- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03814850
Remote Ischemic PreConditioning (RIPC)
1. december 2023 opdateret af: Sebastian Koch
Fjern iskæmisk prækonditionering giver neurobeskyttelse: Et fase 2, enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer brugen af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår endovaskulær reparation af hjerneaneurismer
Formålet med denne undersøgelse er at lære om at beskytte hjernen mod lavt blodgennemstrømning (iskæmi) med lemmer-forkonditionering.
Fra menneskelige undersøgelser ved forskerne, at hjernen kan beskyttes mod farlig lav blodgennemstrømning ved at reducere blodtilførslen til en arm eller et ben i kun en kort periode.
Dette kaldes lemmerforkonditionering.
Forskerne studerer sikkerheden og gennemførligheden af prækonditionering og deres effekt af at beskytte hjernen mod iskæmi i to forskellige grupper.
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, sham-styret design.
Op til 50 mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår elektiv endovaskulær reparation af ubrudt hjerneaneurisme, som er randomiseret til den fjerntliggende iskæmiske prækonditionerede gruppe eller sham-gruppe, vil blive tilmeldt.
Denne undersøgelse består af en 3-9 måneders undersøgelsesperiode for hver patient plus op til 14 dage til tilmeldingsaktiviteter.
Forsøgspersoner skal vende tilbage mellem 3-9 måneder for afslutningsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af en ubrudt hjerneaneurisme, der anses for egnet til reparation ved neuroendovaskulære teknikker, der involverer intraluminal okklusion med aftagelige platinspoler, stent-assisteret spiral, pipeline-stent, ballon-assisteret spiral, kun dækket stent, halsbro-anordning, re-coiling eller re-coiling -behandling af en tidligere oprullet/behandlet aneurisme. Der er ingen begrænsninger for supplerende enheder.
- Fravær af vedvarende iskæmiske symptomer såsom forbigående iskæmiske anfald, mindre slagtilfælde, slagtilfælde-i-evolution eller kliniske tegn på cerebral vasospasme inden for 2 uger før randomisering. (Hvis en CT-scanning, cerebral angiogram eller anden billeddannelse udført i løbet af de 2 uger forud for randomisering viser radiologisk vasospasme, som af den behandlende læge vurderes at være potentielt klinisk signifikant, er forsøgspersonen udelukket).
- Mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år på tilmeldingsdagen.
- Informeret samtykke og tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkravene, som dokumenteret af en underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme. Fusiforme eller aterosklerotiske intracerebrale aneurismer kan være berettigede til forsøget, hvis der planlægges endovaskulær behandling med et mål om udelukkelse af aneurismen fra kredsløbet.
- Planlagt endovaskulær karofring som den primære modalitet til aneurismebehandling.
- Kendt historie med livstruende allergisk reaktion på enhver medicin.
- Blødt væv, ortopædisk eller vaskulær skade, som efter investigatorens vurdering ville udelukke armiskæmisk konditionering (f.eks. overfladiske sår, venøse, arterielle sår, koldbrand).
- Anamnese med perifer vaskulær sygdom eller dyb venetrombose i begge arme.
- Kvinder, der er gravide eller har en positiv urin- eller blod-(β-hCG) graviditetstest.
- Kvinder, der ammer.
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller psykologisk sygdom, som ville forhindre patienten i at udfylde protokollen.
- Præ-morbid (estimeret) modificeret Rankin-skala-score på mere end 2. En forsøgsperson er ikke udelukket, hvis de har en præ-morbid modificeret Rankin-skala på større end 2, men handicappet ikke forstyrrer forsøgspersonens evne til at gennemføre en MR og kognitive evalueringer.
- Tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade, der ville udelukke patienten fra at fuldføre protokollen eller udelukke MR-analyse af små slagtilfælde.
- Patienter med perifert indsatte centrale katetre, hæmodialyse-shunts, arteriovenøse fistler eller transplantater i behandlingslemmet eller lymfødem.
- Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV) infektion.
- Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse. Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der undersøger iskæmi efter endovaskulær aneurismebehandling, deltagelse i et andet forsøg, der involverer RIPC, eller forudgående modtagelse af RIPC.
- Alvorlig eller ustabil samtidig tilstand sygdom eller kronisk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke vurderingen af sikkerheden eller effektiviteten af undersøgelsesintervention.
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil sætte patienten i en overdreven risiko for deltagelse i undersøgelsen eller en forventet levetid på mindre end 1 år, eller som ville resultere i manglende evne til at indsamle kliniske resultater efter 30 dage.
- Systolisk blodtryk over 200 mm Hg.
- Kan ikke tolerere oppustning af tourniquet på deres arm i overensstemmelse med blodtryksmanchetten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: standard blodtryksmanchet
En standard blodtryksmanchet pustet op på deltagerens arm i 4 cyklusser; hver cyklus vil inkludere 5 minutters oppustning efterfulgt af 5 minutters afbøjning.
RIPC vil blive påført via en standard blodtryksmanchet.
Den iskæmiske cyklus vil involvere manchetten oppustning til 30 mmHg over hvilende systolisk blodtryk og demonstration af tab af radial puls.
|
Brug af en standard manuel blodtryksmanchet og manometer til konditioneringsinterventionen.
|
|
Sham-komparator: Sham gruppe: standard blodtryksmanchet
Blodtryksmanchetten pustes op til 30 mmHg i løbet af de første 5 minutter af hver cyklus og tømmes for luft i de følgende 5 minutter med gen-demonstration af radial puls.
Dette vil blive gentaget i 4 cyklusser.
|
Brug af en standard manuel blodtryksmanchet og manometer til konditioneringsinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 9 måneder
|
Uønskede hændelser er alle tilstande/symptomer/fund og alle unormale klinisk signifikante laboratorietests, både forventede og uventede, der forekommer fra påbegyndelse af interventionen til undersøgelsens afslutning.
|
9 måneder
|
|
Ændring i proceduremæssigt induceret vaskulær kognitiv svækkelse.
Tidsramme: Baseline, dag 2-4
|
Som målt af NIH-værktøjskassen til neurokognitiv testning. NIH-Toolbox normaliserede score for at definere et enkelt kognitivt batteriindeks.C.
Score:0= Intet underskud, ingen ændring; 400= Maksimalt underskud.
|
Baseline, dag 2-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i proceduremæssigt induceret vaskulær kognitiv svækkelse.
Tidsramme: Baseline, 3-9 måneder.
|
Målt af NIH-værktøjskassen til neurokognitiv testning.
NIH-Toolbox normaliserede score for at definere et enkelt kognitivt batteriindeks.C.
Score:0= Intet underskud, ingen ændring; 400= Maksimalt underskud
|
Baseline, 3-9 måneder.
|
|
Volumen af emboliske slag ved Diffusion Weighted Imaging (DWI).
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12-96 timer efter procedurer
|
Målt hos udvalgte patienter ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der gennemgår 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi i ekstremiteter efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
|
Tidsramme: Baseline, 12-96 timer efter procedurer
|
|
Volumen af emboliske slag ved væskedæmpet Inversion Recovery (FLAIR).
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12-96 timer efter procedurer.
|
Målt hos udvalgte patienter ved væske-attenueret inversionsgendannelse (FLAIR) via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der gennemgår 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi i ekstremiteter efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
|
Tidsramme: Baseline, 12-96 timer efter procedurer.
|
|
Hyppighed af store (>10 cc værdi) slag.
Tidsramme: 2-4 dage efter proceduren.
|
Som målt ved MR-billeddannelse, når den udføres.
|
2-4 dage efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Starke, M.D., University of Miami
- Studieleder: Sebastian Koch, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20191282
- 20180869 (Anden identifikator: University of Miami IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ubrudt cerebral aneurisme
-
Tanta UniversityAfsluttetLUF - Luteiniseret Unruptured Follicle SyndromeEgypten
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
Kliniske forsøg med Standard manuelt aneroid blodtryksmåler
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsRekruttering
-
Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología...Ikke rekrutterer endnuMigræne uden auraSpanien