- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03813953
Vliv analgetických modalit na dlouhodobé výsledky po otevřené resekci jater (LIVER 3)
Studie LIVER (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection) a LIVER 2 (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection 2) byly randomizované kontrolované studie, které porovnávaly epidurální analgezii s lokální infiltrací rány anestetikem jako pooperační analgezii u pacientů podstupujících otevřenou resekci jater.
Celkové výsledky této studie byly podobné míry morbidity a kontroly bolesti po operaci, ale zkrácení doby zotavení u skupiny s katetrem na rány. V důsledku toho se na této jednotce a na dalších jednotkách v celé zemi i na celém světě stále více využívá infiltrace lokálním anestetikem do rány.
Epidurální použití bylo spojeno se zlepšenými dlouhodobými výsledky po operaci rakoviny břicha. Tato studie je proto dlouhodobou navazující studií studií LIVER a LIVER 2 k posouzení přežití mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Studie LIVER a LIVER 2 byly randomizované kontrolované studie, které porovnávaly epidurální analgezii s infiltrací rány lokálním anestetikem jako pooperační analgezii u pacientů podstupujících otevřenou resekci jater.
Celkové výsledky této studie byly podobné míry morbidity a kontroly bolesti po operaci, ale zkrácení doby zotavení u skupiny s katetrem na rány. V důsledku toho se na této jednotce a na dalších jednotkách v celé zemi i na celém světě stále více využívá infiltrace lokálním anestetikem do rány.
Existují však určité důkazy, že pooperační epidurální analgezie může mít pozitivní dopad na dlouhodobé přežití u pacientů podstupujících břišní operaci pro rakovinu. Důvody pro to nejsou dobře stanoveny, ale předpokládá se, že ochranný účinek proti imunosupresi po velké operaci, kterou má epidurální léčba, může pomoci v procesu prevence rakoviny. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie zabývající se tímto subjektem v otevřené operaci jater.
Cílem této studie je zhodnotit celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů, kteří se zúčastnili studií LIVER a LIVER 2.
Primárním výsledkem je 5leté celkové přežití. Údaje budou podle potřeby sledovány z elektronických (nebo neelektronických) záznamů pacientů, údajů oddělení informací a statistik a záznamů praktického lékaře.
Celkové přežití po 1 a 3 letech Přežití bez onemocnění po 1, 3 a 5 letech (údaje budou pozorovány z dat setkání hepatobiliárního multidisciplinárního týmu Lothian a dat sledování CT/MRI)
Medián celkového a bezpříznakového přežití Přežití podle jednotlivých podskupin patologie.
Účastníci budou identifikováni ze studijních záznamů studií LIVER a LIVER 2. To provedou dva výzkumníci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se zúčastnili studií LIVER a LIVER 2, kteří měli diagnózu malignity a podstoupili resekci jater pro tuto malignitu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili resekci jater pro benigní onemocnění. Pacienti, kteří se zúčastnili studií LIVER/LIVER2, ale nepodstoupili resekci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální anestetická infiltrace rány
Katétr na ránu dodávající lokální anestetikum po dobu 48 hodin po operaci po resekci jater
|
Resekce nemocných jater
|
|
Aktivní komparátor: Epidurální
Konvenční praxe po resekci jater
|
Resekce nemocných jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití v měsících
Časové okno: 5 let
|
Počet měsíců od data operace do data úmrtí nebo data cenzury
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Počet měsíců od data operace do data úmrtí nebo data cenzury
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Počet měsíců od data operace do data recidivy onemocnění nebo data cenzoru
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hughes, NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 258352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .