- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03813953
Analgeettisten menetelmien vaikutus pitkän aikavälin tuloksiin avoimen maksaresektion jälkeen (LIVER 3)
LIVER (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection) ja LIVER 2 (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection 2) -tutkimukset olivat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin epiduraalia analgesiaa paikallispuudutuksen haavainfiltraatioon leikkauksen jälkeisenä analgesiana potilailla, joille tehtiin avoin maksaresektio.
Tämän tutkimuksen yleiset löydökset olivat samankaltaisia sairastuvuuden ja kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen, mutta lyhentynyt toipumisaika haavakatetriryhmässä. Tämän seurauksena haavakatetrin paikallispuudutuksen infiltraatiota on käytetty yhä enemmän tässä yksikössä ja muissa yksiköissä kaikkialla maassa ja maailmanlaajuisesti.
Epiduraalin käyttö on yhdistetty parantuneisiin pitkän aikavälin tuloksiin vatsasyöpäleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on siksi LIVER- ja LIVER 2 -tutkimusten pitkän aikavälin seurantatutkimus näiden kahden ryhmän välisen eloonjäämisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LIVER- ja LIVER 2 -tutkimukset olivat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin epiduraalikipua paikallispuudutuksen haavainfiltraatioon leikkauksen jälkeisenä analgesiana potilailla, joille tehtiin avoin maksaresektio.
Tämän tutkimuksen yleiset löydökset olivat samankaltaisia sairastuvuuden ja kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen, mutta lyhentynyt toipumisaika haavakatetriryhmässä. Tämän seurauksena haavakatetrin paikallispuudutuksen infiltraatiota on käytetty yhä enemmän tässä yksikössä ja muissa yksiköissä kaikkialla maassa ja maailmanlaajuisesti.
On kuitenkin saatu näyttöä siitä, että leikkauksen jälkeisellä epiduraalikivulla voi olla myönteinen vaikutus pitkän aikavälin eloonjäämiseen potilailla, joille tehdään syövän vuoksi vatsaleikkaus. Syitä tähän ei ole selvitetty, mutta ehdotetaan, että epiduraalin suojaava vaikutus suuren leikkauksen jälkeistä immunosuppressiota vastaan voi auttaa syövän ehkäisyprosessissa. Ei ole vieläkään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tarkastellaan tätä aihetta avoimessa maksaleikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LIVER- ja LIVER 2 -tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleistä ja taudista vapaata eloonjäämistä.
Ensisijainen tulos on 5 vuoden kokonaiseloonjääminen. Tietoja tarkastellaan tarvittaessa sähköisistä (tai ei-sähköisistä) potilaskertomuksista, tieto- ja tilastoosaston tiedoista sekä yleislääkäritietueista.
Kokonaiseloonjääminen 1 ja 3 vuoden kohdalla Taudista vapaa eloonjääminen 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla (Tiedot saadaan Lothian hepatobiliary monitieteisen tiimin kokoustiedoista ja seurannasta CT/MRI-skannauspäivistä)
Mediaani kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen Eloonjääminen yksittäisten patologia-alaryhmien mukaan.
Osallistujat tunnistetaan LIVER- ja LIVER 2 -kokeiden tutkimusaineistoista. Tämän tekevät kaksi tutkimustutkijaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LIVER- ja LIVER 2 -tutkimuksiin osallistuneet potilaat, joilla oli diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja joille tehtiin maksan resektio tämän pahanlaatuisuuden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty maksan resektio hyvänlaatuisen taudin vuoksi. Potilaat, jotka osallistuivat LIVER/LIVER2-tutkimuksiin, mutta joille ei tehty resektiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutushaavan infiltraatio
Haavakatetri, joka antaa paikallispuudutusta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen maksaresektion jälkeen
|
Sairaan maksan resektio
|
|
Active Comparator: Epiduraali
Perinteinen käytäntö maksaresektion jälkeen
|
Sairaan maksan resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen kuukausissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuukausien lukumäärä leikkauspäivästä kuolinpäivään tai sensuuripäivään
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuukausien lukumäärä leikkauspäivästä kuolinpäivään tai sensuuripäivään
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuukausien lukumäärä leikkauspäivästä taudin uusiutumispäivään tai sensuuripäivään
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hughes, NHS Lothian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .