Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di MMH-MAP nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo nella fase di recupero precoce dopo l'ictus ischemico
Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza di MMH-MAP nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo in soggetti nel periodo di riabilitazione precoce dell'ictus ischemico
Lo scopo di questo studio è:
- valutare l'efficacia di MMH-MAP nel trattamento del decadimento cognitivo lieve in soggetti in fase di riabilitazione precoce da ictus ischemico
- valutare la sicurezza di MMH-MAP nel trattamento del decadimento cognitivo lieve in soggetti in fase di riabilitazione precoce da ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in gruppi paralleli.
I pazienti dello studio sono soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 45 e 80 anni, dopo un ictus ischemico entro 3-6 mesi prima dell'arruolamento e confermato da neuroimaging, con lieve decadimento cognitivo.
Dopo che i pazienti hanno fornito il foglio informativo del partecipante firmato e il consenso informato, saranno intervistati per reclami e anamnesi e sottoposti a esame fisico e test di laboratorio. Il medico valuterà la gravità dei disturbi cognitivi dei pazienti sulla scala Mini Mental State Examination (MMSE) e sulla scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA), valuterà le loro prestazioni nelle attività della vita quotidiana sulla scala Barthel Index [Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. "L'indice Barthel ADL: uno studio sull'affidabilità". Int Disability Study.1988;10:61-63.], e somministrare il questionario SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life Scale) [Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Ictus 1999 luglio;30(7):1362-9]. I partecipanti idonei dovranno avere disturbi cognitivi moderati (punteggio MMSE - almeno 21 e MoCA - inferiore a 26). Verranno registrate le terapie ricevute dai pazienti per le loro comorbilità e diagnosi primaria. A tutte le donne in età fertile verranno somministrati test di gravidanza.
Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non presenta alcun criterio di esclusione alla Visita 1, viene randomizzato a uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà MMH-MAP a 2 compresse due volte al giorno; il gruppo 2 riceverà Placebo utilizzando il regime di dosaggio del prodotto in studio. La durata totale del follow-up e del trattamento sarà di 28 settimane, che includeranno 5 visite aggiuntive.
Alla Visita 2 (Settimana 4 ± 7 giorni), il medico registra i reclami dei pazienti e i dati dell'esame fisico, rivede i progressi dello studio e della terapia di base e concomitante e valuta la sicurezza del trattamento e la compliance del paziente al trattamento.
Alla visita 3 (settimana 8±7 giorni), alla visita 4 (settimana 16±7 giorni) e alla visita 5 (settimana 24±7 giorni), il medico valuta i disturbi cognitivi dei pazienti (MoCA) e le prestazioni nelle attività della vita quotidiana ( l'Indice di Barthel). I pazienti completano il questionario SS-QOL.
Alla visita 5 (settimana 24 ± 7 giorni), il medico completerà inoltre la scala Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) [Guy W, editore. Manuale di valutazione ECDEU per la psicofarmacologia. 1976 Rockville, MD, U.S. Department of Health, Education, and Welfare] e raccogliere campioni per i test di laboratorio. Il paziente interrompe l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Dopo quattro settimane dalla fine della terapia in studio, i pazienti completano una visita di follow-up -Visita 6 (settimana 28 ± 7 giorni). I pazienti vengono intervistati per i reclami e sottoposti a visita medica, con verifica delle terapie concomitanti e primarie e della sicurezza del trattamento in studio. Il medico valuta i disturbi cognitivi dei pazienti (MoCA) e le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (l'indice Barthel) e somministra il questionario SS-QOL.
La durata totale del periodo di osservazione sarà di 28 settimane. Durante lo studio è consentita la terapia sintomatica e la terapia per patologie croniche sottostanti ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod, Federazione Russa, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
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Bryansk, Federazione Russa, 241004
- Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
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Bryansk, Federazione Russa, 241033
- Bryansk Regional Hospital № 1
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
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Moscow, Federazione Russa, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
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Moscow, Federazione Russa, 127206
- City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
- Privolzhskiy Research Medical University
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
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Ryazan', Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
- St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Samara, Federazione Russa, 443096
- State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
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Saransk, Federazione Russa, 430032
- Republican Clinical Hospital No4
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Smolensk State Medical University
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Tver, Federazione Russa, 170026
- State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir, Federazione Russa, 600023
- State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Voronezh, Federazione Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
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Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 45 e 80 anni inclusi.
- Pazienti con una storia di un ictus sostenuta da 3 a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e confermata dal neuroimaging.
- Pazienti con deterioramento cognitivo (punteggio MoCA < 26).
- Pazienti con prestazioni moderate nelle attività della vita quotidiana (punteggio Barthel = 61-80).
- Accordo per l'utilizzo di un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (uomini e donne con potenziale riproduttivo).
- Disponibilità del foglio informativo del paziente firmato (modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di emorragia subaracnoidea/parenchimatosa/ventricolare, neoplasia cerebrale o qualsiasi altra condizione che abbia causato disfunzione neurologica.
Storia di disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui:
- malattie infiammatorie del SNC (G00-G09)
- atrofie sistemiche che interessano principalmente il SNC (G10-G13)
- disturbi extrapiramidali e del movimento (G20-G26)
- altre malattie degenerative del sistema nervoso (G30-G32)
- malattie demielinizzanti del SNC (G35-G37)
- epilessia (G40-41)
- polineuropatie e altri disturbi del sistema nervoso periferico (G60-64), con marcati disturbi motori e/o sensoriali che causano disturbi del movimento
- malattie della giunzione neuromuscolare e del muscolo (G70-73)
- idrocefalo (G91)
- compressione del cervello (G93.5).
- Demenza (20 o meno sul punteggio MMSE).
- Disturbi del linguaggio che influenzano la comunicazione investigatore-paziente.
- Pregressa diagnosi di insufficienza cardiaca definita dalla classificazione della New York Heart Association (1964) come IV Classificazione Funzionale o ipotiroidismo o diabete mellito mal trattati.
- Pazienti con angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Anamnesi/sospetto di oncologia di qualsiasi sede (ad eccezione delle neoplasie benigne).
- Qualsiasi altra comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica.
- Pazienti allergici/intolleranti a qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Pazienti con intolleranza ereditaria al lattosio.
- Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi (o qualsiasi altro deficit di disaccaridasi) e galattosemia.
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
- Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o aderiranno ai regimi di dosaggio del farmaco in studio.
- Pazienti con una storia di non aderenza ai farmaci; disturbo mentale (ad eccezione dei deficit cognitivi); o alcolismo o abuso di sostanze psicoattive, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometteranno il rispetto delle procedure dello studio.
- Pazienti che hanno utilizzato i farmaci elencati in "Trattamento concomitante proibito" nell'ultima settimana.
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti che sono imparentati con uno qualsiasi dei membri del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione o sono un parente stretto dello sperimentatore dello studio. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
- Pazienti che lavorano per MATERIA MEDICA HOLDING (ovvero dipendenti dell'azienda, lavoratori a tempo determinato, funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o parenti stretti dei predetti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MMH-MAP
Compresse per uso orale.
Dose per somministrazione: 2 compresse. 2 compresse due volte al giorno (4 compresse/die).
Le compresse devono essere tenute in bocca senza masticarle fino a completa dissoluzione.
La durata del trattamento sarà di 24 settimane.
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Amministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 24 settimane, secondo il regime di dosaggio MMH-MAP.
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con funzione cognitiva migliorata (punteggio totale del test di valutazione cognitiva di Montreal rispetto al basale +1 o più)
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento rispetto al basale
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MoCa è il test per la valutazione del deterioramento cognitivo.
Il punteggio va da 0 a 30.
Un punteggio di 26-30 è normale.
Un punteggio inferiore a 26 è considerato un lieve deterioramento cognitivo.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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24 settimane di trattamento rispetto al basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test).
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento rispetto al basale
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MoCa è il test per la valutazione del deterioramento cognitivo.
Il punteggio va da 0 a 30.
Un punteggio di 26-30 è normale.
Un punteggio inferiore a 26 è considerato un lieve deterioramento cognitivo.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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24 settimane di trattamento rispetto al basale
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Percentuale di pazienti con prestazioni migliorate nelle attività della vita quotidiana (punteggio dell'indice Barthel rispetto al basale + 5 o più)
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento rispetto al basale
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Scala per la misurazione della performance nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio massimo è 100.
Un punteggio di 91-99 sta per lieve dipendenza nelle prestazioni ADL, 61-90 - per moderata dipendenza nelle prestazioni ADL, 21-60 - per grave dipendenza nelle prestazioni ADL, 0-20 - per completa dipendenza nelle prestazioni ADL.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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24 settimane di trattamento rispetto al basale
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Variazione del punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento rispetto al basale
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Scala per la misurazione della performance nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio massimo è 100.
Un punteggio di 91-99 sta per lieve dipendenza nelle prestazioni ADL, 61-90 - per moderata dipendenza nelle prestazioni ADL, 21-60 - per grave dipendenza nelle prestazioni ADL, 0-20 - per completa dipendenza nelle prestazioni ADL.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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24 settimane di trattamento rispetto al basale
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Variazione del punteggio totale SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life Scale).
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento rispetto al basale
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Scala per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute.
La scala è composta da 49 item nei 12 domini.
Ogni dominio è composto da 3 a 10 elementi di cui viene calcolata la media per generare un punteggio complessivo.
Il valore minimo del punteggio totale è 1 e il valore massimo è 245.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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24 settimane di trattamento rispetto al basale
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Il punteggio CGI-EI (Clinical Global Impression Efficacy Index).
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
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Scala di valutazione per la valutazione dell'effetto terapeutico del trattamento e degli effetti collaterali associati.
La scala è composta da 2 voci: effetto terapeutico ed effetti collaterali.
I punteggi dell'effetto terapeutico vanno da 1 (marcato miglioramento) a 13 (invariato o peggiore).
I punteggi degli effetti collaterali vanno da 0 (nessun effetto collaterale) a 3 (gli effetti collaterali superano gli effetti terapeutici).
L'indice di efficacia varia tra 0 e 16.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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24 settimane di trattamento
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Modifica del punteggio MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test) durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 e 28 settimane dello studio
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Test per la valutazione del deterioramento cognitivo.
Il punteggio va da 0 a 30.
Un punteggio di 26-30 è normale.
Un punteggio inferiore a 26 è considerato un lieve deterioramento cognitivo.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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24 e 28 settimane dello studio
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Variazione del punteggio dell'indice Barthel durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 e 28 settimane dello studio
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Scala per la misurazione della performance nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Il punteggio massimo è 100.
Un punteggio di 91-99 sta per lieve dipendenza nelle prestazioni ADL, 61-90 - per moderata dipendenza nelle prestazioni ADL, 21-60 - per grave dipendenza nelle prestazioni ADL, 0-20 - per completa dipendenza nelle prestazioni ADL.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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24 e 28 settimane dello studio
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Variazione del punteggio totale SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life Scale) durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 e 28 settimane dello studio
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Scala per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute.
La scala è composta da 49 elementi nei 12 domini. Ogni dominio è composto da 3 a 10 elementi di cui viene calcolata la media per generare un punteggio complessivo. Il valore minimo del punteggio totale è 1 e il valore massimo è 245. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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24 e 28 settimane dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Ischemia cerebrale
- Disturbi cognitivi
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Disfunzione cognitiva
- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-MAP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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