El efecto de las modalidades analgésicas sobre los resultados a largo plazo después de la resección hepática abierta (LIVER 3)
Los estudios LIVER (Infiltración local versus epidural después de la resección hepática) y LIVER 2 (Infiltración local versus epidural después de la resección hepática 2) fueron ensayos controlados aleatorios que compararon la analgesia epidural con la infiltración de la herida con anestésico local como analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a resección hepática abierta.
Los hallazgos generales de este ensayo fueron tasas similares de morbilidad y control del dolor posoperatorio, pero un tiempo de recuperación reducido para el grupo de catéter de herida. Como resultado, la infiltración de anestésico local con catéter de herida se utiliza cada vez más en esta unidad y en otras unidades en todo el país y en todo el mundo.
El uso epidural se ha asociado con mejores resultados a largo plazo después de la cirugía de cáncer abdominal. Por lo tanto, este estudio es un estudio de seguimiento a largo plazo de los ensayos LIVER y LIVER 2 para evaluar la supervivencia entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios LIVER y LIVER 2 fueron ensayos controlados aleatorios que compararon la analgesia epidural con la infiltración de la herida con anestésico local como analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a resección hepática abierta.
Los hallazgos generales de este ensayo fueron tasas similares de morbilidad y control del dolor posoperatorio, pero un tiempo de recuperación reducido para el grupo de catéter de herida. Como resultado, la infiltración de anestésico local con catéter de herida se utiliza cada vez más en esta unidad y en otras unidades en todo el país y en todo el mundo.
Sin embargo, ha habido cierta evidencia de que la analgesia epidural posoperatoria puede tener un impacto positivo en la supervivencia a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía abdominal por cáncer. Las razones de esto no están bien establecidas, pero se propone que el efecto protector contra la inmunosupresión después de una cirugía mayor que tiene la epidural puede ayudar en el proceso de prevención del cáncer. No quedan ensayos controlados aleatorios que analicen este tema en la cirugía hepática abierta.
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes que participaron en los ensayos LIVER y LIVER 2.
El resultado primario es la supervivencia general a 5 años. Los datos se observarán a partir de registros electrónicos (o no electrónicos) de pacientes, datos del departamento de información y estadística y registros de práctica general, según sea necesario.
Supervivencia general a 1 y 3 años Supervivencia libre de enfermedad a 1, 3 y 5 años (los datos se observarán a partir de los datos de la reunión del equipo multidisciplinario hepatobiliar de Lothian y de las fechas de seguimiento de las tomografías computarizadas y resonancias magnéticas)
Mediana de supervivencia global y libre de enfermedad Supervivencia según subgrupos de patología individuales.
Los participantes serán identificados a partir de los registros de estudio de los ensayos LIVER y LIVER 2. Esto será realizado por los dos investigadores del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron en los ensayos LIVER y LIVER 2 que tenían diagnóstico de una neoplasia maligna y se sometieron a resección hepática por esta neoplasia maligna.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les realizó resección hepática por enfermedad benigna. Pacientes que participaron en los ensayos LIVER/LIVER2 pero que no se sometieron a resección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infiltración de heridas con anestésico local
Catéter en la herida que administra anestésico local durante 48 horas después de la resección hepática
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Resección de hígado enfermo
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Comparador activo: Epidural
Práctica convencional después de la resección hepática
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Resección de hígado enfermo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global en meses.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte o la fecha de censura
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte o la fecha de censura
|
3 años
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|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o la fecha de censura
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hughes, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 258352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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