Wpływ metod przeciwbólowych na długoterminowe wyniki po otwartej resekcji wątroby (LIVER 3)
Badania LIVER (lokalne nacieki w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym po resekcji wątroby) i LIVER 2 (lokalne nacieki w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym po resekcji wątroby 2) były randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, w których porównywano znieczulenie zewnątrzoponowe z naciekiem rany w znieczuleniu miejscowym jako środkiem przeciwbólowym pooperacyjnym u pacjentów poddawanych otwartej resekcji wątroby.
Ogólne wnioski z tego badania dotyczyły podobnego wskaźnika zachorowalności i kontroli bólu pooperacyjnego, ale krótszego czasu rekonwalescencji w grupie z cewnikiem na ranę. W rezultacie infiltracja znieczulenia miejscowego przez cewnik do ran jest coraz częściej stosowana na tym oddziale oraz w innych oddziałach w całym kraju i na świecie.
Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego wiąże się z poprawą długoterminowych wyników leczenia raka jamy brzusznej. Dlatego też niniejsze badanie jest długoterminową kontynuacją badań LIVER i LIVER 2, mającą na celu ocenę przeżycia pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania LIVER i LIVER 2 były randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami, w których porównywano znieczulenie zewnątrzoponowe z miejscowym nasączaniem rany znieczuleniem jako analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych otwartej resekcji wątroby.
Ogólne wnioski z tego badania dotyczyły podobnego wskaźnika zachorowalności i kontroli bólu pooperacyjnego, ale krótszego czasu rekonwalescencji w grupie z cewnikiem na ranę. W rezultacie infiltracja znieczulenia miejscowego przez cewnik do ran jest coraz częściej stosowana na tym oddziale oraz w innych oddziałach w całym kraju i na świecie.
Istnieją jednak pewne dowody na to, że pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe może mieć pozytywny wpływ na długoterminowe przeżycie pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej z powodu raka. Przyczyny tego nie są dobrze ustalone, ale proponuje się, że działanie ochronne znieczulenia zewnątrzoponowego przeciwko immunosupresji po poważnym zabiegu chirurgicznym może pomóc w procesie zapobiegania nowotworowi. Nie ma jeszcze randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających tę kwestię w przypadku otwartej operacji wątroby.
Celem tego badania jest ocena całkowitego i wolnego od choroby przeżycia pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach LIVER i LIVER 2.
Pierwszorzędowym wynikiem jest 5-letnie przeżycie całkowite. Dane będą monitorowane z elektronicznych (lub nieelektronicznych) rejestrów pacjentów, danych działu informacyjnego i statystycznego oraz dokumentacji ogólnej praktyki lekarskiej, jeśli będzie to wymagane.
Całkowite przeżycie po 1 i 3 latach Przeżycie wolne od choroby po 1, 3 i 5 latach (Dane będą obserwowane na podstawie danych ze spotkań wielodyscyplinarnego zespołu wątrobowo-żółciowego firmy Lothian oraz dat kontrolnych badań CT/MRI)
Mediana przeżycia całkowitego i wolnego od choroby. Przeżycie według poszczególnych podgrup patologii.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie zapisów badań LIVER i LIVER 2. Będzie to wykonywane przez dwóch badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci biorący udział w badaniach LIVER i LIVER 2, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy i przeszli resekcję wątroby z powodu tego nowotworu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli resekcję wątroby z powodu łagodnej choroby. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach LIVER/LIVER2, ale nie zostali poddani resekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe Infiltracja rany
Cewnik do rany zapewniający miejscowe znieczulenie przez 48 godzin po operacji po resekcji wątroby
|
Resekcja chorej wątroby
|
|
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
Konwencjonalna praktyka po resekcji wątroby
|
Resekcja chorej wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w miesiącach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba miesięcy od daty operacji do daty śmierci lub daty cenzora
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba miesięcy od daty operacji do daty śmierci lub daty cenzora
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba miesięcy od daty operacji do daty nawrotu choroby lub daty cenzora
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hughes, NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .