- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03813953
Effekten af smertestillende modaliteter på langsigtede resultater efter åben leverresektion (LIVER 3)
LEVER (Lokal infiltration versus epidural efter leverresektion) og LEVER 2 (lokal infiltration versus epidural efter leverresektion 2) var randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede epidural analgesi med lokalbedøvende sårinfiltration som postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår åben leverresektion.
De overordnede resultater af dette forsøg var lignende frekvenser af morbiditet og smertekontrol postoperativt, men en reduceret restitutionstid for sårkatetergruppen. Som følge heraf er lokalbedøvelsesinfiltration i sårkateter i stigende grad blevet brugt i denne enhed og inden for andre enheder i hele landet og på verdensplan.
Epidural brug er blevet forbundet med forbedrede langsigtede resultater efter abdominal cancerkirurgi. Denne undersøgelse er derfor en langsigtet opfølgningsundersøgelse af LIVER- og LIVER 2-forsøgene for at vurdere overlevelse mellem de to grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
LEVER- og LIVER 2-undersøgelserne var randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede epidural analgesi med lokalbedøvende sårinfiltration som postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår åben leverresektion.
De overordnede resultater af dette forsøg var lignende frekvenser af morbiditet og smertekontrol postoperativt, men en reduceret restitutionstid for sårkatetergruppen. Som følge heraf er lokalbedøvelsesinfiltration i sårkateter i stigende grad blevet brugt i denne enhed og inden for andre enheder i hele landet og på verdensplan.
Der har dog været nogle beviser for, at epidural analgesi postoperativt kan have en positiv indvirkning på langsigtet overlevelse hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi for cancer. Årsagerne til dette er ikke veletablerede, men det foreslås, at den beskyttende effekt mod immunsuppression efter større operation, som epidural har fået foretaget, kan hjælpe i kræftforebyggelsesprocessen. Der er stadig ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der ser på dette emne i åben leverkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede og sygdomsfri overlevelse for de patienter, der deltog i LIVER- og LIVER 2-forsøgene.
Det primære resultat er 5 års samlet overlevelse. Data vil blive observeret fra elektroniske (eller ikke-elektroniske) patientjournaler, informations- og statistikafdelingsdata og almen praksis efter behov.
Samlet overlevelse efter 1 og 3 år Sygdomsfri overlevelse ved 1, 3 og 5 år (data vil blive observeret fra Lothian hepatobiliary multidisciplinære teammødedata og opfølgning af CT/MRI-scanningsdatoer)
Median samlet og sygdomsfri overlevelse Overlevelse i henhold til individuelle patologiske undergrupper.
Deltagerne vil blive identificeret ud fra undersøgelsesregistreringer af LIVER- og LIVER 2-forsøgene. Dette vil blive udført af de to undersøgelsesforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der deltog i LIVER- og LIVER 2-forsøgene, som havde diagnoser af en malignitet og gennemgik leverresektion for denne malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik leverresektion for benign sygdom. Patienter, der deltog i LEVER/LIVER2-forsøgene, men som ikke gennemgik resektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokalbedøvende sårinfiltration
Sårkateter, der afgiver lokalbedøvelse i 48 timer postoperativt efter leverresektion
|
Resektion af syg lever
|
|
Aktiv komparator: Epidural
Konventionel praksis efter leverresektion
|
Resektion af syg lever
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse i måneder
Tidsramme: 5 år
|
Antal måneder fra operationsdatoen til dødsdatoen eller censordatoen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antal måneder fra operationsdatoen til dødsdatoen eller censordatoen
|
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal måneder fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald af sygdommen eller censurdatoen
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hughes, NHS Lothian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 258352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .