- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814850
Remote Ischemic PreConditioning (RIPC)
1. desember 2023 oppdatert av: Sebastian Koch
Ekstern iskemisk prekondisjonering gir nevrobeskyttelse: En fase 2, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, sikkerhet og effektivitetsstudie som evaluerer bruken av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon av hjerneaneurismer
Hensikten med denne studien er å lære om å beskytte hjernen mot lav blodstrøm (iskemi) med prekondisjonering av lemmer.
Fra menneskelige studier vet etterforskerne at hjernen kan beskyttes mot farlig lav blodstrøm ved å redusere blodstrømmen til en arm eller et ben i bare en kort periode.
Dette kalles lemprekondisjonering.
Etterforskerne studerer sikkerheten og gjennomførbarheten av prekondisjonering og deres effekt av å beskytte hjernen mot iskemi i to forskjellige grupper.
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design.
Opptil 50 mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv endovaskulær reparasjon av ubrutt hjerneaneurisme som er randomisert til den eksterne iskemiske prekondisjonerte gruppen eller sham-gruppen vil bli registrert.
Denne studien består av en 3-9 måneders studieperiode for hver pasient pluss opptil 14 dager for påmeldingsaktiviteter.
Forsøkspersoner må returnere mellom 3-9 måneder for prosedyrer ved studieslutt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av en usprukket hjerneaneurisme som anses egnet for reparasjon ved hjelp av nevroendovaskulære teknikker som involverer intraluminal okklusjon med avtakbare platinaspoler, stentassistert spiral, rørledningsstent, ballongassistert spiral, kun dekket stent, nakkebroanordning, re-coiling eller re-coiling -behandling av en tidligere oppviklet/behandlet aneurisme. Det er ingen restriksjoner på tilleggsutstyr.
- Fravær av pågående iskemiske symptomer som forbigående iskemiske anfall, mindre slag, slag-i-evolusjon eller kliniske tegn på cerebral vasospasme innen 2 uker før randomisering. (Hvis en CT-skanning, cerebral angiogram eller annen avbildning utført i løpet av de 2 ukene før randomisering viser radiologisk vasospasme som av den behandlende legen anses å være potensielt klinisk signifikant, ekskluderes personen).
- Mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år på påmeldingsdagen.
- Informert samtykke og tilgjengelighet for emnet for hele studieperioden og forsøkspersonens vilje til å overholde protokollkravene, som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme. Fusiforme eller aterosklerotiske intracerebrale aneurismer kan være kvalifisert for forsøket dersom endovaskulær behandling planlegges med et mål om utelukkelse av aneurismet fra sirkulasjonen.
- Planlagt endovaskulær karofring som den primære modaliteten for aneurismebehandling.
- Kjent historie med livstruende allergisk reaksjon på medisiner.
- Bløtvevs-, ortopedisk eller vaskulær skade som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke iskemisk kondisjonering i armene (f.eks. overfladiske sår, venøse, arterielle sår, koldbrann).
- Anamnese med perifer vaskulær sykdom eller dyp venetrombose i begge armene.
- Kvinner som er gravide, eller som har en positiv urin eller blod (β-hCG) graviditetstest.
- Kvinner som ammer.
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller psykologisk sykdom som vil hindre pasienten fra å fullføre protokollen.
- Pre-morbid (estimert) modifisert Rankin-skala-score på høyere enn 2. Et forsøksperson ekskluderes ikke hvis de har en pre-morbid modifisert Rankin-skala på større enn 2, men funksjonshemmingen ikke forstyrrer forsøkspersonens evne til å gjennomføre en MR og kognitive evalueringer.
- Tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade som ville hindre pasienten fra å fullføre protokollen eller utelukke MR-analyse av små slag.
- Pasienter med perifert innsatt sentrale katetre, hemodialyseshunter, arteriovenøse fistler eller grafts i behandlingslemmet, eller lymfødem.
- Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å ta en MR-skanning.
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien. Tidligere deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie som undersøker iskemi etter endovaskulær aneurismebehandling, deltakelse i en annen studie som involverer RIPC, eller tidligere mottak av RIPC.
- Alvorlig eller ustabil samtidig tilstand sykdom eller kronisk tilstand, som etter utforskerens mening kan påvirke vurderingen av sikkerheten eller effekten av studieintervensjon.
- Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil sette pasienten i overdreven risiko for deltakelse i studien eller forventet levealder på mindre enn 1 år, eller som vil resultere i manglende evne til å samle kliniske resultater etter 30 dager.
- Systolisk blodtrykk over 200 mm Hg.
- Kan ikke tolerere oppblåsing av tourniquet på armen i samsvar med blodtrykksmansjetten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: standard blodtrykksmansjett
En standard blodtrykksmansjett blåst opp på deltakernes arm i 4 sykluser; hver syklus vil inkludere 5 minutter med oppblåsing etterfulgt av 5 minutter med avbøyning.
RIPC påføres via en standard blodtrykksmansjett.
Den iskemiske syklusen vil innebære at mansjetten blåses opp til 30 mmHg over systolisk blodtrykk i hvile og demonstrasjon av tap av radial puls.
|
Bruk av en standard manuell blodtrykksmansjett og manometer for kondisjoneringsintervensjonen.
|
|
Sham-komparator: Sham gruppe: standard blodtrykksmansjett
Blodtrykksmansjetten blåses opp til 30 mmHg i løpet av de første 5 minuttene av hver syklus og tømmes for de neste 5 minuttene, med re-demonstrasjon av radiell puls.
Dette gjentas i 4 sykluser.
|
Bruk av en standard manuell blodtrykksmansjett og manometer for kondisjoneringsintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 9 måneder
|
Uønskede hendelser er alle tilstander/symptomer/funn og alle unormale klinisk signifikante laboratorietester både forventede og uventede, som oppstår fra start av intervensjonen til studien er fullført.
|
9 måneder
|
|
Endring i prosedyreindusert vaskulær kognitiv svikt.
Tidsramme: Baseline, dag 2-4
|
Som målt av NIH-verktøykassen for nevrokognitiv testing. NIH-Toolbox normaliserte skårer for å definere en enkelt kognitiv batteriindeks.C.
Score:0= Ingen underskudd, ingen endring; 400= Maksimalt underskudd.
|
Baseline, dag 2-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosedyreindusert vaskulær kognitiv svikt.
Tidsramme: Baseline, 3-9 måneder.
|
Målt av NIH-verktøykassen for nevrokognitiv testing.
NIH-Toolbox normaliserte score for å definere en enkelt kognitiv batteriindeks.C.
Score:0= Ingen underskudd, ingen endring; 400= Maksimalt underskudd
|
Baseline, 3-9 måneder.
|
|
Volum av emboliske slag ved diffusjonsvektet bildebehandling (DWI).
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 12-96 timer etter prosedyrer
|
Målt hos utvalgte pasienter ved diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) via magnetisk resonansavbildning (MRI) som gjennomgår 4 sykluser på 5 minutter med iskemi i ekstremiteter etterfulgt av 5 minutters reperfusjon.
|
Tidsramme: Grunnlinje, 12-96 timer etter prosedyrer
|
|
Volum av emboliske slag av væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR).
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 12-96 timer etter prosedyrer.
|
Målt hos utvalgte pasienter med væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) via magnetisk resonansavbildning (MRI) som gjennomgår 4 sykluser på 5 minutter med iskemi i ekstremiteter etterfulgt av 5 minutters reperfusjon.
|
Tidsramme: Grunnlinje, 12-96 timer etter prosedyrer.
|
|
Frekvens av store (>10 cc verdi) slag.
Tidsramme: 2-4 dager etter prosedyren.
|
Målt ved MR-avbildning når utført.
|
2-4 dager etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Starke, M.D., University of Miami
- Studieleder: Sebastian Koch, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20191282
- 20180869 (Annen identifikator: University of Miami IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .