Ensayo Clínico de Eficacia y Seguridad de MMH-MAP en el Tratamiento del Deterioro Cognitivo Leve en Etapa de Recuperación Temprana Tras Accidente Cerebrovascular Isquémico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo, de 45 a 80 años inclusive.
2. Pacientes con antecedentes de un accidente cerebrovascular sostenido de 3 a 6 meses antes del ingreso al estudio y confirmado por neuroimagen.
3. Pacientes con deterioro cognitivo (puntuación MoCA < 26).
4. Pacientes con rendimiento moderado en las actividades de la vida diaria (puntuación de Barthel = 61-80).
5. Acuerdo para usar un método confiable de control de la natalidad durante la duración del estudio (hombres y mujeres con potencial reproductivo).
6. Disponibilidad de hoja de información del paciente firmada (formulario de Consentimiento Informado) para la participación en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de hemorragia subaracnoidea/parenquimatosa/ventricular, neoplasia cerebral o cualquier otra afección que haya causado disfunción neurológica.

2. Antecedentes de trastornos del sistema nervioso central (SNC), que incluyen:

   • enfermedades inflamatorias del SNC (G00-G09)
   • atrofias sistémicas que afectan principalmente al SNC (G10-G13)
   • Trastornos extrapiramidales y del movimiento (G20-G26)
   • otras enfermedades degenerativas del sistema nervioso (G30-G32)
   • enfermedades desmielinizantes del SNC (G35-G37)
   • epilepsia (G40-41)
   • polineuropatías y otros trastornos del sistema nervioso periférico (G60-64), con alteraciones marcadas del movimiento y/o sensoriales que causan trastornos del movimiento
   • enfermedades de la unión neuromuscular y del músculo (G70-73)
   • hidrocefalia (G91)
   • compresión del cerebro (G93.5).
3. Demencia (20 o menos en la puntuación MMSE).
4. Trastornos del habla que afectan a la comunicación investigador-paciente.
5. Diagnóstico previo de insuficiencia cardiaca definida por la clasificación de la New York Heart Association (1964) como IV Clasificación Funcional o hipotiroidismo o diabetes mellitus mal tratados.
6. Pacientes con angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
7. Historia/sospecha de oncología de cualquier localización (excepto neoplasias benignas).
8. Cualquier otra comorbilidad que, a juicio del investigador, pueda afectar a la participación del paciente en el ensayo clínico.
9. Pacientes alérgicos/intolerantes a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
10. Pacientes con intolerancia hereditaria a la lactosa.
11. Síndrome de malabsorción, que incluye deficiencia de lactasa congénita o adquirida (o cualquier otra deficiencia de disacaridasa) y galactosemia.
12. Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
13. Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del estudio o no se adherirán a los regímenes de dosificación del fármaco del estudio.
14. Pacientes con antecedentes de falta de adherencia a la medicación; trastorno mental (excepto por déficits cognitivos); o alcoholismo o abuso de sustancias psicoactivas, que, a juicio del investigador, comprometan el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
15. Pacientes que hayan usado medicamentos enumerados en 'Tratamiento concomitante prohibido' en la última semana.
16. Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
17. Pacientes que estén relacionados con cualquiera de los miembros del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en la realización del ensayo o que sean parientes inmediatos del investigador del estudio. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (sin importar si son naturales o adoptados).
18. Pacientes que trabajen para MATERIA MEDICA HOLDING (es decir, empleados de la empresa, trabajadores con contrato temporal, funcionarios designados responsables de la realización de la investigación o familiares directos de los mismos).