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開腹肝切除後の長期転帰に対する鎮痛療法の影響 (LIVER 3)

2024年5月20日 更新者:University of Edinburgh

LIVER(肝切除後の局所浸潤対硬膜外)研究およびLIVER 2(肝切除後の局所浸潤対硬膜外2)研究は、開腹肝切除を受けた患者の術後鎮痛として、硬膜外鎮痛と局所麻酔薬の創傷浸潤を比較するランダム化比較試験でした。

この試験の全体的な結果は、罹患率と術後の痛みのコントロールは同様でしたが、創傷カテーテル群では回復時間が短縮されました。 その結果、創傷カテーテルによる局所麻酔薬の浸潤は、この部門だけでなく、国内および世界中の他の部門でもますます利用されるようになりました。

硬膜外麻酔の使用は、腹部がん手術後の長期転帰の改善と関連しています。 したがって、この研究は、2 つのグループ間の生存を評価するための LIVER および LIVER 2 試験の長期追跡研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LIVER および LIVER 2 研究は、開腹肝切除を受けた患者の術後鎮痛として、硬膜外鎮痛と局所麻酔薬の創傷浸潤を比較するランダム化比較試験でした。

この試験の全体的な結果は、罹患率と術後の痛みのコントロールは同様でしたが、創傷カテーテル群では回復時間が短縮されました。 その結果、創傷カテーテルによる局所麻酔薬の浸潤は、この部門だけでなく、国内および世界中の他の部門でもますます利用されるようになりました。

しかし、術後の硬膜外鎮痛は、癌で腹部手術を受ける患者の長期生存にプラスの影響を与える可能性があるという証拠がいくつかあります。 この理由は十分に確立されていませんが、硬膜外麻酔が持つ大手術後の免疫抑制に対する保護効果が、がん予防プロセスに役立つ可能性があると考えられています。 この被験者を対象とした開腹肝手術を対象としたランダム化比較試験はまだ存在しない。

この研究の目的は、LIVER および LIVER 2 試験に参加した患者の全生存期間および無病生存期間を評価することです。

主要アウトカムは5年の全生存率です。 データは、必要に応じて、電子(または非電子)患者記録、情報統計部門のデータ、および一般診療記録から観察されます。

1 年および 3 年の全生存期間 1 年、3 年および 5 年の無病生存期間 (データはロージアン肝胆道多分野チーム会議のデータとフォローアップ CT/MRI スキャン日から観察されます)

個々の病理サブグループに応じた全生存期間および無病生存期間の中央値。

参加者は、LIVER 試験および LIVER 2 試験の研究記録から特定されます。 これは2人の研究者によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 悪性腫瘍の診断を受け、この悪性腫瘍に対して肝切除を受けた、LIVER試験およびLIVER 2試験に参加した患者。

除外基準:

  • 良性疾患により肝臓切除を受けた患者。 LIVER/LIVER2試験に参加したが切除を受けなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所麻酔薬の創傷浸潤
肝臓切除後の術後 48 時間局所麻酔薬を投与する創傷カテーテル
病気の肝臓の切除
アクティブコンパレータ:硬膜外麻酔
肝切除後の従来の施術
病気の肝臓の切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(数カ月)
時間枠:5年
手術日から死亡日または検閲日までの月数
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
手術日から死亡日または検閲日までの月数
3年
無病生存期間
時間枠:5年
手術日から病気の再発日または検閲日までの月数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Hughes、NHS Lothian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月21日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 258352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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