Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv analgetických modalit na dlouhodobé výsledky po otevřené resekci jater (LIVER 3)

20. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Studie LIVER (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection) a LIVER 2 (Local Infiltration Versus Epidural after Liver Resection 2) byly randomizované kontrolované studie, které porovnávaly epidurální analgezii s lokální infiltrací rány anestetikem jako pooperační analgezii u pacientů podstupujících otevřenou resekci jater.

Celkové výsledky této studie byly podobné míry morbidity a kontroly bolesti po operaci, ale zkrácení doby zotavení u skupiny s katetrem na rány. V důsledku toho se na této jednotce a na dalších jednotkách v celé zemi i na celém světě stále více využívá infiltrace lokálním anestetikem do rány.

Epidurální použití bylo spojeno se zlepšenými dlouhodobými výsledky po operaci rakoviny břicha. Tato studie je proto dlouhodobou navazující studií studií LIVER a LIVER 2 k posouzení přežití mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LIVER a LIVER 2 byly randomizované kontrolované studie, které porovnávaly epidurální analgezii s infiltrací rány lokálním anestetikem jako pooperační analgezii u pacientů podstupujících otevřenou resekci jater.

Celkové výsledky této studie byly podobné míry morbidity a kontroly bolesti po operaci, ale zkrácení doby zotavení u skupiny s katetrem na rány. V důsledku toho se na této jednotce a na dalších jednotkách v celé zemi i na celém světě stále více využívá infiltrace lokálním anestetikem do rány.

Existují však určité důkazy, že pooperační epidurální analgezie může mít pozitivní dopad na dlouhodobé přežití u pacientů podstupujících břišní operaci pro rakovinu. Důvody pro to nejsou dobře stanoveny, ale předpokládá se, že ochranný účinek proti imunosupresi po velké operaci, kterou má epidurální léčba, může pomoci v procesu prevence rakoviny. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie zabývající se tímto subjektem v otevřené operaci jater.

Cílem této studie je zhodnotit celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů, kteří se zúčastnili studií LIVER a LIVER 2.

Primárním výsledkem je 5leté celkové přežití. Údaje budou podle potřeby sledovány z elektronických (nebo neelektronických) záznamů pacientů, údajů oddělení informací a statistik a záznamů praktického lékaře.

Celkové přežití po 1 a 3 letech Přežití bez onemocnění po 1, 3 a 5 letech (údaje budou pozorovány z dat setkání hepatobiliárního multidisciplinárního týmu Lothian a dat sledování CT/MRI)

Medián celkového a bezpříznakového přežití Přežití podle jednotlivých podskupin patologie.

Účastníci budou identifikováni ze studijních záznamů studií LIVER a LIVER 2. To provedou dva výzkumníci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studií LIVER a LIVER 2, kteří měli diagnózu malignity a podstoupili resekci jater pro tuto malignitu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili resekci jater pro benigní onemocnění. Pacienti, kteří se zúčastnili studií LIVER/LIVER2, ale nepodstoupili resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální anestetická infiltrace rány
Katétr na ránu dodávající lokální anestetikum po dobu 48 hodin po operaci po resekci jater
Resekce nemocných jater
Aktivní komparátor: Epidurální
Konvenční praxe po resekci jater
Resekce nemocných jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v měsících
Časové okno: 5 let
Počet měsíců od data operace do data úmrtí nebo data cenzury
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Počet měsíců od data operace do data úmrtí nebo data cenzury
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Počet měsíců od data operace do data recidivy onemocnění nebo data cenzoru
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hughes, NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 258352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit