Az MMH-MAP hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata az ischaemiás stroke utáni enyhe kognitív károsodás kezelésében a korai felépülési szakaszban
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az MMH-MAP hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe kognitív károsodás kezelésében ischaemiás stroke korai rehabilitációs időszakában
Ennek a tanulmánynak a célja:
- az MMH-MAP hatékonyságának értékelése enyhe kognitív károsodás kezelésében ischaemiás stroke korai rehabilitációs időszakában
- az MMH-MAP biztonságosságának értékelése enyhe kognitív károsodás kezelésében ischaemiás stroke korai rehabilitációs időszakában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokban.
A vizsgálatban részt vevő betegek bármelyik nemhez tartozó alanyok, 45-80 évesek, a felvételt megelőző 3-6 hónapon belüli ischaemiás stroke után, és neuroimaging által igazolt, enyhe kognitív károsodásban szenvednek.
Miután a betegek benyújtották az aláírt résztvevői tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, kihallgatják őket panaszaik és kórtörténetük megállapítása céljából, valamint fizikális vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálatokon vesznek részt. Az orvos értékeli a betegek kognitív zavarainak súlyosságát a Mini Mental State Examination (MMSE) skálán és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skálán, és a Barthel-index skálán értékeli a mindennapi életben való teljesítményüket [Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. "A Barthel ADL-index: megbízhatósági tanulmány." Int Disability Study.1988;10:61-63.], és beadja a Stroke Specific Life Quality of Life Scale (SS-QOL) kérdőívet [Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. A stroke-specifikus életminőség skála fejlesztése. Stroke 1999 Jul;30(7):1362-9]. A jogosult résztvevőknek mérsékelt kognitív károsodással kell rendelkezniük (MMSE pontszám - legalább 21 és MoCA - kevesebb, mint 26). A betegek által társbetegségeik miatt kapott terápiát és az elsődleges diagnózist rögzítik. Minden fogamzóképes nőnek terhességi tesztet kell végezni.
Ha egy beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak, és nincs kizárási kritériuma az 1. viziten, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: az 1. csoport naponta kétszer 2 tablettát kap MMH-MAP-ban; a 2. csoport placebót kap a vizsgálati termék adagolási rendjének megfelelően. Az utánkövetés és a kezelés teljes időtartama 28 hét lesz, amely 5 további vizittel jár.
A 2. vizit alkalmával (4±7 nap) az orvos rögzíti a betegek panaszait és fizikális vizsgálati adatait, áttekinti a vizsgálat, valamint az alap- és kísérőterápia előrehaladását, valamint értékeli a kezelés biztonságosságát és a betegek kezeléssel való együttműködését.
A 3. (8±7. hét), a 4. (16.±7. hét) és az 5. (24.±7. nap) Az orvos felméri a betegek kognitív zavarait (MoCA) és a mindennapi életben betöltött teljesítményét. a Barthel-index). A betegek kitöltik az SS-QOL kérdőívet.
Az 5. vizit alkalmával (24±7. hét) az orvos emellett kitölti a Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) skálát [Guy W, szerkesztő. ECDEU Assessment Manual for Psychofarmacology. 1976 Rockville, MD, az Egyesült Államok Egészségügyi, Oktatási és Jóléti Minisztériuma], és mintákat gyűjtsünk laboratóriumi vizsgálatokhoz. A beteg abbahagyja a vizsgált gyógyszer szedését.
A vizsgálati terápia befejezését követő négy hét után a betegek utóellenőrző látogatást végeznek – 6. vizit (28±7. hét). A betegeket kihallgatják panaszok miatt, és fizikális vizsgálaton esnek át, ellenőrzik a kísérő és elsődleges terápiákat, valamint a vizsgálati kezelés biztonságosságát. Az orvos felméri a betegek kognitív zavarait (MoCA) és teljesítményét a mindennapi életben (Barthel-index), és kiadja az SS-QOL kérdőívet.
A megfigyelési időszak teljes hossza 28 hét lesz. A vizsgálat során a tüneti terápia és a krónikus alapbetegségek terápiája megengedett, kivéve a „Tiltott egyidejű kezelés” részben megjelölt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangel'sk, Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
-
Bryansk, Orosz Föderáció, 241004
- Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
-
Bryansk, Orosz Föderáció, 241033
- Bryansk Regional Hospital № 1
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127206
- City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
- Privolzhskiy Research Medical University
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
-
Ryazan', Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Samara, Orosz Föderáció, 443096
- State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
-
Saransk, Orosz Föderáció, 430032
- Republican Clinical Hospital No4
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Smolensk State Medical University
-
Tver, Orosz Föderáció, 170026
- State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
- State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
-
Vsevolozhsk, Orosz Föderáció, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű betegek, 45 és 80 év közöttiek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében egy stroke szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 3-6 hónappal, és ezt neuroimaging igazolta.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek (MoCA pontszám < 26).
- A mindennapi tevékenységekben mérsékelt teljesítményt nyújtó betegek (Barthel-pontszám = 61-80).
- Megállapodás megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásáról a vizsgálat időtartama alatt (reproduktív képességű férfiak és nők).
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt betegtájékoztató (informed Consent form) rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében szubarachnoidális/parenchymás/kamrai vérzés, agydaganat vagy bármilyen más, neurológiai diszfunkciót okozó állapot szerepel.
Központi idegrendszeri (CNS) rendellenességek anamnézisében, beleértve:
- a központi idegrendszer gyulladásos betegségei (G00-G09)
- elsősorban a központi idegrendszert érintő szisztémás atrófiák (G10-G13)
- extrapiramidális és mozgászavarok (G20-G26)
- az idegrendszer egyéb degeneratív betegségei (G30-G32)
- demyelinizáló központi idegrendszeri betegségek (G35-G37)
- epilepszia (G40-41)
- polineuropátiák és a perifériás idegrendszer egyéb rendellenességei (G60-64), jelentős mozgási és/vagy érzékszervi károsodásokkal, amelyek mozgászavarokat okoznak
- a neuromuszkuláris csomópont és az izomzat betegségei (G70-73)
- vízfejűség (G91)
- az agy összenyomódása (G93.5).
- Demencia (20 vagy kevesebb az MMSE pontszám alapján).
- A vizsgáló-beteg kommunikációt befolyásoló beszédzavarok.
- A New York Heart Association osztályozása (1964) által IV. funkcionális osztályozásként meghatározott szívelégtelenség korábbi diagnózisa vagy rosszul kezelt hypothyreosis vagy diabetes mellitus.
- Instabil anginában vagy szívinfarktusban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen hely onkológiai kórtörténete/gyanúja (kivéve a jóindulatú daganatokat).
- Bármilyen egyéb társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegek klinikai vizsgálatban való részvételét.
- A vizsgálati kezelés bármely összetevőjére allergiás/intoleráns betegek.
- Örökletes laktóz intoleranciában szenvedő betegek.
- Malabszorpciós szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktázhiányt (vagy bármely más diszacharidáz-hiányt) és galaktoszémia.
- Terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szempontjából nem felelnek meg a vizsgálat megfigyelési követelményeinek, vagy nem tartják be a vizsgált gyógyszer adagolási rendjét.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem alkalmazták a gyógyszeres kezelést; mentális zavarok (kivéve a kognitív hiányosságokat); vagy alkoholizmus vagy pszichoaktív anyagokkal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a vizsgálati eljárások betartását.
- Azok a betegek, akik az elmúlt héten a „Tiltott egyidejű kezelés” alatt felsorolt gyógyszereket szedték.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az előző 3 hónapban.
- Olyan betegek, akik kapcsolatban állnak a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő helyszíni kutatószemélyzet bármelyikével, vagy a vizsgálatot végző személy közvetlen hozzátartozói. „közvetlen hozzátartozó”: férj, feleség, szülő, fia, lánya, testvére vagy nővér (függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbe fogadott).
- A MATERIA MEDICA HOLDING-nál dolgozó betegek (azaz a vállalat alkalmazottai, ideiglenes szerződéses munkavállalói, a kutatás elvégzéséért felelős kijelölt tisztviselők vagy a fent említettek közvetlen hozzátartozói).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MMH-MAP
Tabletta szájon át történő használatra.
Adagolás adagonként: 2 tabletta. 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta/nap).
A tablettákat rágás nélkül a szájban kell tartani a teljes feloldódásig.
A kezelés időtartama 24 hét lesz.
|
Orális beadás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 24 hétig, az MMH-MAP adagolási rend szerint.
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javult kognitív funkcióval rendelkező betegek százalékos aránya (A montreali kognitív értékelési teszt teljes pontszáma az alapvonalhoz képest +1 vagy több)
Időkeret: 24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
A MoCa a kognitív károsodás értékelésére szolgáló teszt.
A pontszám 0 és 30 között mozog.
A 26-30 pont normális.
A 26-nál alacsonyabb pontszám enyhe kognitív károsodásnak minősül.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test) pontszámában
Időkeret: 24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
A MoCa a kognitív károsodás értékelésére szolgáló teszt.
A pontszám 0 és 30 között mozog.
A 26-30 pont normális.
A 26-nál alacsonyabb pontszám enyhe kognitív károsodásnak minősül.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek javult a teljesítménye a mindennapi életvitel terén (az alapvonal Barthel-index pontszáma + 5 vagy több)
Időkeret: 24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
A mindennapi tevékenységek során elért teljesítmény mérésére szolgáló skála (ADL). A maximális pontszám 100.
A 91-99 pont az ADL-teljesítmény enyhe függőségét, 61-90 - az ADL-teljesítmény mérsékelt függőségét, 21-60 - az ADL-teljesítmény súlyos függőségét, 0-20 - az ADL-teljesítmény teljes függőségét jelenti.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a Barthel-index pontszámában
Időkeret: 24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
A mindennapi tevékenységek során elért teljesítmény mérésére szolgáló skála (ADL). A maximális pontszám 100.
A 91-99 pont az ADL-teljesítmény enyhe függőségét, 61-90 - az ADL-teljesítmény mérsékelt függőségét, 21-60 - az ADL-teljesítmény súlyos függőségét, 0-20 - az ADL-teljesítmény teljes függőségét jelenti.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
|
Változás az SS-QOL (Stroke Specific Life Quality of Life Scale) összpontszámában
Időkeret: 24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
Skála az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
A skála 49 tételből áll a 12 területen.
Minden domain 3-10 elemből áll, amelyeket átlagolnak az általános pontszám létrehozásához.
Az összpontszám minimális értéke 1, a maximális érték pedig 245.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
24 hetes kezelés az alapvonalhoz képest
|
|
A CGI-EI (Clinical Global Impression Efficacy Index) pontszám
Időkeret: 24 hetes kezelés
|
Értékelési skála a kezelés terápiás hatásának és a kapcsolódó mellékhatások értékeléséhez.
A skála 2 tételből áll: terápiás hatás és mellékhatások.
A terápiás hatás pontszámai 1-től (jelentős javulás) 13-ig (változatlan vagy rosszabb).
A mellékhatások pontszáma 0-tól (nincs mellékhatás) 3-ig (a mellékhatások felülmúlják a terápiás hatásokat).
A hatékonysági index 0 és 16 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
24 hetes kezelés
|
|
A MoCA (A montreali kognitív értékelési teszt) pontszámának változása a nyomon követés során
Időkeret: A vizsgálat 24. és 28. hete
|
Teszt a kognitív károsodás értékelésére.
A pontszám 0 és 30 között mozog.
A 26-30 pont normális.
A 26-nál alacsonyabb pontszám enyhe kognitív károsodásnak minősül.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A vizsgálat 24. és 28. hete
|
|
A Barthel-index pontszámának változása a nyomon követés során
Időkeret: A vizsgálat 24. és 28. hete
|
Skála a mindennapi tevékenységek során elért teljesítmény mérésére (ADL).
A maximális pontszám 100.
A 91-99 pont az ADL-teljesítmény enyhe függőségét, 61-90 - az ADL-teljesítmény mérsékelt függőségét, 21-60 - az ADL-teljesítmény súlyos függőségét, 0-20 - az ADL-teljesítmény teljes függőségét jelenti.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A vizsgálat 24. és 28. hete
|
|
Változás a teljes SS-QOL (Stroke Specific Life Quality of Life Scale) pontszámban a követés során
Időkeret: A vizsgálat 24. és 28. hete
|
Skála az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
A skála 49 elemből áll a 12 tartományban.Minden domain 3-10 elemből áll, amelyek átlagolásával összpontszámot generálnak. Az összpontszám minimumértéke 1, a maximális érték pedig 245. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A vizsgálat 24. és 28. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Agyi ischaemia
- Kogníciós zavarok
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Kognitív diszfunkció
- Agyi infarktus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-MAP-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve