虚血性脳卒中後の早期回復段階における軽度認知障害の治療におけるMMH-MAPの有効性と安全性の臨床試験
2021年2月5日 更新者：Materia Medica Holding
虚血性脳卒中の早期リハビリ期間における被験者の軽度認知障害の治療におけるMMH-MAPの有効性と安全性に関する多施設二重盲検プラセボ対照無作為化並行群臨床研究
この調査の目的は次のとおりです。
- 虚血性脳卒中の早期リハビリ期間における被験者の軽度認知障害の治療におけるMMH-MAPの有効性を評価する
- 虚血性脳卒中の早期リハビリ期間における被験者の軽度認知障害の治療におけるMMH-MAPの安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
並行群における二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験。
試験患者は、年齢４５～８０歳のいずれかの性別の被験者であり、登録前３～６ヶ月以内に虚血性脳卒中を起こし、神経画像によって確認され、軽度の認知障害を有する。
患者が署名された参加者情報シートとインフォームド コンセントを提供した後、苦情と病歴について面接を受け、身体検査と臨床検査を受けます。 医師は、Mini Mental State Examination (MMSE) スケールと Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スケールで患者の認知障害の重症度を評価し、Barthel Index スケールで日常生活動作のパフォーマンスを評価します [Collin C, Wade DT, Davies S、Horne V.「バーセル ADL インデックス: 信頼性調査」。 Int Disability Study.1988;10:61-63.]、 脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL) アンケート [ウィリアムズ LS、ワインバーガー M、ハリス LE、クラーク DO、ビラー J. 脳卒中特異的生活の質尺度の開発。 Stroke 1999 Jul;30(7):1362-9]。 適格な参加者は、中程度の認知障害 (MMSE スコア - 少なくとも 21 および MoCA - 26 未満) を持っている必要があります。 併存疾患のために患者が受けた治療および一次診断が記録される。 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査を受けます。
患者がすべての選択基準を満たし、来院 1 で除外基準がない場合、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ2は、研究製品の投薬レジメンを使用してプラセボを受け取ります。 フォローアップと治療の合計期間は28週間で、これにはさらに5回の訪問が含まれます。
来院 2 (第 4±7 日) で、医師は患者の苦情と身体検査データを記録し、研究の進捗状況と基本療法と併用療法をレビューし、治療の安全性と患者の治療コンプライアンスを評価します。
来院 3 (第 8 週±7 日)、来院 4 (第 16 週±7 日)、および来院 5 (第 24±7 日) で、医師は患者の認知障害 (MoCA) と日常生活動作のパフォーマンスを評価します (バーセル指数)。 患者は、SS-QOL アンケートに記入します。
来院５（第２４週±７日）で、医師はさらに臨床総合印象効果指数（ＣＧＩ－ＥＩ）尺度を完成させる［Ｇｕｙ Ｗ、編集者． 精神薬理学のための ECDEU 評価マニュアル。 1976年、メリーランド州ロックビル、米国保健、教育、福祉省]、および実験室でのテスト用のサンプルを収集します。 患者は治験薬の服用を中止します。
試験治療の終了から4週間後、患者はフォローアップ来院を完了する - 来院6(28週±7日)。 患者は、苦情について面接を受け、身体検査を受け、併用療法と一次療法、および研究治療の安全性についてチェックされます。 医師は、患者の認知障害 (MoCA) と日常生活動作のパフォーマンス (バーセル インデックス) を評価し、SS-QOL アンケートを実施します。
観察期間の合計は 28 週間です。 研究中、対症療法および根底にある慢性疾患の治療は許可されますが、セクション「禁止された併用療法」に示されている薬物は例外です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
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Bryansk、ロシア連邦、241004
- Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
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Bryansk、ロシア連邦、241033
- Bryansk Regional Hospital № 1
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
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Moscow、ロシア連邦、115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow、ロシア連邦、119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
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Moscow、ロシア連邦、127206
- City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
- Privolzhskiy Research Medical University
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
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Ryazan'、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
- St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Samara、ロシア連邦、443096
- State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
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Saransk、ロシア連邦、430032
- Republican Clinical Hospital No4
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk State Medical University
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Tver、ロシア連邦、170026
- State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- Volgograd State Medical University
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Voronezh、ロシア連邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
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Vsevolozhsk、ロシア連邦、188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、45 歳から 80 歳までの患者。
- 1 回の脳卒中の既往歴のある患者は、試験に参加する前に 3 ～ 6 か月持続し、神経画像によって確認されました。
- 認知障害のある患者 (MoCA スコア < 26)。
- 日常生活動作が中等度の患者 (バーセルスコア = 61-80)。
- -研究期間中、信頼できる避妊方法を使用することに同意する（生殖能力のある男性と女性）。
- -臨床試験への参加のための署名付き患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の入手可能性。
除外基準:
- くも膜下/実質/心室出血、脳腫瘍、または神経学的機能不全を引き起こしたその他の状態の病歴のある患者。
以下を含む中枢神経系（CNS）障害の病歴：
- 中枢神経系の炎症性疾患 (G00-G09)
- 主に中枢神経系に影響を及ぼす全身性萎縮 (G10-G13)
- 錐体外路および運動障害 (G20-G26)
- その他の神経系の変性疾患 (G30-G32)
- 中枢神経系の脱髄疾患 (G35-G37)
- てんかん (G40-41)
- 多発性神経障害および末梢神経系のその他の障害 (G60-64), 運動障害を引き起こす顕著な運動および/または感覚障害を伴う
- 神経筋接合部および筋肉の疾患 (G70-73)
- 水頭症（G91）
- 脳の圧迫 (G93.5)。
- 認知症（MMSEスコアが20以下）。
- 研究者と患者のコミュニケーションに影響を与える言語障害。
- -ニューヨーク心臓協会分類（1964）によってIV機能分類として定義された心不全の以前の診断、または治療が不十分な甲状腺機能低下症または真性糖尿病。
- 過去6ヶ月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を起こした患者。
- -任意の場所の腫瘍学の病歴/疑い（良性新生物を除く）。
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への患者の参加に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患。
- -研究治療の成分にアレルギー/不耐性の患者。
- 遺伝性乳糖不耐症の患者。
- 先天性または後天性のラクターゼ欠乏症 (またはその他の二糖欠乏症) およびガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- -研究中に妊娠、授乳中、または避妊を使用したくない。
- -治験責任医師の観点から、研究の観察要件を遵守しない、または治験薬の投与計画を順守しない患者。
- 服薬不遵守の既往歴のある患者;精神障害（認知障害を除く）;またはアルコール依存症または精神活性物質の乱用。研究者の意見では、研究手順の遵守が危うくなります。
- -過去1週間に「併用禁止」に記載されている薬を使用した患者。
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加。
- -治験の実施に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連している患者、または治験責任医師の直近の親戚です。 「近親者」とは、夫、妻、父母、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します（実子か養子かは問いません）。
- MATERIA MEDICA HOLDINGに勤務する患者様（当社従業員、派遣社員、研究実施責任者または上記の近親者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMH-MAP
経口用の錠剤。
1回の投与量：2錠。 1日2回2錠（1日4錠）。
錠剤は、完全に溶解するまで噛まずに口の中で保持する必要があります。
治療期間は24週間です。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MMH-MAP 投与計画に従って、24 週間のプラセボ。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能が改善された患者の割合（モントリオール認知評価テストのベースラインの合計スコア+1以上）
時間枠：ベースラインと比較した24週間の治療
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MoCa は、認知障害の評価のためのテストです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26 ～ 30 点が正常です。
26 未満のスコアは、軽度の認知障害と見なされます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインと比較した24週間の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MoCA (モントリオール認知評価テスト) スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した24週間の治療
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MoCa は、認知障害の評価のためのテストです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26 ～ 30 点が正常です。
26 未満のスコアは、軽度の認知障害と見なされます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインと比較した24週間の治療
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日常生活動作のパフォーマンスが向上した患者の割合 (ベースラインのバーセル インデックス スコア + 5 以上)
時間枠：ベースラインと比較した24週間の治療
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日常生活動作のパフォーマンス (ADL) を測定するための尺度。最大スコアは 100 です。
スコア 91 ～ 99 は ADL パフォーマンスの軽度の依存、61 ～ 90 - ADL パフォーマンスの中程度の依存、21 ～ 60 - ADL パフォーマンスの重度の依存、0 ～ 20 - ADL パフォーマンスの完全な依存を表します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインと比較した24週間の治療
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バーセル インデックス スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した24週間の治療
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日常生活動作のパフォーマンス (ADL) を測定するための尺度。最大スコアは 100 です。
スコア 91 ～ 99 は ADL パフォーマンスの軽度の依存、61 ～ 90 - ADL パフォーマンスの中程度の依存、21 ～ 60 - ADL パフォーマンスの重度の依存、0 ～ 20 - ADL パフォーマンスの完全な依存を表します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインと比較した24週間の治療
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SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life Scale) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した24週間の治療
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健康関連の生活の質を評価する尺度。
尺度は、12 のドメインの 49 項目で構成されています。
各ドメインは、全体のスコアを生成するために平均化された 3 ～ 10 個の項目で構成されます。
合計スコアの最小値は 1 で、最大値は 245 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインと比較した24週間の治療
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CGI-EI (Clinical Global Impression Efficacy Index) スコア
時間枠：治療の24週間
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治療の治療効果および関連する副作用を評価するための評価尺度。
尺度は、治療効果と副作用の2項目で構成されています。
治療効果のスコアは、1 (顕著な改善) から 13 (変化なしまたは悪化) までの範囲です。
副作用のスコアは、0 (副作用なし) から 3 (副作用が治療効果を上回る) の範囲です。
有効性指数は 0 ～ 16 の範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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治療の24週間
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フォローアップ中のMoCA（モントリオール認知評価テスト）スコアの変化
時間枠：研究の24週間と28週間
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認知障害の評価のためのテスト。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26 ～ 30 点が正常です。
26 未満のスコアは、軽度の認知障害と見なされます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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研究の24週間と28週間
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フォローアップ中のバーセル指数スコアの変化
時間枠：研究の24週間と28週間
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日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するためのスケール。
最大スコアは 100 です。
スコア 91 ～ 99 は ADL パフォーマンスの軽度の依存、61 ～ 90 - ADL パフォーマンスの中程度の依存、21 ～ 60 - ADL パフォーマンスの重度の依存、0 ～ 20 - ADL パフォーマンスの完全な依存を表します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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研究の24週間と28週間
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フォローアップ中の総SS-QOL（脳卒中特異的生活の質尺度）スコアの変化
時間枠：研究の24週間と28週間
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健康関連の生活の質を評価する尺度。
尺度は 12 のドメインの 49 項目で構成されます。各ドメインは 3 から 10 の項目で構成され、全体のスコアを生成するために平均化されます。合計スコアの最小値は 1 で、最大値は 245 です。値が高いほど、より良い結果を表します。
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研究の24週間と28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。