O efeito das modalidades analgésicas nos resultados de longo prazo após ressecção hepática aberta (LIVER 3)
Os estudos LIVER (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection) e LIVER 2 (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection 2) foram ensaios clínicos randomizados que compararam analgesia peridural com infiltração de feridas com anestésico local como analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção hepática aberta.
Os resultados gerais deste estudo foram de taxas semelhantes de morbidade e controle da dor no pós-operatório, mas um tempo de recuperação reduzido para o grupo do cateter ferido. Como resultado, a infiltração de anestésico local por cateter de ferida tem sido cada vez mais utilizada nesta unidade e em outras unidades em todo o país e no mundo.
O uso epidural tem sido associado a melhores resultados em longo prazo após cirurgia de câncer abdominal. Este estudo é, portanto, um estudo de acompanhamento de longo prazo dos ensaios LIVER e LIVER 2 para avaliar a sobrevivência entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos LIVER e LIVER 2 foram ensaios clínicos randomizados que compararam a analgesia epidural com a infiltração de anestésico local na ferida como analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção hepática aberta.
Os resultados gerais deste estudo foram de taxas semelhantes de morbidade e controle da dor no pós-operatório, mas um tempo de recuperação reduzido para o grupo do cateter ferido. Como resultado, a infiltração de anestésico local por cateter de ferida tem sido cada vez mais utilizada nesta unidade e em outras unidades em todo o país e no mundo.
No entanto, existem algumas evidências de que a analgesia peridural no pós-operatório pode ter um impacto positivo na sobrevida a longo prazo em pacientes submetidos a cirurgia abdominal por câncer. As razões para isto não estão bem estabelecidas, mas propõe-se que o efeito protetor contra a imunossupressão após uma grande cirurgia que a epidural tem pode ajudar no processo de prevenção do cancro. Ainda não existem ensaios clínicos randomizados que analisem este assunto em cirurgia hepática aberta.
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida global e livre de doença dos pacientes que participaram dos ensaios LIVER e LIVER 2.
O resultado primário é a sobrevida global em 5 anos. Os dados serão observados a partir de registros eletrônicos (ou não eletrônicos) de pacientes, dados do departamento de informações e estatísticas e registros de prática geral, conforme necessário.
Sobrevida global em 1 e 3 anos Sobrevivência livre de doença em 1, 3 e 5 anos (os dados serão observados a partir dos dados das reuniões da equipe multidisciplinar hepatobiliar de Lothian e das datas de tomografia computadorizada/ressonância magnética de acompanhamento)
Sobrevivência global mediana e livre de doença Sobrevivência de acordo com subgrupos de patologia individuais.
Os participantes serão identificados a partir dos registros dos estudos LIVER e LIVER 2. Isso será realizado pelos dois investigadores do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participaram dos estudos LIVER e LIVER 2 que tiveram diagnóstico de malignidade e foram submetidos à ressecção hepática para esta malignidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram ressecção hepática por doença benigna. Pacientes que participaram dos estudos LIVER/LIVER2, mas que não foram submetidos à ressecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infiltração de feridas com anestésico local
Cateter na ferida que administra anestésico local por 48 horas no pós-operatório após ressecção hepática
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Ressecção de fígado doente
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Comparador Ativo: Peridural
Prática convencional após ressecção hepática
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Ressecção de fígado doente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em meses
Prazo: 5 anos
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Número de meses desde a data da cirurgia até a data da morte ou a data da censura
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência global
Prazo: 3 anos
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Número de meses desde a data da cirurgia até a data da morte ou a data da censura
|
3 anos
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
|
Número de meses desde a data da cirurgia até a data da recorrência da doença ou a data da censura
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hughes, NHS Lothian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 258352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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