Etäiskeeminen esikäsittely (RIPC)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sebastian Koch
Etäiskeeminen esihoito tarjoaa hermosuojan: vaihe 2, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa arvioidaan etäiskeemisen esihoidon käyttöä potilailla, joille tehdään aivojen aneurysmien endovaskulaarinen korjaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia aivojen suojaamisesta alhaiselta verenkierrolta (iskemia) raajojen esikäsittelyllä.
Ihmistutkimuksista tutkijat tietävät, että aivot voidaan suojata vaarallisen alhaiselta verenkierrolta vähentämällä verenkiertoa käsivarteen tai jalkaan vain lyhyeksi ajaksi.
Tätä kutsutaan raajan esikäsittelyksi.
Tutkijat selvittävät esikäsittelyn turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä niiden vaikutusta aivojen iskemialta suojaamiseen kahdessa eri ryhmässä.
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu malli.
Mukaan otetaan enintään 50 mies- ja naispotilasta, joille tehdään elektiivinen endovaskulaarinen korjaamaton aivojen aneurysma ja jotka on satunnaistettu etäiskeemiseen esikondioituun tai valeryhmään.
Tämä tutkimus koostuu yhdestä 3-9 kuukauden tutkimusjaksosta jokaista potilasta kohti sekä enintään 14 päivää ilmoittautumistoimintoja varten.
Koehenkilöiden tulee palata 3-9 kuukauden kuluttua opintojen päättämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi repeämättömästä aivojen aneurysmasta, joka katsotaan sopivaksi korjata neuroendovaskulaarisilla tekniikoilla, joihin sisältyy intraluminaalinen tukos irrotettavilla platinakeloilla, stenttiavusteinen kelaus, putkistentti, palloavusteinen kelaus, vain peitetty stentti, kaulasiltalaite, uudelleenkiertyminen tai uudelleen - aiemmin kiertyneen/käsitellyn aneurysman hoito. Lisälaitteille ei ole rajoituksia.
- Jatkuvat iskeemiset oireet, kuten ohimenevät iskeemiset kohtaukset, pienet aivohalvaukset, aivohalvaus evoluutiossa tai kliiniset todisteet aivovasospasmista, puuttuvat 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. (Jos TT-skannaus, aivoangiogrammi tai muu kuvantaminen, joka tehtiin kahden viikon aikana ennen satunnaistamista, osoittaa radiologista vasospasmia, jonka hoitava lääkäri pitää mahdollisesti kliinisesti merkittävänä, kohde suljetaan pois).
- Mies tai nainen vähintään 18 vuotta täyttänyt ilmoittautumispäivänä.
- Tietoinen suostumus ja koehenkilön saatavuus koko opiskelujakson ajan sekä tutkittavan halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen osoituksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Dissektoiva tai mykoottinen aivojen aneurysma. Fusiformiset tai ateroskleroottiset intraaivojen aneurysmat voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos endovaskulaarista hoitoa suunnitellaan tavoitteena sulkea aneurysma pois verenkierrosta.
- Suunniteltu endovaskulaarinen verisuonen uhraus ensisijaisena menetelmänä aneurysman hoidossa.
- Tunnettu hengenvaarallinen allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
- Pehmytkudos-, ortopedinen tai verisuonivaurio, joka tutkijan arvion mukaan estäisi käsivarren iskeemisen ehdon (esim. pinnalliset haavat, laskimohaavat, valtimohaavat, kuolio).
- Jommankumman käsivarren perifeerinen verisuonisairaus tai syvä laskimotukos.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti (β-hCG).
- Naiset, jotka imettävät.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai psyykkinen sairaus, joka estäisi potilasta suorittamasta protokollaa.
- Premorbid (arvioitu) modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä on suurempi kuin 2. Koehenkilöä ei suljeta pois, jos hänen sairautta edeltävä modifioitu Rankin-asteikko on suurempi kuin 2, mutta vamma ei häiritse potilaan kykyä suorittaa magneettikuvaus ja kognitiiviset arvioinnit.
- Aiempi vakava traumaattinen aivovaurio, joka estäisi potilasta suorittamasta protokollaa tai estäisi pienten aivohalvausten MRI-analyysin.
- Potilaat, joilla on perifeerisesti asetettu keskuskatetri, hemodialyysi-shuntteja, valtimolaskimofisteleitä tai siirteitä hoidettavassa raajassa tai lymfaödeema.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä voi tehdä MRI-skannausta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta. Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan endovaskulaarisen aneurysman hoidon jälkeistä iskemiaa, osallistuminen toiseen RIPC-tutkimukseen tai RIPC-tutkimuksen saaminen etukäteen.
- Vaikea tai epästabiili samanaikainen sairaus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimusintervention turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo, että potilas altistuisi liialliselle riskille osallistua tutkimukseen tai sen odotettavissa oleva elinajanodote on alle 1 vuosi tai joka johtaisi kyvyttömyyteen kerätä kliinisiä tuloksia 30 päivän kuluttua.
- Systolinen verenpaine yli 200 mmHg.
- He eivät siedä käsivarressa olevan kiristysnauhan täyttämistä verenpainemansetin mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: normaali verenpainemansetti
Normaali verenpainemansetti täytettynä osallistujien käsivarteen 4 sykliä; jokainen sykli sisältää 5 minuuttia täyttöä, jota seuraa 5 minuuttia taipumista.
RIPC asetetaan tavallisen verenpainemansetin kautta.
Iskeeminen sykli sisältää mansetin täyttämisen 30 mmHg systolisen lepoverenpaineen yläpuolelle ja radiaalisen pulssin menetyksen osoittamisen.
|
Normaalin manuaalisen verenpainemansetin ja manometrin käyttö hoidossa.
|
|
Huijausvertailija: Valeryhmä: normaali verenpainemansetti
Verenpainemansetti täytetään 30 mmHg:iin kunkin syklin ensimmäisen 5 minuutin aikana ja tyhjennetään seuraavat 5 minuuttia, jolloin radiaalinen pulssi näytetään uudelleen.
Tämä toistetaan 4 sykliä.
|
Normaalin manuaalisen verenpainemansetin ja manometrin käyttö hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haittatapahtumat ovat kaikki tilat/oireet/löydökset ja kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratoriotestit, sekä odotetut että odottamattomat, jotka ilmenevät toimenpiteen alkamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
|
9 kuukautta
|
|
Muutos toimenpiteiden aiheuttamassa vaskulaarisessa kognitiivisessa heikkenemisessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2-4
|
Mitattu neurokognitiivisen testauksen NIH-työkalulaatikolla.NIH-Toolbox normalisoi pisteet yhden kognitiivisen akkuindeksin määrittelemiseksi.C.
Pisteet: 0= Ei alijäämää, ei muutosta; 400 = Suurin alijäämä.
|
Lähtötilanne, päivät 2-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimenpiteiden aiheuttamassa vaskulaarisessa kognitiivisessa heikkenemisessä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3-9 kuukautta.
|
Neurokognitiivisen testauksen NIH-työkalulaatikolla mitattuna.
NIH-Toolbox normalisoi pisteet määrittääkseen yhden kognitiivisen akkuindeksin.C.
Pisteet: 0= Ei alijäämää, ei muutosta; 400 = Suurin alijäämä
|
Perustaso, 3-9 kuukautta.
|
|
Embolisten aivohalvausten määrä diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI).
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 12–96 tuntia toimenpiteiden jälkeen
|
Mitattu valituilla potilailla diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) magneettiresonanssikuvauksella (MRI), joille tehdään 4 sykliä 5 minuutin raajan iskemiassa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, 12–96 tuntia toimenpiteiden jälkeen
|
|
Embolisten iskujen määrä Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) -menetelmällä.
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 12–96 tuntia toimenpiteiden jälkeen.
|
Mitattu valituilla potilailla FLAIRilla (Fluid-attenuated Inversion Recovery) magneettikuvauksen (MRI) avulla, jotka läpikäyvät 4 sykliä 5 minuutin raajaiskemian ja 5 minuutin reperfuusion jälkeen.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, 12–96 tuntia toimenpiteiden jälkeen.
|
|
Suurten (>10 cc:n arvo) iskujen taajuus.
Aikaikkuna: 2-4 päivää toimenpiteiden jälkeen.
|
Mitattu MRI-kuvauksella suoritettuna.
|
2-4 päivää toimenpiteiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Starke, M.D., University of Miami
- Opintojohtaja: Sebastian Koch, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20191282
- 20180869 (Muu tunniste: University of Miami IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .