RIPC(원격 허혈성 전처리)
2023년 12월 1일 업데이트: Sebastian Koch
원격 허혈성 전처리는 신경 보호를 제공합니다: 뇌 동맥류의 혈관 내 치료를 받는 환자에서 원격 허혈성 전처리의 사용을 평가하는 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 사지 전처리를 통해 저혈류(허혈)로부터 뇌를 보호하는 방법을 알아보는 것입니다.
인간 연구를 통해 연구자들은 짧은 시간 동안 팔이나 다리로 가는 혈류를 줄임으로써 위험한 저혈류로부터 뇌를 보호할 수 있다는 것을 알고 있습니다.
이를 사지 전조건화라고 합니다.
연구자들은 두 개의 서로 다른 그룹에서 사전 조건화의 안전성과 타당성 및 허혈로부터 뇌를 보호하는 효과를 연구하고 있습니다.
이것은 2단계, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 디자인입니다.
원격 허혈 전처리 또는 가짜 그룹에 무작위 배정된 파열되지 않은 뇌동맥류의 선택적 혈관내 수리를 받는 최대 50명의 남성 및 여성 환자가 등록됩니다.
이 연구는 각 환자에 대한 3-9개월의 연구 기간과 등록 활동을 위한 최대 14일의 연구 기간으로 구성됩니다.
피험자는 연구 종료 절차를 위해 3-9개월 사이에 돌아와야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탈착식 백금 코일, 스텐트 보조 코일링, 파이프라인 스텐트, 풍선 보조 코일링, 덮은 스텐트 전용, 넥 브리지 장치, 리코일링 또는 재코일링에 의한 내강 내 폐색을 포함하는 신경내혈관 기술로 복구하기에 적합한 것으로 간주되는 파열되지 않은 뇌 동맥류의 진단 -이전에 꼬인/치료된 동맥류의 치료. 보조 장치에는 제한이 없습니다.
- 무작위화 전 2주 이내에 일과성 허혈 발작, 경미한 뇌졸중, 진화 중 뇌졸중 또는 뇌혈관 경련의 임상적 증거와 같은 진행 중인 허혈 증상의 부재. (무작위화 전 2주 동안 수행된 CT 스캔, 뇌 혈관 조영술 또는 기타 영상에서 치료 의사가 잠재적으로 임상적으로 중요하다고 간주하는 방사선학적 혈관 경련이 나타나는 경우, 피험자는 제외됩니다).
- 등록 당일 최소 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 피험자 동의 및 이용 가능성 및 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 서명된 피험자 동의서 양식에 의해 입증됩니다.
제외 기준:
- 해부 또는 진균 성 뇌 동맥류. 방추형 또는 죽상동맥경화성 뇌내 동맥류는 순환에서 동맥류를 배제하는 것을 목표로 혈관내 치료가 계획된 경우 시험에 적합할 수 있습니다.
- 동맥류 치료를 위한 기본 양식으로 계획된 혈관내 혈관 희생.
- 모든 약물에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 알려진 이력.
- 연조직, 정형외과적 또는 혈관 손상으로 연구자의 판단에 따라 팔의 허혈성 조건화(예: 표면 상처, 정맥, 동맥 궤양, 괴저).
- 양쪽 팔의 말초 혈관 질환 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
- 임신 중이거나 양성 소변 또는 혈액(β-hCG) 임신 검사를 받은 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 환자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 정신과적 또는 심리적 질병.
- 2보다 큰 병전(추정) 수정된 Rankin 척도 점수. 피험자가 2보다 큰 병전 수정된 Rankin 척도를 가지고 있지만 장애가 MRI 및 인지 평가.
- 환자가 프로토콜을 완료하지 못하거나 작은 뇌졸중의 MRI 분석을 배제하는 이전의 심각한 외상성 뇌 손상.
- 말초에 삽입된 중앙 카테터, 혈액 투석 션트, 치료 사지에 동정맥루 또는 이식편 또는 림프부종이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자.
- 어떤 이유로 MRI 스캔을 할 수 없는 환자.
- 이 연구 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여. 혈관내 동맥류 치료 후 허혈을 조사하는 임상 시험에 이전에 참여했거나, RIPC와 관련된 다른 시험에 참여했거나, RIPC를 이전에 수령했습니다.
- 중증 또는 불안정한 동반 질환 또는 연구자의 의견으로 연구 개입의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환.
- 현장 조사관이 판단하는 다른 의학적 상태는 환자를 연구에 참여할 과도한 위험에 처하게 하거나 기대 수명을 1년 미만으로 만들거나 30일에 임상 결과를 수집할 수 없게 합니다.
- 수축기 혈압이 200mmHg 이상입니다.
- 혈압 커프와 일치하는 팔의 지혈대 부풀림을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군: 표준 혈압 커프
4주기 동안 참가자의 팔에 팽창된 표준 혈압 커프 각 주기에는 5분의 팽창과 5분의 편향이 포함됩니다.
RIPC는 표준 혈압 커프를 통해 적용됩니다.
허혈 주기에는 커프가 안정시 수축기 혈압보다 30mmHg 이상 팽창하고 요골 맥박 소실이 나타납니다.
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컨디셔닝 개입을 위해 표준 수동 혈압 커프 및 압력계 사용.
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가짜 비교기: 가짜 그룹: 표준 혈압 커프
혈압 커프는 각 주기의 처음 5분 동안 30mmHg로 팽창되고 다음 5분 동안 수축되며 요골 맥박이 다시 나타납니다.
이것은 4주기 동안 반복됩니다.
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컨디셔닝 개입을 위해 표준 수동 혈압 커프 및 압력계 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률.
기간: 9개월
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부작용은 중재 시작부터 연구가 완료될 때까지 발생하는 모든 상태/증상/소견 및 예상되거나 예상하지 못한 임상적으로 유의미한 모든 비정상 실험실 검사입니다.
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9개월
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절차적으로 유발된 혈관 인지 장애의 변화.
기간: 기준선, 2-4일차
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신경인지 테스트를 위해 NIH-toolbox로 측정한 바와 같습니다.NIH-Toolbox는 단일 인지 배터리 지수를 정의하기 위해 점수를 정규화했습니다.C.
점수:0= 적자 없음, 변화 없음; 400= 최대 적자.
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기준선, 2-4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적으로 유발된 혈관 인지 장애의 변화.
기간: 기준선, 3-9개월.
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신경인지 테스트를 위해 NIH-toolbox로 측정했습니다.
NIH-Toolbox는 단일 인지 배터리 지수를 정의하기 위해 점수를 정규화했습니다.C.
점수:0= 적자 없음, 변화 없음; 400= 최대 적자
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기준선, 3-9개월.
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DWI(확산 가중 영상)에 의한 색전 뇌졸중의 양.
기간: 기간: 기준선, 절차 후 12-96시간
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자기 공명 영상(MRI)을 통한 확산 가중 영상(DWI)에 의해 선별된 환자에서 5분 사지 허혈 후 5분 재관류의 4주기를 거치는 방식으로 측정되었습니다.
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기간: 기준선, 절차 후 12-96시간
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FLAIR(Fluid-attenuated Inversion Recovery)에 의한 색전성 뇌졸중의 양.
기간: 기간: 기준선, 시술 후 12-96시간.
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자기 공명 영상(MRI)을 통한 FLAIR(Fluid-attenuated Inversion Recovery)에 의해 일부 환자에서 측정되었으며, 5분간의 사지 허혈과 5분간의 재관류의 4주기를 거칩니다.
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기간: 기준선, 시술 후 12-96시간.
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큰(>10cc 값) 스트로크의 빈도.
기간: 시술 후 2~4일.
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수행 시 MRI 영상으로 측정합니다.
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시술 후 2~4일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Starke, M.D., University of Miami
- 연구 책임자: Sebastian Koch, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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