- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03813953
Effekten av smertestillende modaliteter på langsiktige resultater etter åpen leverreseksjon (LIVER 3)
LEVER (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection) og LIVER 2 (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection 2) studiene var randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet epidural analgesi med lokalbedøvelsessårinfiltrasjon som postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk åpen leverreseksjon.
De overordnede funnene i denne studien var tilsvarende rater av sykelighet og smertekontroll postoperativt, men en redusert restitusjonstid for sårkatetergruppen. Som et resultat har lokalbedøvelsesinfiltrasjon i sårkateter blitt stadig mer brukt i denne enheten og i andre enheter over hele landet og over hele verden.
Epidural bruk har vært assosiert med forbedrede langtidsresultater etter abdominal kreftkirurgi. Denne studien er derfor en langsiktig oppfølgingsstudie av LIVER- og LIVER 2-studiene for å vurdere overlevelse mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LEVER- og LIVER 2-studiene var randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet epidural analgesi med lokalbedøvelsessårinfiltrasjon som postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk åpen leverreseksjon.
De overordnede funnene i denne studien var tilsvarende rater av sykelighet og smertekontroll postoperativt, men en redusert restitusjonstid for sårkatetergruppen. Som et resultat har lokalbedøvelsesinfiltrasjon i sårkateter blitt stadig mer brukt i denne enheten og i andre enheter over hele landet og over hele verden.
Det har imidlertid vært noen bevis for at epidural analgesi postoperativt kan ha en positiv innvirkning på langsiktig overlevelse hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi for kreft. Årsakene til dette er ikke godt etablert, men det er foreslått at den beskyttende effekten mot immunsuppresjon etter større kirurgi som epidural har, kan hjelpe i kreftforebyggingsprosessen. Det gjenstår ingen randomiserte kontrollerte studier som ser på dette emnet ved åpen leverkirurgi.
Målet med denne studien er å vurdere den totale og sykdomsfrie overlevelsen til pasientene som deltok i LEVER- og LEVER 2-studiene.
Det primære resultatet er 5 års total overlevelse. Data vil bli observert fra elektroniske (eller ikke-elektroniske) pasientjournaler, informasjons- og statistikkavdelingsdata og allmennpraksisjournaler etter behov.
Total overlevelse ved 1 og 3 år Sykdomsfri overlevelse ved 1, 3 og 5 år (data vil bli observert fra Lothian hepatobiliary multidisiplinære teammøtedata og oppfølging av CT/MR-skanningsdatoer)
Median total og sykdomsfri overlevelse Overlevelse i henhold til individuelle patologiundergrupper.
Deltakerne vil bli identifisert fra studieregistreringer av LIVER- og LIVER 2-forsøkene. Dette vil bli utført av de to studieforskerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltok i LEVER- og LIVER 2-studiene som hadde diagnoser av en malignitet og gjennomgikk leverreseksjon for denne maligniteten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde leverreseksjon for godartet sykdom. Pasienter som deltok i LEVER/LIVER2-studiene, men som ikke gjennomgikk reseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lokalbedøvelsessårinfiltrasjon
Sårkateter som leverer lokalbedøvelse i 48 timer postoperativt etter leverreseksjon
|
Reseksjon av syk lever
|
Aktiv komparator: Epidural
Konvensjonell praksis etter leverreseksjon
|
Reseksjon av syk lever
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse i måneder
Tidsramme: 5 år
|
Antall måneder fra operasjonsdato til dødsdato eller sensurdato
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antall måneder fra operasjonsdato til dødsdato eller sensurdato
|
3 år
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall måneder fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av sykdom eller sensurdato
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hughes, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 258352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverkreft
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på Leverreseksjon
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Baylor College of MedicineFullført
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoHar ikke rekruttert ennå
-
Heidelberg UniversityGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Ulm; Universitätsklinikum... og andre samarbeidspartnereFullførtTrening | FallforebyggingTyskland
-
University of Kansas Medical CenterFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland