Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MMH-MAP til behandling af mild kognitiv svækkelse i tidlig restitutionsstadie efter iskæmisk slagtilfælde

5. februar 2021 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret parallelgruppe klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MMH-MAP til behandling af mild kognitiv svækkelse hos forsøgspersoner i tidlig rehabiliteringsperiode med iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at evaluere effektiviteten af ​​MMH-MAP i behandlingen af ​​mild kognitiv svækkelse hos forsøgspersoner i tidlig rehabiliteringsperiode af iskæmisk slagtilfælde
  • at evaluere sikkerheden af ​​MMH-MAP i behandlingen af ​​mild kognitiv svækkelse hos forsøgspersoner i tidlig rehabiliteringsperiode af iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg i parallelle grupper.

Undersøgelsespatienterne er forsøgspersoner af begge køn, i alderen 45-80 år, efter et iskæmisk slagtilfælde inden for 3-6 måneder før indskrivning og bekræftet ved neuroimaging, med mild kognitiv svækkelse.

Efter at patienterne har givet et underskrevet deltagerinformationsark og informeret samtykke, vil de blive interviewet for klager og sygehistorie og gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietests. Lægen vil vurdere sværhedsgraden af ​​patienters kognitive svækkelser på Mini Mental State Examination (MMSE)-skalaen og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen, vurdere deres præstationer i daglige aktiviteter på Barthel Index-skalaen [Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. "The Barthel ADL Index: a reliability study." Int Disability Study.1988;10:61-63.], og administrere Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) spørgeskemaet [Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Udvikling af en slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala. Stroke 1999 Jul;30(7):1362-9]. Kvalificerede deltagere skal have moderate kognitive svækkelser (MMSE-score - mindst 21 og MoCA - mindre end 26). Terapi modtaget af patienter for deres komorbiditet og primær diagnose vil blive registreret. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive undersøgt graviditetstest.

Hvis en patient opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier ved besøg 1, randomiseres han/hun til en af ​​de to grupper: gruppe 1 vil modtage MMH-MAP med 2 tabletter to gange dagligt; gruppe 2 vil modtage placebo ved brug af undersøgelsesproduktets doseringsregime. Den samlede varighed af opfølgning og behandling vil være 28 uger, hvilket vil omfatte 5 yderligere besøg.

Ved besøg 2 (uge 4±7 dage) registrerer lægen patienternes klager og fysiske undersøgelsesdata, gennemgår studieforløbet og grundlæggende og samtidig terapi og vurderer behandlingssikkerhed og patientens overensstemmelse med behandlingen.

Ved besøg 3 (uge 8±7 dage), besøg 4 (uge 16±7 dage) og besøg 5 (uge 24±7 dage), vurderer lægen patienternes kognitive svækkelse (MoCA) og ydeevne i dagligdagens aktiviteter ( Barthel-indekset). Patienterne udfylder SS-QOL spørgeskemaet.

Ved besøg 5 (uge 24±7 dage) vil lægen desuden udfylde Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) skalaen [Guy W, redaktør. ECDEU Assessment Manual for Psykofarmakologi. 1976 Rockville, MD, U.S. Department of Health, Education, and Welfare] og indsamle prøver til laboratorietestning. Patienten holder op med at tage undersøgelseslægemidlet.

Efter fire uger efter afslutningen af ​​studieterapi gennemfører patienter et opfølgningsbesøg - Besøg 6 (Uge 28±7 dage). Patienterne interviewes for klager og gennemgår fysisk undersøgelse med kontrol af deres samtidige og primære behandlinger samt af sikkerheden ved undersøgelsesbehandling. Lægen vurderer patienters kognitive svækkelse (MoCA) og præstation i dagligdagens aktiviteter (Barthel-indekset) og administrerer SS-QOL-spørgeskemaet.

Den samlede længde af observationsperioden vil være 28 uger. Under undersøgelsen er symptomatisk terapi og terapi for underliggende kroniske tilstande tilladt med undtagelse af de lægemidler, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241004
        • Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241033
        • Bryansk Regional Hospital № 1
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127206
        • City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Privolzhskiy Research Medical University
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443096
        • State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Republican Clinical Hospital No4
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk State Medical University
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170026
        • State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, i alderen 45 til 80 år inklusive.
  2. Patienter med et slagtilfælde i anamnesen var vedvarende 3 til 6 måneder før studiestart og bekræftet ved neuroimaging.
  3. Patienter med kognitiv svækkelse (MoCA-score < 26).
  4. Patienter med moderat præstation i daglige aktiviteter (Barthel-score = 61-80).
  5. Aftale om at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (mænd og kvinder med reproduktionspotentiale).
  6. Tilgængelighed af underskrevet patientinformationsblad (formular med informeret samtykke) for deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med subarachnoid/parenkymatøs/ventrikulær blødning, hjerneneoplasma eller enhver anden tilstand, der har forårsaget neurologisk dysfunktion.

  2. Anamnese med lidelser i centralnervesystemet (CNS), herunder:

    • inflammatoriske sygdomme i CNS (G00-G09)
    • systemiske atrofier, der primært påvirker CNS (G10-G13)
    • ekstrapyramidale og bevægelsesforstyrrelser (G20-G26)
    • andre degenerative sygdomme i nervesystemet (G30-G32)
    • demyeliniserende sygdomme i CNS (G35-G37)
    • epilepsi (G40-41)
    • polyneuropatier og andre lidelser i det perifere nervesystem (G60-64), med markante bevægelses- og/eller sensoriske svækkelser, der forårsager bevægelsesforstyrrelser
    • sygdomme i neuromuskulær forbindelse og muskler (G70-73)
    • hydrocephalus (G91)
    • kompression af hjerne (G93.5).
  3. Demens (20 eller mindre på MMSE-score).
  4. Taleforstyrrelser, der påvirker efterforsker-patient-kommunikation.
  5. Forudgående diagnose af hjertesvigt defineret af New York Heart Association-klassifikationen (1964) som IV Functional Classification eller dårligt behandlet hypothyroidisme eller diabetes mellitus.
  6. Patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  7. Anamnese/mistanke om onkologi på ethvert sted (undtagen godartede neoplasmer).
  8. Enhver anden komorbiditet, som efter investigators mening kan påvirke patientens deltagelse i det kliniske forsøg.
  9. Patienter, der er allergiske over for/intolerante over for komponenter i undersøgelsesbehandlingen.
  10. Patienter med arvelig laktoseintolerans.
  11. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktasemangel (eller enhver anden disaccharidasemangel) og galaktosæmi.
  12. Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge prævention under undersøgelsen.
  13. Patienter, der fra investigators synspunkt ikke vil overholde undersøgelsens observationskrav eller overholde studiets lægemiddeldoseringsregimer.
  14. Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicin; psykisk lidelse (undtagen kognitive mangler); eller alkoholisme eller misbrug af psykoaktive stoffer, som efter efterforskerens mening vil kompromittere overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  15. Patienter, der har brugt medicin anført i 'Forbudt samtidig behandling' i den seneste uge.
  16. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder.
  17. Patienter, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​forsøget, eller som er en umiddelbar slægtning til undersøgelsens investigator. 'Nærmeste pårørende' betyder ægtemand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
  18. Patienter, der arbejder for MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd med ansvar for at udføre forskningen eller nærmeste pårørende til førnævnte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMH-KORT
Tablet til oral brug. Dosis pr. administration: 2 tabletter. 2 tabletter to gange dagligt (4 tabletter/dag). Tabletterne skal holdes i munden uden at tygge indtil fuldstændig opløsning. Behandlingens varighed vil være 24 uger.
Medicin: MMH-KORT
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 24 uger ifølge MMH-MAP doseringsregimen.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedret kognitiv funktion (The Montreal Cognitive Assessment Test Total Score of the Baseline +1 eller more)
Tidsramme: 24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
MoCa er testen til vurdering af kognitiv svækkelse. Scoren ligger mellem 0 og 30. En score på 26-30 er normalt. En score på mindre end 26 betragtes som mild kognitiv svækkelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test) score
Tidsramme: 24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
MoCa er testen til vurdering af kognitiv svækkelse. Scoren ligger mellem 0 og 30. En score på 26-30 er normalt. En score på mindre end 26 betragtes som mild kognitiv svækkelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Procentdel af patienter med forbedret præstation i dagliglivets aktiviteter (Barthel Index Score for Baseline + 5 eller mere)
Tidsramme: 24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Skala til måling af præstation i daglige aktiviteter (ADL). Den maksimale score er 100. En score på 91-99 står for mild afhængighed i ADL ydeevne, 61-90 - for moderat afhængighed i ADL ydeevne, 21-60 - for svær afhængighed i ADL ydeevne, 0-20 - for fuldstændig afhængighed af ADL ydeevne. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Ændring i Barthel Index Score
Tidsramme: 24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Skala til måling af præstation i daglige aktiviteter (ADL). Den maksimale score er 100. En score på 91-99 står for mild afhængighed i ADL ydeevne, 61-90 - for moderat afhængighed i ADL ydeevne, 21-60 - for svær afhængighed i ADL ydeevne, 0-20 - for fuldstændig afhængighed af ADL ydeevne. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Ændring i SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life Scale) Total Score
Tidsramme: 24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Skala for vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaen består af 49 genstande i de 12 domæner. Hvert domæne består af 3 til 10 elementer, som er gennemsnittet for at generere en samlet score. Samlet score minimum værdi er 1 og maksimum værdi er 245. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
CGI-EI (Clinical Global Impression Efficacy Index) score
Tidsramme: 24 uger af behandlingen
Bedømmelsesskala til vurdering af den terapeutiske effekt af behandlingen og tilhørende bivirkninger. Skalaen består af 2 punkter: terapeutisk effekt og bivirkninger. Scorer i terapeutisk effekt varierer fra 1 (markant forbedring) til 13 (uændret eller værre). Score i bivirkninger spænder fra 0 (ingen bivirkninger) til 3 (bivirkninger opvejer terapeutiske virkninger). Effektindekset ligger mellem 0 og 16. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
24 uger af behandlingen
Ændring i MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test) score under opfølgning
Tidsramme: 24 og 28 uger af undersøgelsen
Test til vurdering af kognitiv svækkelse. Scoren ligger mellem 0 og 30. En score på 26-30 er normalt. En score på mindre end 26 betragtes som mild kognitiv svækkelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 og 28 uger af undersøgelsen
Ændring i Barthel Index Score under opfølgning
Tidsramme: 24 og 28 uger af undersøgelsen
Skala til måling af præstation i daglige aktiviteter (ADL). Den maksimale score er 100. En score på 91-99 står for mild afhængighed i ADL ydeevne, 61-90 - for moderat afhængighed i ADL ydeevne, 21-60 - for svær afhængighed i ADL ydeevne, 0-20 - for fuldstændig afhængighed af ADL ydeevne. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 og 28 uger af undersøgelsen
Ændring i total SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life Scale) score under opfølgning
Tidsramme: 24 og 28 uger af undersøgelsen
Skala for vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaen består af 49 elementer i de 12 domæner. Hvert domæne består af 3 til 10 elementer, der er gennemsnittet for at generere en samlet score. Samlet score minimumværdi er 1 og maksimumværdi er 245. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 og 28 uger af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-MAP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner