Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa MMH-MAP w leczeniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych we wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa MMH-MAP w leczeniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów we wczesnym okresie rehabilitacji po udarze niedokrwiennym mózgu
Celem tego badania jest:
- ocena skuteczności MMH-MAP w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych u osób we wczesnym okresie rehabilitacji po udarze niedokrwiennym mózgu
- ocena bezpieczeństwa stosowania MMH-MAP w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych u osób we wczesnym okresie rehabilitacji po udarze niedokrwiennym mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Badani pacjenci to osoby obu płci, w wieku 45-80 lat, po udarze niedokrwiennym mózgu w ciągu 3-6 miesięcy przed włączeniem do badania i potwierdzonym neuroobrazowaniem, z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Po dostarczeniu przez pacjentów podpisanej Karty Informacji Uczestnika i Świadomej Zgody, zostaną oni przesłuchani pod kątem skarg i historii medycznej oraz poddani badaniu przedmiotowemu i badaniom laboratoryjnym. Lekarz oceni nasilenie zaburzeń poznawczych pacjentów w skali Mini Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA), oceni ich sprawność w czynnościach życia codziennego na skali Barthel Index [Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. „Indeks Barthel ADL: badanie niezawodności”. Int Disability Study.1988;10:61-63.], i stosować kwestionariusz Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL) [Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Opracowanie skali jakości życia specyficznej dla udaru mózgu. Udar mózgu 1999 lipiec;30(7):1362-9]. Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli mieć umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MMSE - co najmniej 21 i MoCA - mniej niż 26). Terapia otrzymana przez pacjentów z powodu chorób współistniejących i pierwotnej diagnozy zostanie zarejestrowana. Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym zostaną wykonane testy ciążowe.
Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia podczas Wizyty 1, jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzyma MMH-MAP w dawce 2 tabletek dwa razy dziennie; grupa 2 otrzyma placebo zgodnie ze schematem dawkowania badanego produktu. Całkowity czas obserwacji i leczenia wyniesie 28 tygodni, w tym 5 dodatkowych wizyt.
Podczas wizyty 2 (tydzień 4±7 dni) lekarz rejestruje dolegliwości pacjentów i dane z badania fizykalnego, dokonuje przeglądu postępów w badaniu oraz terapii podstawowej i towarzyszącej, ocenia bezpieczeństwo leczenia i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Podczas Wizyty 3 (Tydzień 8±7 dni), Wizyty 4 (Tydzień 16±7 dni) i Wizyty 5 (Tydzień 24±7 dni), lekarz ocenia upośledzenie funkcji poznawczych pacjentów (MoCA) i sprawność w codziennych czynnościach ( wskaźnik Bartela). Pacjenci wypełniają kwestionariusz SS-QOL.
Na Wizycie 5 (tydzień 24 ± 7 dni) lekarz dodatkowo uzupełni skalę Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) [Guy W, red. Podręcznik oceny ECDEU dla psychofarmakologii. 1976 Rockville, MD, U.S. Department of Health, Education and Welfare] i pobrać próbki do badań laboratoryjnych. Pacjent przestaje przyjmować badany lek.
Po czterech tygodniach od zakończenia badanej terapii pacjenci udają się na wizytę kontrolną – Wizyta 6 (Tydzień 28 ± 7 dni). Z pacjentami przeprowadza się wywiad pod kątem dolegliwości i poddaje się je badaniu przedmiotowemu, sprawdzającemu terapie towarzyszące i podstawowe, a także bezpieczeństwo badanego leczenia. Lekarz ocenia zaburzenia poznawcze pacjentów (MoCA) i sprawność w czynnościach dnia codziennego (wskaźnik Barthel) oraz stosuje kwestionariusz SS-QOL.
Łączna długość okresu obserwacji wyniesie 28 tygodni. Podczas badania dozwolone jest leczenie objawowe i leczenie podstawowych chorób przewlekłych, z wyjątkiem leków wskazanych w części „Zakazane jednoczesne leczenie”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
-
Bryansk, Federacja Rosyjska, 241004
- Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
-
Bryansk, Federacja Rosyjska, 241033
- Bryansk Regional Hospital № 1
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127206
- City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
- Privolzhskiy Research Medical University
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
-
Ryazan', Federacja Rosyjska, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443096
- State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
- Republican Clinical Hospital No4
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Smolensk State Medical University
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170026
- State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
-
Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku od 45 do 80 lat włącznie.
- Pacjenci z historią jednego udaru utrzymującego się od 3 do 6 miesięcy przed włączeniem do badania i potwierdzonego za pomocą neuroobrazowania.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik MoCA < 26).
- Pacjenci z umiarkowaną sprawnością w czynnościach życia codziennego (wynik Barthel = 61-80).
- Zgoda na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń na czas trwania badania (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym).
- Dostępność podpisanej karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym/miąższowym/komorowym w wywiadzie, nowotworem mózgu lub jakimkolwiek innym stanem, który spowodował dysfunkcję neurologiczną.
Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym:
- choroby zapalne OUN (G00-G09)
- atrofie ogólnoustrojowe obejmujące głównie ośrodkowy układ nerwowy (G10-G13)
- zaburzenia pozapiramidowe i ruchowe (G20-G26)
- inne choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego (G30-G32)
- choroby demielinizacyjne OUN (G35-G37)
- padaczka (G40-41)
- polineuropatie i inne zaburzenia obwodowego układu nerwowego (G60-64), z wyraźnymi zaburzeniami ruchu i/lub czucia, które powodują zaburzenia ruchu
- choroby złącza nerwowo-mięśniowego i mięśni (G70-73)
- wodogłowie (G91)
- kompresja mózgu (G93.5).
- Demencja (20 lub mniej w skali MMSE).
- Zaburzenia mowy wpływające na komunikację badacz-pacjent.
- Wcześniejsza diagnoza niewydolności serca zdefiniowana w klasyfikacji New York Heart Association (1964) jako IV klasyfikacja funkcjonalna lub źle leczona niedoczynność tarczycy lub cukrzyca.
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia/podejrzenie onkologii dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem łagodnych nowotworów).
- Wszelkie inne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu klinicznym.
- Pacjenci uczuleni/nietolerujący jakichkolwiek składników badanego leku.
- Pacjenci z dziedziczną nietolerancją laktozy.
- Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy (lub jakikolwiek inny niedobór disacharydazy) i galaktozemia.
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badania.
- Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymagań dotyczących obserwacji w badaniu lub nie będą przestrzegać schematów dawkowania badanego leku.
- Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich; zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem deficytów poznawczych); lub alkoholizm lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza zagrożą przestrzeganiu procedur badawczych.
- Pacjenci, którzy stosowali leki wymienione w „Zakazanym leczeniu towarzyszącym” w ciągu ostatniego tygodnia.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub są bliskimi krewnymi badacza badania. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
- Pacjenci, którzy pracują dla MATERIA MEDICA HOLDING (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub najbliżsi ww.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMH-MAPA
Tabletka do stosowania doustnego.
Dawka na jedno podanie: 2 tabletki. 2 tabletki dwa razy dziennie (4 tabletki dziennie).
Tabletki należy trzymać w ustach bez żucia, aż do całkowitego rozpuszczenia.
Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie.
|
Podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 24 tygodnie, zgodnie ze schematem dawkowania MMH-MAP.
|
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą funkcji poznawczych (całkowity wynik wyjściowy testu oceny funkcji poznawczych w Montrealu +1 lub więcej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
MoCa to test do oceny zaburzeń funkcji poznawczych.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wynik 26-30 jest normalny.
Wynik poniżej 26 jest uważany za łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku MoCA (Montrealski test oceny funkcji poznawczych).
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
MoCa to test do oceny zaburzeń funkcji poznawczych.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wynik 26-30 jest normalny.
Wynik poniżej 26 jest uważany za łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą sprawności w wykonywaniu codziennych czynności (wskaźnik Barthel dla punktu początkowego + 5 lub więcej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Skala do pomiaru sprawności w czynnościach dnia codziennego (ADL). Maksymalny wynik to 100.
Wynik 91-99 oznacza łagodne uzależnienie w wykonywaniu ADL, 61-90 - umiarkowane uzależnienie w wykonywaniu ADL, 21-60 - duże uzależnienie w wykonywaniu ADL, 0-20 - całkowite uzależnienie w wykonywaniu ADL.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Zmiana wyniku Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Skala do pomiaru sprawności w czynnościach dnia codziennego (ADL). Maksymalny wynik to 100.
Wynik 91-99 oznacza łagodne uzależnienie w wykonywaniu ADL, 61-90 - umiarkowane uzależnienie w wykonywaniu ADL, 21-60 - duże uzależnienie w wykonywaniu ADL, 0-20 - całkowite uzależnienie w wykonywaniu ADL.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Zmiana całkowitego wyniku SS-QOL (skala jakości życia w odniesieniu do udaru mózgu).
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Skala oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Skala składa się z 49 pozycji w 12 domenach.
Każda domena składa się z 3 do 10 elementów, które są uśredniane w celu wygenerowania ogólnego wyniku.
Minimalna wartość łącznego wyniku to 1, a maksymalna to 245.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Wynik CGI-EI (Clinical Global Impression Efficacy Index).
Ramy czasowe: 24 tygodnie kuracji
|
Skala ocen służąca do oceny efektu terapeutycznego leczenia i związanych z nim działań niepożądanych.
Skala składa się z 2 pozycji: efektu terapeutycznego i skutków ubocznych.
Wyniki w zakresie efektu terapeutycznego mieszczą się w zakresie od 1 (wyraźna poprawa) do 13 (bez zmian lub gorzej).
Wyniki w zakresie skutków ubocznych wahają się od 0 (brak skutków ubocznych) do 3 (skutki uboczne przeważają nad efektami terapeutycznymi).
Wskaźnik skuteczności mieści się w zakresie od 0 do 16.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
24 tygodnie kuracji
|
|
Zmiana wyniku MoCA (Montrealski test oceny funkcji poznawczych) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 i 28 tydzień badania
|
Test do oceny zaburzeń funkcji poznawczych.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wynik 26-30 jest normalny.
Wynik poniżej 26 jest uważany za łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 i 28 tydzień badania
|
|
Zmiana wyniku w Indeksie Bartela podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 i 28 tydzień badania
|
Skala do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Maksymalny wynik to 100.
Wynik 91-99 oznacza łagodne uzależnienie w wykonywaniu ADL, 61-90 - umiarkowane uzależnienie w wykonywaniu ADL, 21-60 - duże uzależnienie w wykonywaniu ADL, 0-20 - całkowite uzależnienie w wykonywaniu ADL.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 i 28 tydzień badania
|
|
Zmiana całkowitego wyniku SS-QOL (skala jakości życia specyficznego dla udaru mózgu) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 i 28 tydzień badania
|
Skala oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Skala składa się z 49 pozycji w 12 domenach. Każda domena składa się z 3 do 10 pozycji, które są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku. Minimalna wartość całkowitego wyniku to 1, a maksymalna to 245. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
24 i 28 tydzień badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Niedokrwienie mózgu
- Zaburzenia poznawcze
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zawał mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-MAP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .