowego
- Stałe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 2/3 ogólnoustrojowego skurczowego ciśnienia krwi
- LVEDD >75 mm
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub objawy ciężkiej dysfunkcji prawej komory.
- Anatomia uznana za nieodpowiednią dla kardiozaworu
- Podwyższona Kinaza Kreatynowa-MB (CK-MB)
- Przeszczep serca o statusie UNOS 1 lub wcześniejsza ortotropowa transplantacja serca.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok ze względu na choroby pozasercowe
- Klasa funkcjonalna NYHA IVb
- Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min/1,73m2
- Wszelkie wcześniejsze operacje zastawki mitralnej lub przezcewnikowy zabieg zastawki mitralnej
- Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Zmodyfikowana Skala Rankina > 4 niepełnosprawność
- Wskazanie klasy I do stymulacji dwukomorowej (u pacjenta z nieimplantowanym urządzeniem CRT)
- Wszczepienie lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu jednego miesiąca przed zabiegiem indeksacji
- Konieczność operacji sercowo-naczyniowej (innej niż choroba MV)
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Znane ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym)
- Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
- Aktywny rak z oczekiwanym przeżyciem < rok
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia
- Każdy stan, który sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć wszystkie procedury
- Pacjent (lub opiekun prawny) nie może lub nie chce wyrazić pisemnej, świadomej zgody przed włączeniem do badania
- Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leczenia zabiegowego lub po zabiegu (np. roztwór kontrastu, heparyna, leczenie przeciwzakrzepowe) lub nadwrażliwość na nikiel lub tytan.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawka mitralna tętnicy udowej
Zastawka zastępcza podawana z dostępu przezudowego i przezprzegrodowego
|
System przezudowej zastawki mitralnej Cardiovalve jest przeznaczony do stosowania u objawowych pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną, u których istnieje podwyższone ryzyko chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej i którzy anatomicznie kwalifikują się do wymiany przezprzegrodowej zastawki mitralnej przez udową zastawkę mitralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Cardiovalve Technical Success
Ramy czasowe: 30 Days
|
Without any procedural mortality, stroke, and device dysfunction (Central MR grade > 1 or paravalvular leak moderate or severe, mean mitral gradient > 6 mm Hg, LVOT obstruction (gradient increase ≥10 mm Hg)) at 30-day follow up. |
30 Days
|
|
Number of Participants With Major Device Related Adverse Events Through 30 Days
Ramy czasowe: 30 Days
|
|
30 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej LV (LVEDVI)
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości LV (LVESVI)
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Klasa I-IV; Wyższa klasa czynnościowa oznacza cięższe objawy niewydolności serca
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 podskale: Obciążenie objawowe – zakres 0-100; Ograniczenia fizyczne - zakres 0-100; Jakość Życia – zakres 0-100; Wyższy wynik oznacza mniej uciążliwe objawy w obrębie każdej podskali. Całkowity wynik KCCQ reprezentuje średnią (średnią) wyników trzech podskal. |
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena słabości klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala od 1 do 9 Niższy wynik wskazuje na niższy poziom słabości
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 18-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .