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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MMH-MAP bei der Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung in der frühen Erholungsphase nach einem ischämischen Schlaganfall

5. Februar 2021 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MMH-MAP bei der Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten in der frühen Rehabilitationsphase nach ischämischem Schlaganfall

Das Ziel dieser Studie ist:

  • zur Bewertung der Wirksamkeit von MMH-MAP bei der Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten in der frühen Rehabilitationsphase nach ischämischem Schlaganfall
  • zur Bewertung der Sicherheit von MMH-MAP bei der Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten in der frühen Rehabilitationsphase nach ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie in parallelen Gruppen.

Die Studienpatienten sind Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 45–80 Jahren, die innerhalb von 3–6 Monaten vor der Aufnahme einen ischämischen Schlaganfall erlitten und durch Neuroimaging bestätigt wurden und eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufweisen.

Nachdem die Patienten das unterzeichnete Teilnehmerinformationsblatt und die Einverständniserklärung vorgelegt haben, werden sie zu Beschwerden und Anamnese befragt und einer körperlichen Untersuchung und Labortests unterzogen. Der Arzt wird den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigungen der Patienten auf der Mini Mental State Examination (MMSE)-Skala und der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala einschätzen, ihre Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Barthel-Index-Skala bewerten [Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. "Der Barthel ADL Index: eine Zuverlässigkeitsstudie." Int Disability Study.1988;10:61-63.], und verwalten Sie den Fragebogen „Stroke Specific Quality of Life Scale“ (SS-QOL) [Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Entwicklung einer schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala. Schlaganfall 1999 Jul;30(7):1362-9]. Berechtigte Teilnehmer müssen moderate kognitive Beeinträchtigungen haben (MMSE-Score - mindestens 21 und MoCA - weniger als 26). Therapien, die Patienten aufgrund ihrer Komorbiditäten und Primärdiagnosen erhalten, werden erfasst. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter werden Schwangerschaftstests durchgeführt.

Wenn ein Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und bei Besuch 1 keine Ausschlusskriterien hat, wird er/sie randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält MMH-MAP mit 2 Tabletten zweimal täglich; Gruppe 2 erhält Placebo unter Verwendung des Dosierungsschemas des Studienprodukts. Die Gesamtdauer der Nachsorge und Behandlung beträgt 28 Wochen, einschließlich 5 zusätzlicher Besuche.

Bei Visite 2 (Woche 4 ± 7 Tage) erfasst der Arzt die Beschwerden der Patienten und Daten der körperlichen Untersuchung, überprüft den Fortschritt der Studie und der Basis- und Begleittherapie und bewertet die Behandlungssicherheit und Patienten-Compliance mit der Behandlung.

Bei Visite 3 (Woche 8 ± 7 Tage), Visite 4 (Woche 16 ± 7 Tage) und Visite 5 (Woche 24 ± 7 Tage) beurteilt der Arzt die kognitiven Beeinträchtigungen (MoCA) und die Leistung der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens ( der Barthel-Index). Die Patienten füllen den SS-QOL-Fragebogen aus.

Bei Visite 5 (Woche 24 ± 7 Tage) füllt der Arzt zusätzlich die Skala des Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) aus [Guy W, Herausgeber. ECDEU Assessment Manual für Psychopharmakologie. 1976 Rockville, MD, U.S. Department of Health, Education, and Welfare] und Sammeln von Proben für Labortests. Der Patient beendet die Einnahme des Studienmedikaments.

Vier Wochen nach dem Ende der Studientherapie absolvieren die Patienten einen Nachsorgebesuch – Besuch 6 (Woche 28 ± 7 Tage). Die Patienten werden zu Beschwerden befragt und körperlich untersucht, mit einer Überprüfung ihrer Begleit- und Primärtherapien sowie der Sicherheit des Studienmedikaments. Der Arzt bewertet die kognitiven Beeinträchtigungen (MoCA) und die Leistung der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) und verwaltet den SS-QOL-Fragebogen.

Die Gesamtdauer des Beobachtungszeitraums beträgt 28 Wochen. Während der Studie ist eine symptomatische Therapie und eine Therapie chronischer Grunderkrankungen mit Ausnahme der im Abschnitt „Unzulässige gleichzeitige Behandlung“ aufgeführten Arzneimittel erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
      • Bryansk, Russische Föderation, 241004
        • Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
      • Bryansk, Russische Föderation, 241033
        • Bryansk Regional Hospital № 1
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
      • Moscow, Russische Föderation, 127206
        • City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Privolzhskiy Research Medical University
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
      • Ryazan', Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Samara, Russische Föderation, 443096
        • State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Republican Clinical Hospital No4
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk State Medical University
      • Tver, Russische Föderation, 170026
        • State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 45 bis einschließlich 80 Jahren.
  2. Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, der 3 bis 6 Monate vor Studieneintritt erlitten und durch Neuroimaging bestätigt wurde.
  3. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (MoCA-Score < 26).
  4. Patienten mit mäßiger Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Score = 61-80).
  5. Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter).
  6. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von subarachnoidalen/parenchymatösen/ventrikulären Blutungen, Hirnneoplasmen oder anderen Erkrankungen, die eine neurologische Dysfunktion verursacht haben.

  2. Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich:

    • entzündliche Erkrankungen des ZNS (G00-G09)
    • systemische Atrophien, die hauptsächlich das ZNS betreffen (G10-G13)
    • extrapyramidale und Bewegungsstörungen (G20-G26)
    • andere degenerative Erkrankungen des Nervensystems (G30-G32)
    • Demyelinisierende Erkrankungen des ZNS (G35-G37)
    • Epilepsie (G40-41)
    • Polyneuropathien und andere Erkrankungen des peripheren Nervensystems (G60-64) mit deutlichen Bewegungs- und/oder sensorischen Beeinträchtigungen, die Bewegungsstörungen verursachen
    • Erkrankungen der neuromuskulären Synapse und des Muskels (G70-73)
    • Wasserkopf (G91)
    • Kompression des Gehirns (G93.5).
  3. Demenz (20 oder weniger auf der MMSE-Punktzahl).
  4. Sprachstörungen, die die Kommunikation zwischen Prüfer und Patient beeinträchtigen.
  5. Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz, definiert durch die Klassifikation der New York Heart Association (1964) als IV-Funktionsklassifizierung oder schlecht behandelte Hypothyreose oder Diabetes mellitus.
  6. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  7. Anamnese/Verdacht auf Onkologie jeglicher Lokalisation (außer bei gutartigen Neubildungen).
  8. Jede andere Komorbidität, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Patienten, die allergisch gegen/intolerant gegenüber jeglichen Bestandteilen der Studienbehandlung sind.
  10. Patienten mit hereditärer Laktoseintoleranz.
  11. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktasemangel (oder jedem anderen Disaccharidasemangel) und Galaktosämie.
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Studie.
  13. Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie nicht erfüllen oder sich nicht an die Dosierungsschemata der Studienmedikamente halten werden.
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten; psychische Störung (mit Ausnahme von kognitiven Defiziten); oder Alkoholismus oder Missbrauch von psychoaktiven Substanzen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen.
  15. Patienten, die in der vergangenen Woche Medikamente eingenommen haben, die unter „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ aufgeführt sind.
  16. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
  17. Patienten, die mit einem der direkt an der Durchführung der Studie beteiligten Forschungsmitarbeiter vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes der Studie sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
  18. Patienten, die für die MATERIA MEDICA HOLDING tätig sind (d. h. die Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, mit der Durchführung der Forschung betraute Beamte oder unmittelbare Angehörige der vorgenannten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMH-KARTE
Tablette zum Einnehmen. Dosis pro Verabreichung: 2 Tabletten. 2 Tabletten zweimal täglich (4 Tabletten/Tag). Die Tabletten sollten bis zur vollständigen Auflösung unzerkaut im Mund behalten werden. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Arzneimittel: MMH-KARTE
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 24 Wochen gemäß dem MMH-MAP-Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit verbesserter kognitiver Funktion (The Montreal Cognitive Assessment Test Total Score of the Baseline +1 or More)
Zeitfenster: 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
MoCa ist der Test zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26-30 ist normal. Eine Punktzahl von weniger als 26 gilt als leichte kognitive Beeinträchtigung. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MoCA-Scores (The Montreal Cognitive Assessment Test).
Zeitfenster: 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
MoCa ist der Test zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26-30 ist normal. Eine Punktzahl von weniger als 26 gilt als leichte kognitive Beeinträchtigung. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Patienten mit verbesserter Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index-Score der Baseline + 5 oder mehr)
Zeitfenster: 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die maximale Punktzahl beträgt 100. Ein Score von 91–99 steht für eine leichte Abhängigkeit der ADL-Leistung, 61–90 – für eine mäßige Abhängigkeit der ADL-Leistung, 21–60 – für eine starke Abhängigkeit der ADL-Leistung, 0–20 – für eine vollständige Abhängigkeit der ADL-Leistung. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Barthel-Index-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die maximale Punktzahl beträgt 100. Ein Score von 91–99 steht für eine leichte Abhängigkeit der ADL-Leistung, 61–90 – für eine mäßige Abhängigkeit der ADL-Leistung, 21–60 – für eine starke Abhängigkeit der ADL-Leistung, 0–20 – für eine vollständige Abhängigkeit der ADL-Leistung. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des SS-QOL-Gesamtwerts (Stroke Specific Quality of Life Scale).
Zeitfenster: 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Skala zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Skala besteht aus 49 Items in den 12 Bereichen. Jede Domäne besteht aus 3 bis 10 Elementen, die gemittelt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu generieren. Der Mindestwert für die Gesamtpunktzahl ist 1 und der Höchstwert ist 245. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Der CGI-EI-Score (Clinical Global Impression Efficacy Index).
Zeitfenster: 24 Wochen der Behandlung
Bewertungsskala zur Beurteilung der therapeutischen Wirkung der Behandlung und der damit verbundenen Nebenwirkungen. Die Skala besteht aus 2 Items: therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen. Die Werte für die therapeutische Wirkung reichen von 1 (deutliche Verbesserung) bis 13 (unverändert oder schlechter). Die Werte für Nebenwirkungen reichen von 0 (keine Nebenwirkungen) bis 3 (Nebenwirkungen überwiegen therapeutische Wirkungen). Der Wirksamkeitsindex liegt zwischen 0 und 16. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen der Behandlung
Änderung des MoCA-Scores (The Montreal Cognitive Assessment Test) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 und 28 Wochen der Studie
Test zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26-30 ist normal. Eine Punktzahl von weniger als 26 gilt als leichte kognitive Beeinträchtigung. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
24 und 28 Wochen der Studie
Änderung des Barthel-Index-Scores während des Follow-up
Zeitfenster: 24 und 28 Wochen der Studie
Skala zur Leistungsmessung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die maximale Punktzahl beträgt 100. Ein Score von 91–99 steht für eine leichte Abhängigkeit der ADL-Leistung, 61–90 – für eine mäßige Abhängigkeit der ADL-Leistung, 21–60 – für eine starke Abhängigkeit der ADL-Leistung, 0–20 – für eine vollständige Abhängigkeit der ADL-Leistung. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
24 und 28 Wochen der Studie
Änderung des SS-QOL-Gesamtwerts (Stroke Specific Quality of Life Scale) während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 und 28 Wochen der Studie
Skala zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Skala besteht aus 49 Items in den 12 Bereichen. Jeder Bereich besteht aus 3 bis 10 Items, die gemittelt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu generieren. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl ist 1 und der Höchstwert 245. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
24 und 28 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-MAP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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