Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​smertestillende modaliteter på langsigtede resultater efter åben leverresektion (LIVER 3)

20. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh

LEVER (Lokal infiltration versus epidural efter leverresektion) og LEVER 2 (lokal infiltration versus epidural efter leverresektion 2) var randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede epidural analgesi med lokalbedøvende sårinfiltration som postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår åben leverresektion.

De overordnede resultater af dette forsøg var lignende frekvenser af morbiditet og smertekontrol postoperativt, men en reduceret restitutionstid for sårkatetergruppen. Som følge heraf er lokalbedøvelsesinfiltration i sårkateter i stigende grad blevet brugt i denne enhed og inden for andre enheder i hele landet og på verdensplan.

Epidural brug er blevet forbundet med forbedrede langsigtede resultater efter abdominal cancerkirurgi. Denne undersøgelse er derfor en langsigtet opfølgningsundersøgelse af LIVER- og LIVER 2-forsøgene for at vurdere overlevelse mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEVER- og LIVER 2-undersøgelserne var randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede epidural analgesi med lokalbedøvende sårinfiltration som postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår åben leverresektion.

De overordnede resultater af dette forsøg var lignende frekvenser af morbiditet og smertekontrol postoperativt, men en reduceret restitutionstid for sårkatetergruppen. Som følge heraf er lokalbedøvelsesinfiltration i sårkateter i stigende grad blevet brugt i denne enhed og inden for andre enheder i hele landet og på verdensplan.

Der har dog været nogle beviser for, at epidural analgesi postoperativt kan have en positiv indvirkning på langsigtet overlevelse hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi for cancer. Årsagerne til dette er ikke veletablerede, men det foreslås, at den beskyttende effekt mod immunsuppression efter større operation, som epidural har fået foretaget, kan hjælpe i kræftforebyggelsesprocessen. Der er stadig ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der ser på dette emne i åben leverkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede og sygdomsfri overlevelse for de patienter, der deltog i LIVER- og LIVER 2-forsøgene.

Det primære resultat er 5 års samlet overlevelse. Data vil blive observeret fra elektroniske (eller ikke-elektroniske) patientjournaler, informations- og statistikafdelingsdata og almen praksis efter behov.

Samlet overlevelse efter 1 og 3 år Sygdomsfri overlevelse ved 1, 3 og 5 år (data vil blive observeret fra Lothian hepatobiliary multidisciplinære teammødedata og opfølgning af CT/MRI-scanningsdatoer)

Median samlet og sygdomsfri overlevelse Overlevelse i henhold til individuelle patologiske undergrupper.

Deltagerne vil blive identificeret ud fra undersøgelsesregistreringer af LIVER- og LIVER 2-forsøgene. Dette vil blive udført af de to undersøgelsesforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i LIVER- og LIVER 2-forsøgene, som havde diagnoser af en malignitet og gennemgik leverresektion for denne malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik leverresektion for benign sygdom. Patienter, der deltog i LEVER/LIVER2-forsøgene, men som ikke gennemgik resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalbedøvende sårinfiltration
Sårkateter, der afgiver lokalbedøvelse i 48 timer postoperativt efter leverresektion
Resektion af syg lever
Aktiv komparator: Epidural
Konventionel praksis efter leverresektion
Resektion af syg lever

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i måneder
Tidsramme: 5 år
Antal måneder fra operationsdatoen til dødsdatoen eller censordatoen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Antal måneder fra operationsdatoen til dødsdatoen eller censordatoen
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal måneder fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald af sygdommen eller censurdatoen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hughes, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner