- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03814850
Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Sebastian Koch
O pré-condicionamento isquêmico remoto fornece neuroproteção: um estudo de segurança e eficácia de Fase 2, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, avaliando o uso do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos ao reparo endovascular de aneurismas cerebrais
O objetivo deste estudo é aprender sobre como proteger o cérebro do baixo fluxo sanguíneo (isquemia) com o pré-condicionamento dos membros.
A partir de estudos em humanos, os investigadores sabem que o cérebro pode ser protegido do perigoso fluxo sanguíneo baixo, reduzindo o fluxo sanguíneo para um braço ou perna por apenas um curto período de tempo.
Isso é chamado de pré-condicionamento de membros.
Os pesquisadores estão estudando a segurança e a viabilidade do pré-condicionamento e seu efeito de proteger o cérebro da isquemia em dois grupos diferentes.
Este é um projeto de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação.
Serão inscritos até 50 pacientes do sexo masculino e feminino submetidos a reparo endovascular eletivo de aneurisma cerebral não roto, randomizados para o grupo pré-condicionado isquêmico remoto ou grupo simulado.
Este estudo consiste em um período de estudo de 3 a 9 meses para cada paciente, mais até 14 dias para atividades de inscrição.
Os indivíduos são obrigados a retornar entre 3-9 meses para procedimentos de fim de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de um aneurisma cerebral não roto considerado adequado para reparo por técnicas neuroendovasculares envolvendo oclusão intraluminal por bobinas de platina destacáveis, espiral assistida por stent, stent tubular, espiral assistida por balão, stent coberto apenas, dispositivo de ponte de pescoço, recoilização ou recolocação -tratamento de um aneurisma previamente enrolado/tratado. Não há restrições para dispositivos auxiliares.
- Ausência de sintomas isquêmicos contínuos, como ataques isquêmicos transitórios, acidentes vasculares cerebrais menores, acidente vascular cerebral em evolução ou evidência clínica de vasoespasmo cerebral dentro de 2 semanas antes da randomização. (Se uma tomografia computadorizada, angiograma cerebral ou outra imagem realizada durante as 2 semanas anteriores à randomização mostrar vasoespasmo radiológico considerado pelo médico assistente como potencialmente clinicamente significativo, o sujeito será excluído).
- Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos no dia da inscrição.
- Consentimento informado e disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e disposição do sujeito em aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um Formulário de Consentimento Informado assinado.
Critério de exclusão:
- Aneurisma cerebral dissecante ou micótico. Aneurismas intracerebrais fusiformes ou ateroscleróticos podem ser elegíveis para o estudo se o tratamento endovascular for planejado com o objetivo de excluir o aneurisma da circulação.
- Sacrifício planejado de vaso endovascular como modalidade primária para tratamento de aneurisma.
- História conhecida de reação alérgica com risco de vida a qualquer medicamento.
- Tecido mole, lesão ortopédica ou vascular que, no julgamento do investigador, impediria o condicionamento isquêmico do braço (por exemplo, feridas superficiais, úlceras venosas, arteriais, gangrena).
- História de doença vascular periférica ou trombose venosa profunda em qualquer um dos braços.
- Mulheres grávidas ou com teste de gravidez de urina ou sangue (β-hCG) positivo.
- Mulheres que estão amamentando.
- Qualquer doença psiquiátrica ou psicológica clinicamente significativa, que impeça o paciente de completar o protocolo.
- Pontuação da escala de Rankin modificada pré-mórbida (estimada) superior a 2. Um indivíduo não é excluído se tiver uma escala de Rankin modificada pré-mórbida superior a 2, mas a deficiência não interfere na capacidade do indivíduo de concluir uma ressonância magnética e o avaliações cognitivas.
- Traumatismo cranioencefálico grave anterior que impediria o paciente de concluir o protocolo ou impediria a análise por ressonância magnética de pequenos derrames.
- Pacientes com cateteres centrais de inserção periférica, shunts de hemodiálise, fístulas arteriovenosas ou enxertos no membro em tratamento ou linfedema.
- Pacientes com infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Pacientes que não podem fazer uma ressonância magnética por qualquer motivo.
- Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo. Participação anterior em qualquer estudo clínico investigando isquemia após tratamento endovascular de aneurisma, participação em outro estudo envolvendo RIPC ou recebimento anterior de RIPC.
- Doença concomitante grave ou instável ou condição crônica que, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação da segurança ou eficácia da intervenção do estudo.
- Qualquer outra condição médica que o investigador do centro considere que colocaria o paciente em risco excessivo de participação no estudo ou uma expectativa de vida inferior a 1 ano ou que resultaria na incapacidade de coletar resultados clínicos em 30 dias.
- Pressão arterial sistólica acima de 200 mm Hg.
- Não pode tolerar a insuflação do torniquete em seu braço consistente com o manguito de pressão arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento: manguito de pressão arterial padrão
Um manguito de pressão arterial padrão inflado no braço do participante por 4 ciclos; cada ciclo incluirá 5 minutos de inflação seguidos de 5 minutos de deflexão.
O RIPC será aplicado por meio de um manguito de pressão arterial padrão.
O ciclo isquêmico envolverá a insuflação do manguito até 30 mmHg acima da pressão arterial sistólica de repouso e a demonstração da perda do pulso radial.
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Uso de um manguito de pressão arterial manual padrão e manômetro para a intervenção de condicionamento.
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Comparador Falso: Grupo simulado: manguito de pressão arterial padrão
O manguito de pressão arterial será inflado a 30mmHg durante os primeiros 5 minutos de cada ciclo e desinsuflado nos 5 minutos seguintes, com nova demonstração do pulso radial.
Isso será repetido por 4 ciclos.
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Uso de um manguito de pressão arterial manual padrão e manômetro para a intervenção de condicionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de todos os eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 9 meses
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Eventos adversos são todas as condições/sintomas/achados e todos os testes laboratoriais anormais clinicamente significativos esperados e inesperados, ocorrendo desde o início da intervenção até a conclusão do estudo.
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9 meses
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Alteração no comprometimento cognitivo vascular induzido por procedimento.
Prazo: Linha de base, dia 2-4
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Conforme medido pelo NIH-toolbox para testes neurocognitivos. NIH-Toolbox normalizou pontuações para definir um único índice de bateria cognitiva.
Pontuação:0= Sem déficit, sem alteração; 400= Déficit máximo.
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Linha de base, dia 2-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no comprometimento cognitivo vascular induzido por procedimento.
Prazo: Linha de base, 3-9 meses.
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Conforme medido pela caixa de ferramentas do NIH para testes neurocognitivos.
Pontuações normalizadas do NIH-Toolbox para definir um único índice de bateria cognitiva.C.
Pontuação:0= Sem déficit, sem alteração; 400= Déficit máximo
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Linha de base, 3-9 meses.
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Volume de AVCs embólicos por Diffusion Weighted Imaging (DWI).
Prazo: Prazo: linha de base, 12-96 horas após os procedimentos
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Medido em pacientes selecionados por Diffusion Weighted Imaging (DWI) via Ressonância Magnética (MRI) que passam por 4 ciclos de 5 minutos de isquemia do membro seguido por 5 minutos de reperfusão.
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Prazo: linha de base, 12-96 horas após os procedimentos
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Volume de AVCs embólicos por Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR).
Prazo: Prazo: Linha de base, 12-96 horas após os procedimentos.
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Medido em pacientes selecionados por recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) via ressonância magnética (MRI) que passam por 4 ciclos de 5 minutos de isquemia do membro seguidos por 5 minutos de reperfusão.
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Prazo: Linha de base, 12-96 horas após os procedimentos.
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Frequência de golpes grandes (valor >10 cc).
Prazo: 2-4 dias após os procedimentos.
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Conforme medido pela imagem de ressonância magnética quando realizada.
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2-4 dias após os procedimentos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Starke, M.D., University of Miami
- Diretor de estudo: Sebastian Koch, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191282
- 20180869 (Outro identificador: University of Miami IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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