Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettisten menetelmien vaikutus pitkän aikavälin tuloksiin avoimen maksaresektion jälkeen (LIVER 3)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

LIVER (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection) ja LIVER 2 (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection 2) -tutkimukset olivat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin epiduraalia analgesiaa paikallispuudutuksen haavainfiltraatioon leikkauksen jälkeisenä analgesiana potilailla, joille tehtiin avoin maksaresektio.

Tämän tutkimuksen yleiset löydökset olivat samankaltaisia ​​sairastuvuuden ja kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen, mutta lyhentynyt toipumisaika haavakatetriryhmässä. Tämän seurauksena haavakatetrin paikallispuudutuksen infiltraatiota on käytetty yhä enemmän tässä yksikössä ja muissa yksiköissä kaikkialla maassa ja maailmanlaajuisesti.

Epiduraalin käyttö on yhdistetty parantuneisiin pitkän aikavälin tuloksiin vatsasyöpäleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on siksi LIVER- ja LIVER 2 -tutkimusten pitkän aikavälin seurantatutkimus näiden kahden ryhmän välisen eloonjäämisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LIVER- ja LIVER 2 -tutkimukset olivat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin epiduraalikipua paikallispuudutuksen haavainfiltraatioon leikkauksen jälkeisenä analgesiana potilailla, joille tehtiin avoin maksaresektio.

Tämän tutkimuksen yleiset löydökset olivat samankaltaisia ​​sairastuvuuden ja kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen, mutta lyhentynyt toipumisaika haavakatetriryhmässä. Tämän seurauksena haavakatetrin paikallispuudutuksen infiltraatiota on käytetty yhä enemmän tässä yksikössä ja muissa yksiköissä kaikkialla maassa ja maailmanlaajuisesti.

On kuitenkin saatu näyttöä siitä, että leikkauksen jälkeisellä epiduraalikivulla voi olla myönteinen vaikutus pitkän aikavälin eloonjäämiseen potilailla, joille tehdään syövän vuoksi vatsaleikkaus. Syitä tähän ei ole selvitetty, mutta ehdotetaan, että epiduraalin suojaava vaikutus suuren leikkauksen jälkeistä immunosuppressiota vastaan ​​voi auttaa syövän ehkäisyprosessissa. Ei ole vieläkään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tarkastellaan tätä aihetta avoimessa maksaleikkauksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LIVER- ja LIVER 2 -tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleistä ja taudista vapaata eloonjäämistä.

Ensisijainen tulos on 5 vuoden kokonaiseloonjääminen. Tietoja tarkastellaan tarvittaessa sähköisistä (tai ei-sähköisistä) potilaskertomuksista, tieto- ja tilastoosaston tiedoista sekä yleislääkäritietueista.

Kokonaiseloonjääminen 1 ja 3 vuoden kohdalla Taudista vapaa eloonjääminen 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla (Tiedot saadaan Lothian hepatobiliary monitieteisen tiimin kokoustiedoista ja seurannasta CT/MRI-skannauspäivistä)

Mediaani kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen Eloonjääminen yksittäisten patologia-alaryhmien mukaan.

Osallistujat tunnistetaan LIVER- ja LIVER 2 -kokeiden tutkimusaineistoista. Tämän tekevät kaksi tutkimustutkijaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LIVER- ja LIVER 2 -tutkimuksiin osallistuneet potilaat, joilla oli diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja joille tehtiin maksan resektio tämän pahanlaatuisuuden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty maksan resektio hyvänlaatuisen taudin vuoksi. Potilaat, jotka osallistuivat LIVER/LIVER2-tutkimuksiin, mutta joille ei tehty resektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallispuudutushaavan infiltraatio
Haavakatetri, joka antaa paikallispuudutusta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen maksaresektion jälkeen
Sairaan maksan resektio
Active Comparator: Epiduraali
Perinteinen käytäntö maksaresektion jälkeen
Sairaan maksan resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen kuukausissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuukausien lukumäärä leikkauspäivästä kuolinpäivään tai sensuuripäivään
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuukausien lukumäärä leikkauspäivästä kuolinpäivään tai sensuuripäivään
3 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuukausien lukumäärä leikkauspäivästä taudin uusiutumispäivään tai sensuuripäivään
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hughes, NHS Lothian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa