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遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC)

2023年12月1日 更新者:Sebastian Koch

遠隔虚血プレコンディショニングは神経保護を提供します: 脳動脈瘤の血管内修復を受ける患者における遠隔虚血プレコンディショニングの使用を評価する第 2 相、単一施設、無作為化、二重盲検、偽対照、安全性および有効性研究

この研究の目的は、四肢のプレコンディショニングによって脳を低血流量 (虚血) から保護することについて学ぶことです。 人間の研究から、研究者は、腕や脚への血流を短時間だけ減らすことで、危険な低血流量から脳を保護できることを知っています. これは四肢プレコンディショニングと呼ばれます。 研究者は、プレコンディショニングの安全性と実現可能性、および虚血から脳を保護する効果を 2 つの異なるグループで研究しています。 これはフェーズ 2、無作為化、二重盲検、シャム制御のデザインです。 未破裂脳動脈瘤の選択的血管内修復を受けている最大 50 人の男性および女性患者が、無作為に遠隔虚血前処理または偽グループに割り付けられます。登録されます。 この研究は、各患者の 3 ~ 9 か月の研究期間に加えて、登録活動のための最大 14 日間で構成されます。 被験者は、研究終了手続きのために3〜9か月の間に戻る必要があります。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -取り外し可能なプラチナコイルによる管腔内閉塞、ステント補助コイリング、パイプラインステント、バルーン補助コイリング、カバー付きステントのみ、ネックブリッジデバイス、再コイリング、または再-以前にコイル状に巻かれた/治療された動脈瘤の治療。 補助デバイスに制限はありません。
  2. -一過性脳虚血発作、軽度の脳卒中、進化中の脳卒中、または無作為化前の2週間以内の脳血管痙攣の臨床的証拠などの進行中の虚血症状の欠如。 (無作為化前の 2 週間に実施された CT スキャン、脳血管造影図、またはその他の画像検査で、治療担当医師が潜在的に臨床的に重要であると見なした放射線学的血管痙攣が示された場合、その被験者は除外されます)。
  3. 入学時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  4. 署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、研究期間全体のインフォームドコンセントと被験者の利用可能性、およびプロトコル要件を順守する被験者の意欲。

除外基準:

  1. 解離性または真菌性の脳動脈瘤。 血管内治療が循環からの動脈瘤の排除を目標として計画されている場合、紡錘状またはアテローム硬化性の脳内動脈瘤は、試験に適格である可能性があります。
  2. 動脈瘤治療の主要なモダリティとして計画された血管内血管犠牲。
  3. -任意の薬に対する生命を脅かすアレルギー反応の既知の歴史。
  4. -治験責任医師の判断で、腕の虚血性コンディショニングを排除する軟部組織、整形外科、または血管の損傷(例: 表在性創傷、静脈性潰瘍、動脈性潰瘍、壊疽)。
  5. -どちらかの腕の末梢血管疾患または深部静脈血栓症の病歴。
  6. 妊娠中の女性、または尿または血液(β-hCG)妊娠検査が陽性の女性。
  7. 授乳中の女性。
  8. -患者がプロトコルを完了することを妨げる臨床的に重要な精神医学的または心理的疾患。
  9. -2を超える病的(推定)修正ランキンスケールスコア。病前修正ランキンスケールが2を超える場合、被験者は除外されませんが、障害はMRIを完了する被験者の能力を妨げません。認知評価。
  10. -患者がプロトコルを完了することを妨げる、または小さな脳卒中のMRI分析を妨げる以前の深刻な外傷性脳損傷。
  11. -末梢に挿入された中心カテーテル、血液透析シャント、治療肢の動静脈瘻または移植片、またはリンパ浮腫を有する患者。
  12. -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の患者。
  13. 何らかの理由でMRI検査を受けることができない患者。
  14. -この研究に先立つ30日以内の治験薬による臨床試験への参加。 -血管内動脈瘤治療後の虚血を調査する臨床試験への以前の参加、RIPCを含む別の試験への参加、またはRIPCの以前の受領。
  15. -研究者の意見では、研究介入の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性がある、重度または不安定な付随状態の疾患または慢性状態。
  16. 治験責任医師が、患者を研究への参加の過度のリスクにさらす、または期待余命が1年未満になるとみなすその他の病状、または30日で臨床結果を収集できなくなる可能性がある.
  17. 200mmHgを超える収縮期血圧。
  18. 血圧カフと一致して、腕の止血帯の膨張に耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群:標準血圧カフ
参加者の腕を 4 サイクル膨張させた標準的な血圧カフ。各サイクルには、5 分間の膨張とそれに続く 5 分間のたわみが含まれます。 RIPC は、標準血圧カフを介して適用されます。 虚血サイクルには、安静時収縮期血圧を 30mmHg 上回るカフの膨張と、橈骨脈の喪失の実証が含まれます。
コンディショニング介入のための標準的な手動血圧カフと圧力計の使用。
偽コンパレータ:シャム群:標準血圧カフ
血圧カフは、各サイクルの最初の 5 分間で 30mmHg まで膨張させ、次の 5 分間で収縮させ、橈骨動脈の脈拍を再表示します。 これを 4 サイクル繰り返します。
コンディショニング介入のための標準的な手動血圧カフと圧力計の使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠:9ヶ月
有害事象とは、介入の開始から研究完了までに発生する、すべての状態/症状/所見、および臨床的に重要な臨床検査のすべての異常であり、予期されるものと予期しないものの両方を指します。
9ヶ月
手続き的に誘発された血管認知障害の変化。
時間枠:ベースライン、2~4日目
神経認知テストのためのNIH-toolboxによって測定された.NIH-Toolboxはスコアを正規化し、単一の認知バッテリー指数を定義した.C. スコア:0= 赤字なし、変化なし。 400=最大赤字。
ベースライン、2~4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き的に誘発された血管認知障害の変化。
時間枠:ベースライン、3 ~ 9 か月。
神経認知テストのための NIH ツールボックスによって測定されます。 NIH-Toolbox はスコアを正規化し、単一の認知バッテリー インデックスを定義します。C. スコア:0= 赤字なし、変化なし。 400=最大赤字
ベースライン、3 ~ 9 か月。
拡散強調画像 (DWI) による塞栓性脳卒中の量。
時間枠:時間枠: ベースライン、処置後 12 ~ 96 時間
選択された患者で、5分間の肢虚血とそれに続く5分間の再灌流を4サイクル受ける磁気共鳴画像法(MRI)による拡散強調画像法(DWI)によって測定。
時間枠: ベースライン、処置後 12 ~ 96 時間
Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) による塞栓性脳卒中の量。
時間枠:時間枠: ベースライン、処置後 12 ~ 96 時間。
5 分間の肢虚血とそれに続く 5 分間の再灌流を 4 サイクル受ける、磁気共鳴画像法 (MRI) による流体減衰反転回復 (FLAIR) によって選択された患者で測定されます。
時間枠: ベースライン、処置後 12 ~ 96 時間。
大量の(値が 10 cc を超える)ストロークの頻度。
時間枠:手続き後2~4日。
実施時のMRI画像による測定。
手続き後2~4日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Starke, M.D.、University of Miami
  • スタディディレクター:Sebastian Koch, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20191282
  • 20180869 (その他の識別子:University of Miami IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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