Klinická studie účinnosti a bezpečnosti MMH-MAP v léčbě mírné kognitivní poruchy v časném stadiu zotavení po ischemické cévní mozkové příhodě
Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná paralelní skupina klinická studie účinnosti a bezpečnosti MMH-MAP v léčbě mírné kognitivní poruchy u pacientů v období časné rehabilitace ischemické cévní mozkové příhody
Účelem této studie je:
- zhodnotit účinnost MMH-MAP v léčbě mírné kognitivní poruchy u jedinců v časném rehabilitačním období ischemické cévní mozkové příhody
- zhodnotit bezpečnost MMH-MAP v léčbě mírné kognitivní poruchy u jedinců v časném rehabilitačním období ischemické cévní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie v paralelních skupinách.
Studovanými pacienty jsou jedinci obou pohlaví ve věku 45-80 let po ischemické cévní mozkové příhodě během 3-6 měsíců před zařazením a potvrzeni neurozobrazováním, s mírnou kognitivní poruchou.
Poté, co pacienti poskytnou podepsaný informační list účastníka a informovaný souhlas, budou s nimi pohovory ohledně stížností a anamnézy a podrobeny fyzickému vyšetření a laboratorním testům. Lékař bude hodnotit závažnost kognitivních poruch pacientů na škále Mini Mental State Examination (MMSE) a Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), posoudí jejich výkon v činnostech každodenního života na stupnici Barthel Index [Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. "Index Barthel ADL: studie spolehlivosti." Int Disability Study.1988;10:61-63.], a spravuje dotazník Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) [Williams LS, Weinberger M., Harris LE, Clark DO, Biller J. Vývoj škály kvality života specifické pro mrtvici. Mrtvice 1999 Jul;30(7):1362-9]. Způsobilí účastníci budou muset mít středně těžké kognitivní poruchy (MMSE skóre - alespoň 21 a MoCA - méně než 26). Bude zaznamenána terapie, kterou pacienti podstoupí pro jejich komorbidity a primární diagnózu. Všem ženám ve fertilním věku budou provedeny těhotenské testy.
Pokud pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria při návštěvě 1, je randomizován do jedné ze dvou skupin: skupina 1 bude dostávat MMH-MAP v dávce 2 tablety dvakrát denně; skupina 2 dostane placebo za použití studijního režimu dávkování. Celková doba sledování a léčby bude 28 týdnů, což bude zahrnovat 5 dalších návštěv.
Při návštěvě 2 (týden 4 ± 7 dní) lékař zaznamenává stížnosti pacientů a údaje o fyzikálním vyšetření, přezkoumává postup studie a základní a doprovodnou terapii a hodnotí bezpečnost léčby a dodržování léčby pacientem.
Při návštěvě 3 (týden 8±7 dní), návštěvě 4 (týden 16±7 dní) a návštěvě 5 (týden 24±7 dní) lékař posuzuje kognitivní poruchy pacientů (MoCA) a výkon v činnostech každodenního života ( Barthelův index). Pacienti vyplňují dotazník SS-QOL.
Při návštěvě 5 (týden 24±7 dní) lékař navíc vyplní stupnici klinického globálního indexu účinnosti zobrazení (CGI-EI) [Guy W, editor. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976 Rockville, MD, Ministerstvo zdravotnictví, školství a sociální péče USA] a odebírají vzorky pro laboratorní testování. Pacient přestane užívat studovaný lék.
Po čtyřech týdnech po ukončení studijní terapie pacienti dokončí následnou návštěvu - návštěva 6 (týden 28±7 dní). Pacienti jsou dotazováni na stížnosti a podstupují fyzikální vyšetření, přičemž se kontroluje jejich souběžná a primární terapie a také bezpečnost studované léčby. Lékař posuzuje kognitivní poruchy (MoCA) pacientů a výkon v činnostech každodenního života (Barthelův index) a podává dotazník SS-QOL.
Celková délka pozorovacího období bude 28 týdnů. Během studie je povolena symptomatická terapie a terapie základních chronických stavů s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
-
Bryansk, Ruská Federace, 241004
- Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
-
Bryansk, Ruská Federace, 241033
- Bryansk Regional Hospital № 1
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Ruská Federace, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
-
Moscow, Ruská Federace, 127206
- City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
- Privolzhskiy Research Medical University
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
-
Ryazan', Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
- St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Samara, Ruská Federace, 443096
- State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
-
Saransk, Ruská Federace, 430032
- Republican Clinical Hospital No4
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Smolensk State Medical University
-
Tver, Ruská Federace, 170026
- State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
-
Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 45 až 80 let včetně.
- Pacienti s anamnézou jedné cévní mozkové příhody prodělali 3 až 6 měsíců před vstupem do studie a potvrdili ji neurozobrazení.
- Pacienti s kognitivní poruchou (MoCA skóre < 26).
- Pacienti se střední výkonností v činnostech každodenního života (Barthelovo skóre = 61-80).
- Souhlas s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie (muži a ženy s reprodukčním potenciálem).
- Dostupnost podepsaného informačního listu pro pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou subarachnoidálního/parenchymatózního/ventrikulárního krvácení, mozkové novotvary nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které způsobilo neurologickou dysfunkci.
Poruchy centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze, včetně:
- zánětlivá onemocnění CNS (G00-G09)
- systémové atrofie postihující primárně CNS (G10-G13)
- extrapyramidové a pohybové poruchy (G20-G26)
- jiná degenerativní onemocnění nervového systému (G30-G32)
- demyelinizační onemocnění CNS (G35-G37)
- epilepsie (G40-41)
- polyneuropatie a jiné poruchy periferního nervového systému (G60-64), s výrazným pohybovým a/nebo smyslovým postižením, které způsobuje poruchy hybnosti
- onemocnění nervosvalového spojení a svalů (G70-73)
- hydrocefalus (G91)
- komprese mozku (G93.5).
- Demence (20 nebo méně na skóre MMSE).
- Poruchy řeči ovlivňující komunikaci zkoušejícího s pacientem.
- Předchozí diagnóza srdečního selhání definovaná klasifikací New York Heart Association (1964) jako IV funkční klasifikace nebo špatně léčená hypotyreóza nebo diabetes mellitus.
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu v posledních 6 měsících.
- Anamnéza/podezření na onkologii jakékoli lokalizace (kromě benigních novotvarů).
- Jakákoli jiná komorbidita, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast pacienta v klinickém hodnocení.
- Pacienti alergičtí na kteroukoli složku studované léčby/nesnášenlivou.
- Pacienti s dědičnou intolerancí laktózy.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy (nebo jakéhokoli jiného deficitu disacharidázy) a galaktosémie.
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci během studie.
- Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nebudou splňovat požadavky studie na pozorování nebo dodržovat režimy dávkování studovaného léku.
- Pacienti s anamnézou nedodržování léků; duševní porucha (s výjimkou kognitivních deficitů); nebo alkoholismus nebo zneužívání psychoaktivních látek, které podle názoru zkoušejícího ohrozí dodržování studijních postupů.
- Pacienti, kteří v posledním týdnu užívali léky uvedené v části „Zakázaná souběžná léčba“.
- Účast v jiných klinických studiích v předchozích 3 měsících.
- Pacienti, kteří jsou spřízněni s kterýmkoli z pracovníků výzkumu na místě přímo zapojeným do provádění studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího studie. „Blízkým příbuzným“ se rozumí manžel, manželka, rodič, syn, dcera, bratr nebo sestra (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
- Pacienti, kteří pracují pro MATERIA MEDICA HOLDING (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, jmenovaní úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo bezprostřední příbuzní výše uvedených).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MMH-MAP
Tableta pro orální použití.
Dávka na jedno podání: 2 tablety. 2 tablety 2x denně (4 tablety/den).
Tablety je třeba držet v ústech bez žvýkání až do úplného rozpuštění.
Délka léčby bude 24 týdnů.
|
Ústní podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 24 týdnů, podle dávkovacího režimu MMH-MAP.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšenými kognitivními funkcemi (celkové skóre kognitivního hodnocení Montrealského testu výchozí hodnoty +1 nebo více)
Časové okno: 24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
MoCa je test pro posouzení kognitivní poruchy.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Skóre 26-30 je normální.
Skóre nižší než 26 je považováno za mírnou kognitivní poruchu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test).
Časové okno: 24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
MoCa je test pro posouzení kognitivní poruchy.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Skóre 26-30 je normální.
Skóre nižší než 26 je považováno za mírnou kognitivní poruchu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Procento pacientů se zlepšeným výkonem v činnostech každodenního života (Barthel index skóre výchozí hodnoty + 5 nebo více)
Časové okno: 24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Stupnice pro měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Maximální skóre je 100.
Skóre 91-99 znamená mírnou závislost ve výkonu ADL, 61-90 - pro střední závislost ve výkonu ADL, 21-60 - pro těžkou závislost ve výkonu ADL, 0-20 - pro úplnou závislost ve výkonu ADL.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna skóre Barthel Index
Časové okno: 24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Stupnice pro měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Maximální skóre je 100.
Skóre 91-99 znamená mírnou závislost ve výkonu ADL, 61-90 - pro střední závislost ve výkonu ADL, 21-60 - pro těžkou závislost ve výkonu ADL, 0-20 - pro úplnou závislost ve výkonu ADL.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna v celkovém skóre SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life Scale).
Časové okno: 24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Škála pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Škála se skládá ze 49 položek ve 12 doménách.
Každá doména se skládá ze 3 až 10 položek, které jsou zprůměrovány pro generování celkového skóre.
Minimální hodnota celkového skóre je 1 a maximální hodnota je 245.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Skóre CGI-EI (Clinical Global Impression Efficacy Index).
Časové okno: 24 týdnů léčby
|
Hodnotící stupnice pro hodnocení terapeutického účinku léčby a souvisejících nežádoucích účinků.
Škála se skládá ze 2 položek: terapeutický účinek a vedlejší účinky.
Skóre terapeutického účinku se pohybuje od 1 (výrazné zlepšení) do 13 (nezměněné nebo horší).
Skóre vedlejších účinků se pohybuje od 0 (žádné vedlejší účinky) do 3 (nežádoucí účinky převažují nad terapeutickými účinky).
Index účinnosti se pohybuje mezi 0 a 16.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
24 týdnů léčby
|
|
Změna skóre MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test) během sledování
Časové okno: 24 a 28 týdnů studie
|
Test pro posouzení kognitivní poruchy.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Skóre 26-30 je normální.
Skóre nižší než 26 je považováno za mírnou kognitivní poruchu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 a 28 týdnů studie
|
|
Změna skóre Barthelova indexu během sledování
Časové okno: 24 a 28 týdnů studie
|
Stupnice pro měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
Maximální skóre je 100.
Skóre 91-99 znamená mírnou závislost ve výkonu ADL, 61-90 - pro střední závislost ve výkonu ADL, 21-60 - pro těžkou závislost ve výkonu ADL, 0-20 - pro úplnou závislost ve výkonu ADL.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 a 28 týdnů studie
|
|
Změna celkového skóre SS-QOL (Stoke Specific Quality of Life Scale) během sledování
Časové okno: 24 a 28 týdnů studie
|
Škála pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Škála se skládá ze 49 položek ve 12 doménách. Každá doména se skládá ze 3 až 10 položek, které jsou zprůměrovány pro vytvoření celkového skóre. Minimální hodnota celkového skóre je 1 a maximální hodnota je 245. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
24 a 28 týdnů studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Ischemie mozku
- Poruchy kognice
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Kognitivní dysfunkce
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- MMH-MAP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .