L'effetto delle modalità analgesiche sui risultati a lungo termine dopo la resezione epatica aperta (LIVER 3)
Gli studi LIVER (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection) e LIVER 2 (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection 2) erano studi randomizzati e controllati che confrontavano l’analgesia epidurale con l’infiltrazione di anestetico locale nella ferita come analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a resezione epatica a cielo aperto.
I risultati complessivi di questo studio hanno mostrato tassi simili di morbilità e controllo del dolore postoperatorio, ma un tempo di recupero ridotto per il gruppo con catetere ferito. Di conseguenza, l'infiltrazione anestetica locale del catetere della ferita è diventata sempre più utilizzata in questa unità e in altre unità in tutto il paese e nel mondo.
L’uso epidurale è stato associato a migliori risultati a lungo termine dopo un intervento chirurgico per il cancro addominale. Questo studio è quindi uno studio di follow-up a lungo termine degli studi LIVER e LIVER 2 per valutare la sopravvivenza tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli studi LIVER e LIVER 2 erano studi randomizzati controllati che confrontavano l’analgesia epidurale con l’infiltrazione di anestetico locale nella ferita come analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a resezione epatica a cielo aperto.
I risultati complessivi di questo studio hanno mostrato tassi simili di morbilità e controllo del dolore postoperatorio, ma un tempo di recupero ridotto per il gruppo con catetere ferito. Di conseguenza, l'infiltrazione anestetica locale del catetere della ferita è diventata sempre più utilizzata in questa unità e in altre unità in tutto il paese e nel mondo.
Esistono tuttavia prove che l'analgesia epidurale postoperatoria può avere un impatto positivo sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale per cancro. Le ragioni di ciò non sono ben stabilite, ma si propone che l'effetto protettivo contro l'immunosoppressione conseguente a un intervento chirurgico importante dell'epidurale possa aiutare nel processo di prevenzione del cancro. Non rimangono studi randomizzati e controllati che esaminino questo argomento nella chirurgia epatica a cielo aperto.
Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti che hanno partecipato agli studi LIVER e LIVER 2.
L'outcome primario è la sopravvivenza globale a 5 anni. I dati verranno osservati dalle cartelle cliniche elettroniche (o non elettroniche), dai dati del dipartimento informativo e statistico e dalle cartelle cliniche generali, come richiesto.
Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni Sopravvivenza libera da malattia a 1, 3 e 5 anni (i dati saranno osservati dai dati della riunione del team multidisciplinare epatobiliare del Lothian e dalle date di follow-up delle scansioni TC/MRI)
Sopravvivenza mediana globale e libera da malattia Sopravvivenza in base ai singoli sottogruppi di patologie.
I partecipanti saranno identificati dai registri degli studi LIVER e LIVER 2. Ciò sarà eseguito dai due ricercatori dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno partecipato agli studi LIVER e LIVER 2 a cui era stata diagnosticata una neoplasia maligna e sono stati sottoposti a resezione epatica per tale neoplasia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione epatica per malattia benigna. Pazienti che hanno partecipato agli studi LIVER/LIVER2 ma che non sono stati sottoposti a resezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infiltrazione della ferita in anestesia locale
Catetere avvolto che fornisce anestetico locale per 48 ore dopo l'intervento chirurgico dopo la resezione epatica
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Resezione del fegato malato
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Comparatore attivo: Epidurale
Pratica convenzionale dopo resezione epatica
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Resezione del fegato malato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale in mesi
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di mesi dalla data dell'intervento alla data della morte o alla data di censura
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di mesi dalla data dell'intervento alla data della morte o alla data di censura
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data di recidiva della malattia o alla data di censura
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hughes, NHS Lothian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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