Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de MMH-MAP no Tratamento de Comprometimento Cognitivo Leve no Estágio de Recuperação Inicial Após AVC Isquêmico
Estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança do MMH-MAP no tratamento do comprometimento cognitivo leve em indivíduos no período inicial de reabilitação de AVC isquêmico
O objetivo deste estudo é:
- avaliar a eficácia do MMH-MAP no tratamento do comprometimento cognitivo leve em indivíduos em período de reabilitação precoce de acidente vascular cerebral isquêmico
- avaliar a segurança do MMH-MAP no tratamento do comprometimento cognitivo leve em indivíduos em período de reabilitação precoce de acidente vascular cerebral isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos.
Os pacientes do estudo são indivíduos de ambos os sexos, com idades entre 45 e 80 anos, após um acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 a 6 meses antes da inscrição e confirmado por neuroimagem, com comprometimento cognitivo leve.
Depois que os pacientes fornecerem a Folha de Informações do Participante assinada e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, eles serão entrevistados para queixas e histórico médico e passarão por exame físico e exames laboratoriais. O médico avaliará a gravidade das deficiências cognitivas dos pacientes na escala Mini Mental State Examination (MMSE) e na escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA), avaliará seu desempenho nas atividades da vida diária na escala do Índice de Barthel [Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. "O Barthel ADL Index: um estudo de confiabilidade." Int Disability Study.1988;10:61-63.], e administrar o questionário Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) [Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Desenvolvimento de uma escala de qualidade de vida específica para AVC. Stroke 1999 Jul;30(7):1362-9]. Os participantes elegíveis terão que ter deficiências cognitivas moderadas (escore MMSE - pelo menos 21 e MoCA - menos de 26). A terapia recebida pelos pacientes para suas comorbidades e o diagnóstico primário serão registrados. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez.
Se um paciente atender a todos os critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão na Visita 1, ele será randomizado para um dos dois grupos: o grupo 1 receberá MMH-MAP em 2 comprimidos duas vezes ao dia; o grupo 2 receberá Placebo usando o regime de dosagem do produto em estudo. A duração total do acompanhamento e tratamento será de 28 semanas, que incluirão 5 consultas adicionais.
Na Visita 2 (Semana 4±7 dias), o médico registra as queixas dos pacientes e os dados do exame físico, analisa o progresso do estudo e da terapia básica e concomitante e avalia a segurança do tratamento e a adesão do paciente ao tratamento.
Na Visita 3 (Semana 8±7 dias), Visita 4 (Semana 16±7 dias) e Visita 5 (Semana 24±7 dias), o médico avalia as deficiências cognitivas dos pacientes (MoCA) e o desempenho nas atividades da vida diária ( Índice de Barthel). Os pacientes preenchem o questionário SS-QOL.
Na Visita 5 (Semana 24±7 dias), o médico também preencherá a escala do Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI-EI) [Guy W, editor. Manual de Avaliação ECDEU para Psicofarmacologia. 1976 Rockville, MD, Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar dos EUA] e coletar amostras para testes laboratoriais. O paciente para de tomar o medicamento do estudo.
Após quatro semanas após o final da terapia do estudo, os pacientes completam uma visita de acompanhamento - Visita 6 (Semana 28 ± 7 dias). Os pacientes são entrevistados quanto a queixas e submetidos a exame físico, verificando-se as terapias concomitantes e primárias, bem como a segurança do tratamento em estudo. O médico avalia as deficiências cognitivas (MoCA) e o desempenho nas atividades da vida diária (Índice de Barthel) dos pacientes e aplica o questionário SS-QOL.
A duração total do período de observação será de 28 semanas. Durante o estudo, a terapia sintomática e a terapia para condições crônicas subjacentes são permitidas, com exceção dos medicamentos indicados na seção "Tratamento Concomitante Proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod, Federação Russa, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
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Bryansk, Federação Russa, 241004
- Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
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Bryansk, Federação Russa, 241033
- Bryansk Regional Hospital № 1
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
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Moscow, Federação Russa, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow, Federação Russa, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
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Moscow, Federação Russa, 127206
- City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
- Privolzhskiy Research Medical University
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
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Ryazan', Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
- St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Samara, Federação Russa, 443096
- State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
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Saransk, Federação Russa, 430032
- Republican Clinical Hospital No4
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk State Medical University
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Tver, Federação Russa, 170026
- State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
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Vsevolozhsk, Federação Russa, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 45 e 80 anos inclusive.
- Pacientes com história de um AVC sustentado 3 a 6 meses antes da entrada no estudo e confirmado por neuroimagem.
- Pacientes com comprometimento cognitivo (escore MoCA < 26).
- Pacientes com desempenho moderado nas atividades de vida diária (escore de Barthel = 61-80).
- Concordância em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo (homens e mulheres com potencial reprodutivo).
- Disponibilização de ficha de informações do paciente assinada (formulário de consentimento informado) para participação no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hemorragia subaracnoidea/parenquimatosa/ventricular, neoplasia cerebral ou qualquer outra condição que tenha causado disfunção neurológica.
Histórico de distúrbios do sistema nervoso central (SNC), incluindo:
- doenças inflamatórias do SNC (G00-G09)
- atrofias sistêmicas afetando principalmente o SNC (G10-G13)
- distúrbios extrapiramidais e do movimento (G20-G26)
- outras doenças degenerativas do sistema nervoso (G30-G32)
- doenças desmielinizantes do SNC (G35-G37)
- epilepsia (G40-41)
- polineuropatias e outros distúrbios do sistema nervoso periférico (G60-64), com movimentos acentuados e/ou deficiências sensoriais que causam distúrbios do movimento
- doenças da junção neuromuscular e muscular (G70-73)
- hidrocefalia (G91)
- compressão do cérebro (G93.5).
- Demência (20 ou menos na pontuação MMSE).
- Distúrbios da fala que afetam a comunicação investigador-paciente.
- Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca definida pela classificação da New York Heart Association (1964) como IV Classificação Funcional ou hipotireoidismo mal tratado ou diabetes mellitus.
- Pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- História/suspeita de oncologia de qualquer localização (exceto neoplasias benignas).
- Qualquer outra comorbidade que, na opinião do investigador, possa afetar a participação do paciente no ensaio clínico.
- Pacientes alérgicos a/intolerantes a quaisquer componentes do tratamento do estudo.
- Pacientes com intolerância hereditária à lactose.
- Síndrome de má absorção, incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase (ou qualquer outra deficiência de dissacaridase) e galactosemia.
- Gravidez, amamentação ou falta de vontade de usar controle de natalidade durante o estudo.
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou aderirão aos regimes de dosagem do medicamento do estudo.
- Pacientes com histórico de não adesão à medicação; transtorno mental (exceto para déficits cognitivos); ou alcoolismo ou abuso de substâncias psicoativas, que, na opinião do investigador, comprometerão a adesão aos procedimentos do estudo.
- Pacientes que usaram medicamentos listados em 'Tratamento Concomitante Proibido' na última semana.
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Pacientes que são parentes de qualquer pessoa da equipe de pesquisa no local diretamente envolvida na condução do estudo ou são parentes imediatos do investigador do estudo. 'Parente imediato' significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
- Pacientes que trabalham para MATERIA MEDICA HOLDING (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários nomeados responsáveis pela realização da pesquisa ou parentes imediatos dos mencionados acima).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MMH-MAP
Comprimido para uso oral.
Dose por administração: 2 comprimidos. 2 comprimidos duas vezes ao dia (4 comprimidos/dia).
Os comprimidos devem ser mantidos na boca sem mastigar até a dissolução completa.
A duração do tratamento será de 24 semanas.
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 24 semanas, de acordo com o regime de dosagem MMH-MAP.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com função cognitiva aprimorada (pontuação total do teste de avaliação cognitiva de Montreal +1 ou mais na linha de base)
Prazo: 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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MoCa é o teste para avaliação do comprometimento cognitivo.
A pontuação varia entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26-30 é normal.
Uma pontuação inferior a 26 é considerada como comprometimento cognitivo leve.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test)
Prazo: 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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MoCa é o teste para avaliação do comprometimento cognitivo.
A pontuação varia entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26-30 é normal.
Uma pontuação inferior a 26 é considerada como comprometimento cognitivo leve.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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Porcentagem de pacientes com melhor desempenho nas atividades da vida diária (pontuação do índice de Barthel da linha de base + 5 ou mais)
Prazo: 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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Escala para medida de desempenho em atividades de vida diária (AVD). A pontuação máxima é 100.
Uma pontuação de 91-99 significa dependência leve no desempenho de AVD, 61-90 - para dependência moderada no desempenho de AVD, 21-60 - para dependência grave no desempenho de AVD, 0-20 - para dependência completa no desempenho de AVD.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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Mudança na Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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Escala para medida de desempenho em atividades de vida diária (AVD). A pontuação máxima é 100.
Uma pontuação de 91-99 significa dependência leve no desempenho de AVD, 61-90 - para dependência moderada no desempenho de AVD, 21-60 - para dependência grave no desempenho de AVD, 0-20 - para dependência completa no desempenho de AVD.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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Mudança na pontuação total do SS-QOL (Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC)
Prazo: 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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Escala para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala é composta por 49 itens em 12 domínios.
Cada domínio consiste de 3 a 10 itens cuja média é calculada para gerar uma pontuação geral.
O valor mínimo da pontuação total é 1 e o valor máximo é 245.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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Pontuação CGI-EI (Índice de Eficácia da Impressão Clínica Global)
Prazo: 24 semanas de tratamento
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Escala de classificação para avaliação do efeito terapêutico do tratamento e efeitos colaterais associados.
A escala é composta por 2 itens: efeito terapêutico e efeitos colaterais.
As pontuações no efeito terapêutico variam de 1 (melhora acentuada) a 13 (inalterado ou pior).
As pontuações nos efeitos colaterais variam de 0 (sem efeitos colaterais) a 3 (os efeitos colaterais superam os efeitos terapêuticos).
O índice de eficácia varia entre 0 e 16.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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24 semanas de tratamento
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Mudança na pontuação do MoCA (The Montreal Cognitive Assessment Test) durante o acompanhamento
Prazo: 24 e 28 semanas do estudo
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Teste para avaliação de comprometimento cognitivo.
A pontuação varia entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26-30 é normal.
Uma pontuação inferior a 26 é considerada como comprometimento cognitivo leve.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 e 28 semanas do estudo
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Alteração na pontuação do índice de Barthel durante o acompanhamento
Prazo: 24 e 28 semanas do estudo
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Escala para medida de desempenho em atividades de vida diária (AVD).
A pontuação máxima é 100.
Uma pontuação de 91-99 significa dependência leve no desempenho de AVD, 61-90 - para dependência moderada no desempenho de AVD, 21-60 - para dependência grave no desempenho de AVD, 0-20 - para dependência completa no desempenho de AVD.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 e 28 semanas do estudo
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Alteração na pontuação total do SS-QOL (escala de qualidade de vida específica para AVC) durante o acompanhamento
Prazo: 24 e 28 semanas do estudo
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Escala para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala consiste em 49 itens nos 12 domínios. Cada domínio consiste em 3 a 10 itens cuja média é calculada para gerar uma pontuação geral. O valor mínimo da pontuação total é 1 e o valor máximo é 245. Valores mais altos representam um melhor resultado.
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24 e 28 semanas do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Disfunção cognitiva
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- MMH-MAP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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