Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av smertestillende modaliteter på langsiktige resultater etter åpen leverreseksjon (LIVER 3)

20. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

LEVER (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection) og LIVER 2 (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection 2) studiene var randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet epidural analgesi med lokalbedøvelsessårinfiltrasjon som postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk åpen leverreseksjon.

De overordnede funnene i denne studien var tilsvarende rater av sykelighet og smertekontroll postoperativt, men en redusert restitusjonstid for sårkatetergruppen. Som et resultat har lokalbedøvelsesinfiltrasjon i sårkateter blitt stadig mer brukt i denne enheten og i andre enheter over hele landet og over hele verden.

Epidural bruk har vært assosiert med forbedrede langtidsresultater etter abdominal kreftkirurgi. Denne studien er derfor en langsiktig oppfølgingsstudie av LIVER- og LIVER 2-studiene for å vurdere overlevelse mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LEVER- og LIVER 2-studiene var randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet epidural analgesi med lokalbedøvelsessårinfiltrasjon som postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk åpen leverreseksjon.

De overordnede funnene i denne studien var tilsvarende rater av sykelighet og smertekontroll postoperativt, men en redusert restitusjonstid for sårkatetergruppen. Som et resultat har lokalbedøvelsesinfiltrasjon i sårkateter blitt stadig mer brukt i denne enheten og i andre enheter over hele landet og over hele verden.

Det har imidlertid vært noen bevis for at epidural analgesi postoperativt kan ha en positiv innvirkning på langsiktig overlevelse hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi for kreft. Årsakene til dette er ikke godt etablert, men det er foreslått at den beskyttende effekten mot immunsuppresjon etter større kirurgi som epidural har, kan hjelpe i kreftforebyggingsprosessen. Det gjenstår ingen randomiserte kontrollerte studier som ser på dette emnet ved åpen leverkirurgi.

Målet med denne studien er å vurdere den totale og sykdomsfrie overlevelsen til pasientene som deltok i LEVER- og LEVER 2-studiene.

Det primære resultatet er 5 års total overlevelse. Data vil bli observert fra elektroniske (eller ikke-elektroniske) pasientjournaler, informasjons- og statistikkavdelingsdata og allmennpraksisjournaler etter behov.

Total overlevelse ved 1 og 3 år Sykdomsfri overlevelse ved 1, 3 og 5 år (data vil bli observert fra Lothian hepatobiliary multidisiplinære teammøtedata og oppfølging av CT/MR-skanningsdatoer)

Median total og sykdomsfri overlevelse Overlevelse i henhold til individuelle patologiundergrupper.

Deltakerne vil bli identifisert fra studieregistreringer av LIVER- og LIVER 2-forsøkene. Dette vil bli utført av de to studieforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok i LEVER- og LIVER 2-studiene som hadde diagnoser av en malignitet og gjennomgikk leverreseksjon for denne maligniteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde leverreseksjon for godartet sykdom. Pasienter som deltok i LEVER/LIVER2-studiene, men som ikke gjennomgikk reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalbedøvelsessårinfiltrasjon
Sårkateter som leverer lokalbedøvelse i 48 timer postoperativt etter leverreseksjon
Reseksjon av syk lever
Aktiv komparator: Epidural
Konvensjonell praksis etter leverreseksjon
Reseksjon av syk lever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i måneder
Tidsramme: 5 år
Antall måneder fra operasjonsdato til dødsdato eller sensurdato
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Antall måneder fra operasjonsdato til dødsdato eller sensurdato
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antall måneder fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av sykdom eller sensurdato
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hughes, NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Leverreseksjon

3
Abonnere