- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03813953
Влияние анальгетических методов на отдаленные результаты после открытой резекции печени (LIVER 3)
Исследования LIVER (локальная инфильтрация по сравнению с эпидуральной анестезией после резекции печени) и LIVER 2 (местная инфильтрация по сравнению с эпидуральной анестезией после резекции печени 2) представляли собой рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивали эпидуральную аналгезию с инфильтрацией раны местными анестетиками в качестве послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших открытую резекцию печени.
Общие результаты этого исследования показали схожие показатели заболеваемости и контроля боли в послеоперационном периоде, но более короткое время восстановления для группы раневого катетера. В результате в этом отделении и в других отделениях по всей стране и по всему миру все чаще используется инфильтрация местными анестетиками с помощью раневого катетера.
Использование эпидуральной анестезии было связано с улучшением долгосрочных результатов после операции по поводу рака брюшной полости. Таким образом, данное исследование представляет собой долгосрочное наблюдение за исследованиями LIVER и LIVER 2 для оценки выживаемости между двумя группами.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования LIVER и LIVER 2 представляли собой рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивали эпидуральную анальгезию с инфильтрацией раны местными анестетиками в качестве послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших открытую резекцию печени.
Общие результаты этого исследования показали схожие показатели заболеваемости и контроля боли в послеоперационном периоде, но более короткое время восстановления для группы раневого катетера. В результате в этом отделении и в других отделениях по всей стране и по всему миру все чаще используется инфильтрация местными анестетиками с помощью раневого катетера.
Однако имеются некоторые доказательства того, что послеоперационная эпидуральная аналгезия может оказать положительное влияние на долгосрочную выживаемость пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу рака. Причины этого точно не установлены, но предполагается, что защитный эффект эпидуральной анестезии от иммуносупрессии после серьезной операции может помочь в процессе профилактики рака. Рандомизированных контролируемых исследований по этому вопросу при открытой хирургии печени до сих пор не проводилось.
Целью данного исследования является оценка общей и безрецидивной выживаемости пациентов, принимавших участие в исследованиях LIVER и LIVER 2.
Первичным результатом является 5-летняя общая выживаемость. При необходимости данные будут собираться из электронных (или неэлектронных) карт пациентов, данных отдела информации и статистики и записей общей практики.
Общая выживаемость через 1 и 3 года. Выживаемость без заболеваний через 1, 3 и 5 лет (данные будут получены на основе данных совещаний многопрофильной группы гепатобилиарной группы Лотиана и последующих дат КТ/МРТ)
Медиана общей и безрецидивной выживаемости. Выживаемость в соответствии с отдельными подгруппами патологии.
Участники будут идентифицированы по записям исследований LIVER и LIVER 2. Это будут выполнять два исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвовавшие в исследованиях LIVER и LIVER 2, у которых было диагностировано злокачественное новообразование и которым была выполнена резекция печени по поводу этого злокачественного новообразования.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие резекцию печени по поводу доброкачественного заболевания. Пациенты, принимавшие участие в исследованиях LIVER/LIVER2, но не подвергшиеся резекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Местная анестезия, инфильтрация раны
Раневой катетер для подачи местного анестетика в течение 48 часов после операции после резекции печени
|
Резекция пораженной печени
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Традиционная практика после резекции печени
|
Резекция пораженной печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость в месяцах
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество месяцев от даты операции до даты смерти или даты цензуры.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Количество месяцев от даты операции до даты смерти или даты цензуры.
|
3 года
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество месяцев от даты операции до даты рецидива заболевания или даты цензуры.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Hughes, NHS Lothian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 258352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Резекция печени
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Еще не набираютОтторжение трансплантата печени
-
Bridge to Life Ltd.ЗавершенныйПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты