Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effekt og sikkerhet av MMH-MAP i behandling av mild kognitiv svikt i tidlig restitusjonsstadium etter iskemisk hjerneslag

5. februar 2021 oppdatert av: Materia Medica Holding

Multisenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert parallellgruppe klinisk studie av effekt og sikkerhet av MMH-MAP ved behandling av mild kognitiv svikt hos pasienter i tidlig rehabiliteringsperiode med iskemisk hjerneslag

Hensikten med denne studien er:

  • for å evaluere effekten av MMH-MAP i behandlingen av mild kognitiv svikt hos personer i tidlig rehabiliteringsperiode av iskemisk slag
  • for å evaluere sikkerheten til MMH-MAP i behandlingen av mild kognitiv svikt hos personer i tidlig rehabiliteringsperiode med iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie i parallelle grupper.

Studiepasientene er individer av begge kjønn, i alderen 45-80 år, etter et iskemisk hjerneslag innen 3-6 måneder før registrering og bekreftet ved nevroimaging, med mild kognitiv svikt.

Etter at pasientene har gitt signert deltakerinformasjonsark og informert samtykke, vil de bli intervjuet for klager og sykehistorie og gjennomgå fysisk undersøkelse og laboratorietester. Legen vil vurdere alvorlighetsgraden av pasientenes kognitive svekkelser på Mini Mental State Examination (MMSE)-skalaen og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen, vurdere deres prestasjoner i dagliglivets aktiviteter på Barthel Index-skalaen [Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. "The Barthel ADL Index: a reliability study." Int Disability Study.1988;10:61-63.], og administrere Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) spørreskjemaet [Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Utvikling av en slagspesifikk livskvalitetsskala. Stroke 1999 Jul;30(7):1362-9]. Kvalifiserte deltakere må ha moderate kognitive svekkelser (MMSE-score - minst 21 og MoCA - mindre enn 26). Behandling mottatt av pasienter for deres komorbiditeter og primærdiagnose vil bli registrert. Alle kvinner i fertil alder vil bli tatt med graviditetstester.

Dersom en pasient oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier ved besøk 1, blir han/hun randomisert til en av de to gruppene: gruppe 1 vil motta MMH-MAP med 2 tabletter to ganger daglig; gruppe 2 vil få placebo ved bruk av studieproduktets doseringsregime. Total varighet av oppfølging og behandling vil være 28 uker, som vil inkludere 5 ekstra besøk.

Ved besøk 2 (Uke 4±7 dager) registrerer legen pasientenes klager og fysiske undersøkelsesdata, gjennomgår studieforløpet og grunnleggende og samtidig behandling, og vurderer behandlingssikkerhet og pasientens etterlevelse av behandlingen.

Ved besøk 3 (uke 8±7 dager), besøk 4 (uke 16±7 dager), og besøk 5 (uke 24±7 dager), vurderer legen pasientenes kognitive svikt (MoCA) og ytelse i dagliglivets aktiviteter ( Barthel-indeksen). Pasientene fyller ut SS-QOL spørreskjemaet.

Ved besøk 5 (uke 24±7 dager), vil legen i tillegg fullføre Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) skalaen [Guy W, redaktør. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976 Rockville, MD, U.S. Department of Health, Education and Welfare] og samle inn prøver for laboratorietesting. Pasienten slutter å ta studiemedisinen.

Etter fire uker etter avsluttet studieterapi gjennomfører pasienter et oppfølgingsbesøk - Besøk 6 (Uke 28±7 dager). Pasientene blir intervjuet for klager og gjennomgår fysisk undersøkelse, med kontroll av deres samtidige og primære terapier samt sikkerheten ved studiebehandling. Legen vurderer pasientenes kognitive svikt (MoCA) og ytelse i dagliglivets aktiviteter (Barthel Index) og administrerer SS-QOL spørreskjemaet.

Den totale lengden på observasjonsperioden vil være 28 uker. Under studien er symptomatisk terapi og terapi for underliggende kroniske tilstander tillatt med unntak av legemidlene som er angitt i avsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241004
        • Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241033
        • Bryansk Regional Hospital № 1
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127206
        • City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • Privolzhskiy Research Medical University
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443096
        • State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Republican Clinical Hospital No4
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk State Medical University
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170026
        • State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn, i alderen 45 til 80 år inkludert.
  2. Pasienter med et slag i anamnesen pådro seg 3 til 6 måneder før studiestart og ble bekreftet ved nevroimaging.
  3. Pasienter med kognitiv svikt (MoCA-score < 26).
  4. Pasienter med moderat ytelse i dagliglivets aktiviteter (Barthel-score = 61-80).
  5. Avtale om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien (menn og kvinner med reproduksjonspotensial).
  6. Tilgjengelighet av signert pasientinformasjonsskjema (skjema for informert samtykke) for deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med subaraknoidal/parenkymatøs/ventrikulær blødning, hjerneneoplasmer eller andre tilstander som har forårsaket nevrologisk dysfunksjon.

  2. Historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert:

    • inflammatoriske sykdommer i CNS (G00-G09)
    • systemiske atrofier som primært påvirker CNS (G10-G13)
    • ekstrapyramidale og bevegelsesforstyrrelser (G20-G26)
    • andre degenerative sykdommer i nervesystemet (G30-G32)
    • demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (G35-G37)
    • epilepsi (G40-41)
    • polynevropatier og andre lidelser i det perifere nervesystemet (G60-64), med markerte bevegelses- og/eller sensoriske svekkelser som forårsaker bevegelsesforstyrrelser
    • sykdommer i nevromuskulære kryss og muskler (G70-73)
    • hydrocephalus (G91)
    • kompresjon av hjernen (G93.5).
  3. Demens (20 eller mindre på MMSE-score).
  4. Taleforstyrrelser som påvirker kommunikasjon mellom etterforsker og pasient.
  5. Tidligere diagnose av hjertesvikt definert av New York Heart Association-klassifiseringen (1964) som IV Functional Classification eller dårlig behandlet hypotyreose eller diabetes mellitus.
  6. Pasienter som har hatt ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  7. Anamnese/mistanke om onkologi på et hvilket som helst sted (bortsett fra benigne neoplasmer).
  8. Enhver annen komorbiditet som etter utrederens mening kan påvirke pasientens deltakelse i den kliniske studien.
  9. Pasienter som er allergiske mot/intolerante overfor noen komponenter i studiebehandlingen.
  10. Pasienter med arvelig laktoseintoleranse.
  11. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktasemangel (eller annen disakkaridsemangel) og galaktosemi.
  12. Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke prevensjon under studien.
  13. Pasienter som, fra utrederens synspunkt, ikke vil overholde observasjonskravene til studien eller følge studiemedisinens doseringsregimer.
  14. Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisiner; psykisk lidelse (unntatt kognitive mangler); eller alkoholisme eller misbruk av psykoaktive stoffer, som etter etterforskerens mening vil kompromittere etterlevelse av studieprosedyrer.
  15. Pasienter som har brukt medisiner oppført i 'Forbudt samtidig behandling' den siste uken.
  16. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  17. Pasienter som er i slekt med noen av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller som er en umiddelbar slektning av studieutforskeren. 'Nærmeste slektning' betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
  18. Pasienter som jobber for MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. selskapets ansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for å utføre forskningen eller nærmeste pårørende til de nevnte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMH-MAP
Tablett for oral bruk. Dose per administrasjon: 2 tabletter. 2 tabletter to ganger daglig (4 tabletter/dag). Tablettene skal holdes i munnen uten å tygge til fullstendig oppløsning. Behandlingsvarigheten vil være 24 uker.
Legemiddel: MMH-MAP
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 24 uker, i henhold til MMH-MAP doseringsregime.
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med forbedret kognitiv funksjon (The Montreal Cognitive Assessment Test Total Score of the Baseline +1 eller more)
Tidsramme: 24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline
MoCa er testen for vurdering av kognitiv svikt. Poengsummen varierer mellom 0 og 30. En score på 26-30 er normalt. En skåre mindre enn 26 regnes som mild kognitiv svikt. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MoCA-poengsum (The Montreal Cognitive Assessment Test).
Tidsramme: 24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline
MoCa er testen for vurdering av kognitiv svikt. Poengsummen varierer mellom 0 og 30. En score på 26-30 er normalt. En skåre mindre enn 26 regnes som mild kognitiv svikt. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline
Prosentandel av pasienter med forbedret ytelse i dagliglivets aktiviteter (Barthel Index-score for baseline + 5 eller mer)
Tidsramme: 24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline
Skala for måling av ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Maksimal poengsum er 100. En skår på 91-99 står for mild avhengighet i ADL-ytelse, 61-90 - for moderat avhengighet i ADL-ytelse, 21-60 - for alvorlig avhengighet i ADL-ytelse, 0-20 - for fullstendig avhengighet i ADL-ytelse. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline
Endring i Barthel Index Score
Tidsramme: 24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline
Skala for måling av ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Maksimal poengsum er 100. En skår på 91-99 står for mild avhengighet i ADL-ytelse, 61-90 - for moderat avhengighet i ADL-ytelse, 21-60 - for alvorlig avhengighet i ADL-ytelse, 0-20 - for fullstendig avhengighet i ADL-ytelse. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline
Endring i SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life Scale) total poengsum
Tidsramme: 24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline
Skala for vurdering av helserelatert livskvalitet. Skalaen består av 49 elementer i de 12 domenene. Hvert domene består av 3 til 10 elementer som gjennomsnittsberegnes for å generere en samlet poengsum. Total poengsum minimumsverdi er 1 og maksimumsverdi er 245. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 uker av behandlingen sammenlignet med baseline
CGI-EI-poengsummen (Clinical Global Impression Efficacy Index).
Tidsramme: 24 uker av behandlingen
Karakterskala for vurdering av terapeutisk effekt av behandling og tilhørende bivirkninger. Skalaen består av 2 elementer: terapeutisk effekt og bivirkninger. Poeng for terapeutisk effekt varierer fra 1 (markert forbedring) til 13 (uendret eller dårligere). Poeng for bivirkninger varierer fra 0 (ingen bivirkninger) til 3 (bivirkninger oppveier terapeutiske effekter). Effektindeks varierer mellom 0 og 16. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
24 uker av behandlingen
Endring i MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test)-score under oppfølging
Tidsramme: 24 og 28 uker av studien
Test for vurdering av kognitiv svikt. Poengsummen varierer mellom 0 og 30. En score på 26-30 er normalt. En skåre mindre enn 26 regnes som mild kognitiv svikt. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 og 28 uker av studien
Endring i Barthel Index-score under oppfølging
Tidsramme: 24 og 28 uker av studien
Skala for måling av ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Maksimal poengsum er 100. En skår på 91-99 står for mild avhengighet i ADL-ytelse, 61-90 - for moderat avhengighet i ADL-ytelse, 21-60 - for alvorlig avhengighet i ADL-ytelse, 0-20 - for fullstendig avhengighet i ADL-ytelse. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 og 28 uker av studien
Endring i total SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life Scale)-score under oppfølging
Tidsramme: 24 og 28 uker av studien
Skala for vurdering av helserelatert livskvalitet. Skalaen består av 49 elementer i de 12 domenene. Hvert domene består av 3 til 10 elementer som er gjennomsnittet for å generere en samlet poengsum. Total poengsum er minimumsverdi 1 og maksimumsverdi er 245. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 og 28 uker av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-MAP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere