Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анальгетических методов на отдаленные результаты после открытой резекции печени (LIVER 3)

20 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh

Исследования LIVER (локальная инфильтрация по сравнению с эпидуральной анестезией после резекции печени) и LIVER 2 (местная инфильтрация по сравнению с эпидуральной анестезией после резекции печени 2) представляли собой рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивали эпидуральную аналгезию с инфильтрацией раны местными анестетиками в качестве послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших открытую резекцию печени.

Общие результаты этого исследования показали схожие показатели заболеваемости и контроля боли в послеоперационном периоде, но более короткое время восстановления для группы раневого катетера. В результате в этом отделении и в других отделениях по всей стране и по всему миру все чаще используется инфильтрация местными анестетиками с помощью раневого катетера.

Использование эпидуральной анестезии было связано с улучшением долгосрочных результатов после операции по поводу рака брюшной полости. Таким образом, данное исследование представляет собой долгосрочное наблюдение за исследованиями LIVER и LIVER 2 для оценки выживаемости между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования LIVER и LIVER 2 представляли собой рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивали эпидуральную анальгезию с инфильтрацией раны местными анестетиками в качестве послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших открытую резекцию печени.

Общие результаты этого исследования показали схожие показатели заболеваемости и контроля боли в послеоперационном периоде, но более короткое время восстановления для группы раневого катетера. В результате в этом отделении и в других отделениях по всей стране и по всему миру все чаще используется инфильтрация местными анестетиками с помощью раневого катетера.

Однако имеются некоторые доказательства того, что послеоперационная эпидуральная аналгезия может оказать положительное влияние на долгосрочную выживаемость пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу рака. Причины этого точно не установлены, но предполагается, что защитный эффект эпидуральной анестезии от иммуносупрессии после серьезной операции может помочь в процессе профилактики рака. Рандомизированных контролируемых исследований по этому вопросу при открытой хирургии печени до сих пор не проводилось.

Целью данного исследования является оценка общей и безрецидивной выживаемости пациентов, принимавших участие в исследованиях LIVER и LIVER 2.

Первичным результатом является 5-летняя общая выживаемость. При необходимости данные будут собираться из электронных (или неэлектронных) карт пациентов, данных отдела информации и статистики и записей общей практики.

Общая выживаемость через 1 и 3 года. Выживаемость без заболеваний через 1, 3 и 5 лет (данные будут получены на основе данных совещаний многопрофильной группы гепатобилиарной группы Лотиана и последующих дат КТ/МРТ)

Медиана общей и безрецидивной выживаемости. Выживаемость в соответствии с отдельными подгруппами патологии.

Участники будут идентифицированы по записям исследований LIVER и LIVER 2. Это будут выполнять два исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвовавшие в исследованиях LIVER и LIVER 2, у которых было диагностировано злокачественное новообразование и которым была выполнена резекция печени по поводу этого злокачественного новообразования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию печени по поводу доброкачественного заболевания. Пациенты, принимавшие участие в исследованиях LIVER/LIVER2, но не подвергшиеся резекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местная анестезия, инфильтрация раны
Раневой катетер для подачи местного анестетика в течение 48 часов после операции после резекции печени
Резекция пораженной печени
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Традиционная практика после резекции печени
Резекция пораженной печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в месяцах
Временное ограничение: 5 лет
Количество месяцев от даты операции до даты смерти или даты цензуры.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Количество месяцев от даты операции до даты смерти или даты цензуры.
3 года
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Количество месяцев от даты операции до даты рецидива заболевания или даты цензуры.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hughes, NHS Lothian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резекция печени

Подписаться