허혈성 뇌졸중 후 초기 회복기 경도인지장애 치료에서 MMH-MAP의 효능 및 안전성 임상시험
2021년 2월 5일 업데이트: Materia Medica Holding
허혈성 뇌졸중 초기 재활 기간 대상자의 경도 인지 장애 치료에서 MMH-MAP의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중맹검 위약 대조 무작위 병렬군 임상 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 허혈성 뇌졸중의 초기 재활 기간에 있는 피험자의 경도 인지 장애 치료에서 MMH-MAP의 효능을 평가하기 위해
- 허혈성 뇌졸중의 초기 재활 기간에 있는 피험자의 경도 인지 장애 치료에서 MMH-MAP의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험.
연구 환자는 등록 전 3-6개월 이내에 허혈성 뇌졸중을 앓은 후 신경 영상으로 확인되고 경도 인지 장애가 있는 45-80세의 남녀 피험자입니다.
환자가 서명한 참가자 정보 시트와 정보에 입각한 동의서를 제공한 후 불만 사항 및 병력에 대한 인터뷰를 하고 신체 검사 및 실험실 검사를 받게 됩니다. 의사는 MMSE(Mini Mental State Examination) 척도 및 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 척도에서 환자의 인지 장애의 중증도를 평가하고 Barthel 지수 척도[Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. "바델 ADL 지수: 신뢰성 연구." Int Disability Study.1988;10:61-63.], Stroke Specific Quality of Life Scale(SS-QOL) 설문지 관리[Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke 1999 Jul;30(7):1362-9]. 적격 참가자는 중간 정도의 인지 장애가 있어야 합니다(MMSE 점수 - 최소 21 및 MoCA - 26 미만). 동반이환 및 1차 진단에 대해 환자가 받은 치료가 기록됩니다. 가임기 여성은 모두 임신 테스트를 받게 됩니다.
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 방문 1에서 제외 기준이 없는 경우 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 2는 연구 제품 투약 요법을 사용하여 위약을 받을 것입니다. 추적 및 치료의 총 기간은 28주이며 여기에는 5회의 추가 방문이 포함됩니다.
방문 2(4±7일 주)에서 의사는 환자의 불만 및 신체 검사 데이터를 기록하고, 연구 진행 및 기본 및 병용 요법을 검토하고, 치료 안전성 및 치료에 대한 환자 순응도를 평가합니다.
방문 3(8주 ± 7일), 방문 4(16주 ± 7일) 및 방문 5(24주 ± 7일)에서 의사는 환자의 인지 장애(MoCA) 및 일상 생활 활동 수행을 평가합니다( 바델 지수). 환자는 SS-QOL 설문지를 작성합니다.
방문 5(24±7일 주)에서 의사는 추가로 CGI-EI(Clinical Global Impression Efficacy Index) 척도[Guy W, Editor. 정신약리학에 대한 ECDEU 평가 매뉴얼. 1976 Rockville, MD, U.S. Department of Health, Education, and Welfare] 및 실험실 테스트용 샘플 수집. 환자는 연구 약물 복용을 중단합니다.
연구 치료 종료 후 4주 후 환자는 후속 방문을 완료합니다 - 방문 6(28주 ± 7일). 환자는 불만 사항에 대해 면담을 하고 신체 검사를 받으며 병용 요법과 1차 요법 및 연구 치료제의 안전성을 확인합니다. 의사는 환자의 인지 장애(MoCA) 및 일상 생활 활동 수행(Barthel 지수)을 평가하고 SS-QOL 설문지를 관리합니다.
총 관찰 기간은 28주입니다. 연구 기간 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 표시된 약물을 제외하고 기저 만성 질환에 대한 대증 요법 및 요법이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
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Bryansk, 러시아 연방, 241004
- Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
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Bryansk, 러시아 연방, 241033
- Bryansk Regional Hospital № 1
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
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Moscow, 러시아 연방, 127206
- City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- Privolzhskiy Research Medical University
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
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Ryazan', 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Samara, 러시아 연방, 443096
- State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Republican Clinical Hospital No4
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk State Medical University
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Tver, 러시아 연방, 170026
- State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
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Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 80세 사이의 남녀 환자.
- 연구 시작 전 3~6개월 동안 뇌졸중 1회 병력이 있고 신경영상으로 확인된 환자.
- 인지 장애가 있는 환자(MoCA 점수 < 26).
- 일상 생활 활동에서 중등도의 수행 능력을 보이는 환자(Barthel 점수 = 61-80).
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의(가임 남성 및 여성).
- 임상 시험 참여를 위한 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식) 이용 가능.
제외 기준:
- 지주막하/실질/심실 출혈, 뇌 신생물 또는 신경학적 기능 장애를 유발한 기타 상태의 병력이 있는 환자.
다음을 포함한 중추신경계(CNS) 장애의 병력:
- CNS의 염증성 질환(G00-G09)
- 주로 CNS에 영향을 미치는 전신 위축(G10-G13)
- 추체외로 및 운동장애(G20-G26)
- 신경계통의 기타 퇴행성 질환(G30-G32)
- CNS의 탈수초성 질환(G35-G37)
- 간질(G40-41)
- 운동 장애를 유발하는 현저한 운동 및/또는 감각 장애가 있는 말초 신경계의 다발신경병증 및 기타 장애(G60-64)
- 신경근접합부 및 근육의 질환(G70-73)
- 수두증(G91)
- 뇌 압박(G93.5).
- 치매(MMSE 점수 20 이하).
- 연구자와 환자의 의사소통에 영향을 미치는 언어 장애.
- New York Heart Association 분류(1964)에 의해 IV 기능 분류 또는 부실하게 치료된 갑상선 기능 저하증 또는 진성 당뇨병으로 정의된 심부전의 사전 진단.
- 최근 6개월 이내 불안정 협심증 또는 심근경색이 있었던 환자.
- 모든 위치의 종양학 병력/의심(양성 신생물 제외).
- 조사관의 의견에 따라 환자의 임상 시험 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 동반 질환.
- 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알레르기/내약성이 없는 환자.
- 유전성 유당불내증 환자.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 결핍(또는 기타 이당류 결핍) 및 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 피임 사용을 꺼리는 경우.
- 연구자의 관점에서 연구의 관찰 요건을 따르지 않거나 연구 약물 투여 요법을 준수하지 않을 환자.
- 약물복용 불순응 병력이 있는 환자 정신 장애(인지 장애 제외); 또는 알코올 중독 또는 향정신성 물질의 남용(조사관의 의견으로는 연구 절차 준수를 손상시킬 것임).
- 지난주 '금지 병용 치료'에 나열된 약물을 사용한 환자.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 시험 수행에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 연구 조사자의 직계 친척인 환자. '직계친족'이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매(친생 또는 입양 여부는 불문)를 의미합니다.
- MATERIA MEDICA HOLDING에서 근무하는 환자(예: 회사 직원, 임시 계약 직원, 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMH-MAP
경구용 정제.
1회 투여량: 2정. 1일 2회 2정(1일 4정).
정제는 완전히 용해될 때까지 씹지 말고 입에 물고 있어야 합니다.
치료 기간은 24주입니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
MMH-MAP 투약 요법에 따라 24주 동안 위약.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능이 개선된 환자의 비율(몬트리올 인지 평가 테스트 기준선의 총 점수 +1 이상)
기간: 기준선과 비교한 치료 24주
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MoCa는 인지 장애 평가를 위한 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26-30의 점수가 정상입니다.
26 미만의 점수는 경도인지 장애로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선과 비교한 치료 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MoCA(The Montreal Cognitive Assessment Test) 점수 변화
기간: 기준선과 비교한 치료 24주
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MoCa는 인지 장애 평가를 위한 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26-30의 점수가 정상입니다.
26 미만의 점수는 경도인지 장애로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선과 비교한 치료 24주
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일상 생활 활동 수행 능력이 향상된 환자의 비율(기준선의 Barthel 지수 점수 + 5 이상)
기간: 기준선과 비교한 치료 24주
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일상 생활 활동(ADL)의 수행 능력을 측정하기 위한 척도입니다. 최대 점수는 100점입니다.
91-99의 점수는 ADL 수행에 대한 약간의 의존성을 의미하고, 61-90은 ADL 수행에 대한 중간 정도의 의존성을, 21-60은 ADL 수행에 대한 심각한 의존성을, 0-20은 ADL 수행에 대한 완전한 의존성을 나타냅니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선과 비교한 치료 24주
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Barthel 지수 점수의 변화
기간: 기준선과 비교한 치료 24주
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일상 생활 활동(ADL)의 수행 능력을 측정하기 위한 척도입니다. 최대 점수는 100점입니다.
91-99의 점수는 ADL 수행에 대한 약간의 의존성을 의미하고, 61-90은 ADL 수행에 대한 중간 정도의 의존성을, 21-60은 ADL 수행에 대한 심각한 의존성을, 0-20은 ADL 수행에 대한 완전한 의존성을 나타냅니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선과 비교한 치료 24주
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SS-QOL(뇌졸중 특정 삶의 질 척도) 총 점수의 변화
기간: 기준선과 비교한 치료 24주
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 척도.
척도는 12개 영역의 49개 항목으로 구성됩니다.
각 도메인은 전체 점수를 생성하기 위해 평균화되는 3~10개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 최소값은 1이고 최대값은 245입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선과 비교한 치료 24주
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CGI-EI(Clinical Global Impression Efficacy Index) 점수
기간: 치료 24주
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치료의 치료 효과 및 관련 부작용을 평가하기 위한 등급 척도.
척도는 치료 효과와 부작용의 2개 항목으로 구성됩니다.
치료 효과의 점수 범위는 1(현저한 개선)에서 13(변화가 없거나 악화됨)입니다.
부작용 점수 범위는 0(부작용 없음)에서 3(부작용이 치료 효과보다 큼)입니다.
효능 지수 범위는 0에서 16 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 24주
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후속 조치 중 MoCA(몬트리올 인지 평가 테스트) 점수의 변화
기간: 연구 24주 및 28주
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인지 장애 평가를 위한 테스트.
점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26-30의 점수가 정상입니다.
26 미만의 점수는 경도인지 장애로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 24주 및 28주
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후속 조치 중 Barthel 지수 점수의 변화
기간: 연구 24주 및 28주
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일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하기 위한 척도.
최대 점수는 100점입니다.
91-99의 점수는 ADL 수행에 대한 약간의 의존성을 의미하고, 61-90은 ADL 수행에 대한 중간 정도의 의존성을, 21-60은 ADL 수행에 대한 심각한 의존성을, 0-20은 ADL 수행에 대한 완전한 의존성을 나타냅니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 24주 및 28주
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추적 관찰 중 총 SS-QOL(뇌졸중 특정 삶의 질 척도) 점수의 변화
기간: 연구 24주 및 28주
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 척도.
척도는 12개 영역의 49개 항목으로 구성됩니다. 각 영역은 전체 점수를 생성하기 위해 평균화되는 3~10개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 최소값은 1이고 최대값은 245입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 24주 및 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .