Die Auswirkung analgetischer Modalitäten auf Langzeitergebnisse nach offener Leberresektion (LIVER 3)
Bei den Studien LIVER (Lokale Infiltration Versus Epidural nach Leberresektion) und LIVER 2 (Lokale Infiltration Versus Epidural nach Leberresektion 2) handelte es sich um randomisierte kontrollierte Studien, in denen epidurale Analgesie mit lokalanästhetischer Wundinfiltration als postoperative Analgesie bei Patienten verglichen wurde, die sich einer offenen Leberresektion unterzogen.
Die Gesamtergebnisse dieser Studie waren ähnliche Morbiditäts- und Schmerzkontrollraten nach der Operation, jedoch eine kürzere Erholungszeit für die Wundkathetergruppe. Infolgedessen wird die Lokalanästhetikainfiltration mit Wundkathetern in dieser Abteilung und in anderen Einheiten im ganzen Land und weltweit zunehmend eingesetzt.
Die epidurale Anwendung wurde mit verbesserten Langzeitergebnissen nach einer Bauchkrebsoperation in Verbindung gebracht. Bei dieser Studie handelt es sich daher um eine langfristige Folgestudie der Studien LIVER und LIVER 2, um das Überleben zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei den Studien LIVER und LIVER 2 handelte es sich um randomisierte kontrollierte Studien, in denen die epidurale Analgesie mit der lokalanästhetischen Wundinfiltration als postoperative Analgesie bei Patienten verglichen wurde, die sich einer offenen Leberresektion unterzogen.
Die Gesamtergebnisse dieser Studie waren ähnliche Morbiditäts- und Schmerzkontrollraten nach der Operation, jedoch eine kürzere Erholungszeit für die Wundkathetergruppe. Infolgedessen wird die Lokalanästhetikainfiltration mit Wundkathetern in dieser Abteilung und in anderen Einheiten im ganzen Land und weltweit zunehmend eingesetzt.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine postoperative Epiduralanalgesie einen positiven Einfluss auf das Langzeitüberleben von Patienten haben kann, die sich einer Bauchoperation wegen Krebs unterziehen. Die Gründe dafür sind nicht eindeutig geklärt, es wird jedoch vermutet, dass die schützende Wirkung gegen die Immunsuppression nach größeren chirurgischen Eingriffen im Epiduralbereich den Krebspräventionsprozess unterstützen kann. Es gibt noch keine randomisierten kontrollierten Studien, die sich mit diesem Thema bei offenen Leberoperationen befassen.
Ziel dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben der Patienten zu bewerten, die an den Studien LIVER und LIVER 2 teilgenommen haben.
Der primäre Endpunkt ist das 5-Jahres-Gesamtüberleben. Die Daten werden je nach Bedarf aus elektronischen (oder nicht elektronischen) Patientenakten, Daten der Informations- und Statistikabteilung und Aufzeichnungen allgemeiner Praxen erfasst.
Gesamtüberleben nach 1 und 3 Jahren Krankheitsfreies Überleben nach 1, 3 und 5 Jahren (Die Daten werden anhand der Sitzungsdaten des hepatobiliären multidisziplinären Teams von Lothian und der Daten der CT/MRT-Nachuntersuchungen ermittelt.)
Mittleres Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben. Überleben nach einzelnen Pathologie-Untergruppen.
Die Teilnehmer werden anhand der Studienunterlagen der Studien LIVER und LIVER 2 identifiziert. Dies wird von den beiden Studienärzten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an den Studien LIVER und LIVER 2 teilgenommen haben, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und die sich wegen dieser bösartigen Erkrankung einer Leberresektion unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Leberresektion wegen einer gutartigen Erkrankung durchgeführt wurde. Patienten, die an den LIVER/LIVER2-Studien teilgenommen haben, sich aber keiner Resektion unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lokalanästhetische Wundinfiltration
Wundkatheter zur Abgabe von Lokalanästhetikum für 48 Stunden postoperativ nach Leberresektion
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Resektion einer erkrankten Leber
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Aktiver Komparator: Epidural
Konventionelle Praxis nach Leberresektion
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Resektion einer erkrankten Leber
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben in Monaten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Monate vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder dem Zensurdatum
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Monate vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder dem Zensurdatum
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3 Jahre
|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Monate vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder dem Zensurdatum
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hughes, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 258352
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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