- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03814850
Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
1 décembre 2023 mis à jour par: Sebastian Koch
Le préconditionnement ischémique à distance fournit une neuroprotection : une étude de phase 2, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, d'innocuité et d'efficacité évaluant l'utilisation du préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une réparation endovasculaire d'anévrismes cérébraux
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la protection du cerveau contre le faible débit sanguin (ischémie) avec le préconditionnement des membres.
D'après des études sur l'homme, les chercheurs savent que le cerveau peut être protégé contre un faible débit sanguin dangereux en réduisant le flux sanguin vers un bras ou une jambe pendant une courte période de temps.
C'est ce qu'on appelle le préconditionnement des membres.
Les chercheurs étudient la sécurité et la faisabilité du préconditionnement et leur effet de protection du cerveau contre l'ischémie dans deux groupes différents.
Il s'agit d'un plan de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation.
Jusqu'à 50 patients masculins et féminins subissant une réparation endovasculaire élective d'un anévrisme cérébral non rompu qui sont randomisés dans le groupe ischémique à distance préconditionné ou fictif seront inscrits.
Cette étude consiste en une période d'étude de 3 à 9 mois pour chaque patient plus jusqu'à 14 jours pour les activités d'inscription.
Les sujets doivent revenir entre 3 et 9 mois pour les procédures de fin d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic d'un anévrisme cérébral non rompu considéré comme pouvant être réparé par des techniques neuroendovasculaires impliquant une occlusion intraluminale par des bobines de platine détachables, un enroulement assisté par stent, un stent pipeline, un enroulement assisté par ballonnet, un stent couvert uniquement, un dispositif de pont de cou, un ré-enroulement ou un réenroulement -traitement d'un anévrisme préalablement enroulé/traité. Il n'y a aucune restriction sur les appareils auxiliaires.
- Absence de symptômes ischémiques en cours tels que des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux mineurs, des accidents vasculaires cérébraux en évolution ou des signes cliniques de vasospasme cérébral dans les 2 semaines précédant la randomisation. (Si un scanner, une angiographie cérébrale ou une autre imagerie réalisée au cours des 2 semaines précédant la randomisation montre un vasospasme radiologique jugé par le médecin traitant comme potentiellement cliniquement significatif, le sujet est exclu).
- Homme ou femme avec un âge minimum de 18 ans au jour de l'inscription.
- Consentement éclairé et disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Anévrisme cérébral disséquant ou mycosique. Les anévrismes intracérébraux fusiformes ou athéroscléreux peuvent être éligibles à l'essai si un traitement endovasculaire est prévu dans un objectif d'exclusion de l'anévrisme de la circulation.
- Le sacrifice endovasculaire planifié du vaisseau comme principale modalité de traitement de l'anévrisme.
- Antécédents connus de réaction allergique potentiellement mortelle à tout médicament.
- Lésion des tissus mous, orthopédique ou vasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le conditionnement ischémique du bras (par ex. plaies superficielles, ulcères veineux, artériels, gangrène).
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique ou de thrombose veineuse profonde dans l'un ou l'autre des bras.
- Femmes enceintes ou ayant un test de grossesse urinaire ou sanguin (β-hCG) positif.
- Les femmes qui allaitent.
- Toute maladie psychiatrique ou psychologique cliniquement significative, qui empêcherait le patient de terminer le protocole.
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée pré-morbide (estimé) supérieur à 2. Un sujet n'est pas exclu s'il a une échelle de Rankin modifiée pré-morbide supérieure à 2, mais le handicap n'interfère pas avec la capacité du sujet à effectuer une IRM et le évaluations cognitives.
- Lésion cérébrale traumatique grave antérieure qui empêcherait le patient de terminer le protocole ou empêcherait l'analyse IRM des petits accidents vasculaires cérébraux.
- Patients porteurs de cathéters centraux à insertion périphérique, de shunts d'hémodialyse, de fistules artério-veineuses ou de greffes dans le membre de traitement, ou de lymphœdème.
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Les patients qui ne peuvent pas passer une IRM pour une raison quelconque.
- Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude. Participation antérieure à tout essai clinique portant sur l'ischémie suite au traitement endovasculaire d'un anévrisme, participation à un autre essai impliquant RIPC ou réception antérieure de RIPC.
- Maladie concomitante grave ou instable ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de l'intervention de l'étude.
- Toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur du site, exposerait le patient à un risque excessif de participation à l'étude ou à une espérance de vie prévue inférieure à 1 an ou qui entraînerait une incapacité à recueillir les résultats cliniques à 30 jours.
- Pression artérielle systolique supérieure à 200 mm Hg.
- Ne peut pas tolérer le gonflage du garrot sur son bras compatible avec le brassard de tensiomètre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement : brassard de tensiomètre standard
Un brassard de tensiomètre standard gonflé sur le bras du participant pendant 4 cycles ; chaque cycle comprendra 5 minutes de gonflage suivies de 5 minutes de déflexion.
Le RIPC sera appliqué via un brassard de tensiomètre standard.
Le cycle ischémique impliquera le gonflage du brassard à 30 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique au repos et la démonstration de la perte du pouls radial.
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Utilisation d'un brassard de tensiomètre manuel standard et d'un manomètre pour l'intervention de conditionnement.
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Comparateur factice: Groupe factice : brassard de tensiomètre standard
Le brassard de tensiomètre sera gonflé à 30 mmHg pendant les 5 premières minutes de chaque cycle et dégonflé pendant les 5 minutes suivantes, avec une nouvelle démonstration du pouls radial.
Ceci sera répété pendant 4 cycles.
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Utilisation d'un brassard de tensiomètre manuel standard et d'un manomètre pour l'intervention de conditionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de tous les événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: 9 mois
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Les événements indésirables sont toutes les conditions/symptômes/résultats et tous les tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, attendus et inattendus, survenant depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'étude.
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9 mois
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Modification de la déficience cognitive vasculaire induite par la procédure.
Délai: Base de référence, Jour 2-4
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Tel que mesuré par la boîte à outils NIH pour les tests neurocognitifs. NIH-Toolbox a normalisé les scores pour définir un seul indice de batterie cognitive.C.
Score : 0= Pas de déficit, pas de changement ; 400= Déficit maximal.
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Base de référence, Jour 2-4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la déficience cognitive vasculaire induite par la procédure.
Délai: Base de référence, 3-9 mois.
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Tel que mesuré par la boîte à outils NIH pour les tests neurocognitifs.
NIH-Toolbox a normalisé les scores pour définir un seul indice de batterie cognitive.C.
Score : 0= Pas de déficit, pas de changement ; 400= Déficit maximum
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Base de référence, 3-9 mois.
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Volume d'AVC emboliques par Diffusion Weighted Imaging (DWI).
Délai: Délai : Base de référence, 12 à 96 heures après les procédures
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Mesuré chez certains patients par imagerie pondérée en diffusion (DWI) via l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui subissent 4 cycles de 5 minutes d'ischémie des membres suivis de 5 minutes de reperfusion.
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Délai : Base de référence, 12 à 96 heures après les procédures
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Volume des accidents vasculaires cérébraux emboliques par Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR).
Délai: Délai : Base de référence, 12 à 96 heures après les procédures.
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Mesurée chez certains patients par récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) via l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui subissent 4 cycles de 5 minutes d'ischémie des membres suivis de 5 minutes de reperfusion.
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Délai : Base de référence, 12 à 96 heures après les procédures.
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Fréquence des coups importants (valeur >10 cc).
Délai: 2-4 jours après les procédures.
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Tel que mesuré par imagerie IRM lorsqu'elle est effectuée.
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2-4 jours après les procédures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Starke, M.D., University of Miami
- Directeur d'études: Sebastian Koch, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191282
- 20180869 (Autre identifiant: University of Miami IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .