- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03815292
Kliininen tutkimus MMH-MAP:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lievän kognitiivisen heikkenemisen hoidossa varhaisessa toipumisvaiheessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus MMH-MAP:n tehosta ja turvallisuudesta lievän kognitiivisen heikentymisen hoidossa potilailla iskeemisen aivohalvauksen varhaisessa kuntoutusjaksossa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- arvioida MMH-MAP:n tehoa lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoidossa iskeemisen aivohalvauksen varhaisen kuntoutusjakson aikana
- arvioida MMH-MAP:n turvallisuutta lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoidossa iskeemisen aivohalvauksen varhaisen kuntoutusjakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmissä.
Tutkimuspotilaat ovat kumpaa tahansa sukupuolta olevia, iältään 45-80-vuotiaita, iskeemisen aivohalvauksen jälkeen 3-6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja jotka on varmistettu neurokuvannuksella ja joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Kun potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun osallistujatietolomakkeen ja tietoisen suostumuksen, heitä haastatellaan valituksia ja sairaushistoriaa varten ja heille tehdään fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset. Lääkäri arvioi potilaiden kognitiivisten häiriöiden vakavuuden Mini Mental State Examination (MMSE) -asteikolla ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikolla, arvioi heidän suoriutumisensa jokapäiväisessä elämässä Barthel-indeksiasteikolla [Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. "Barthel ADL -indeksi: luotettavuustutkimus." Int Disability Study.1988;10:61-63.], ja hallinnoida aivohalvausspesifisen elämänlaatuasteikon (SS-QOL) kyselylomaketta [Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Aivohalvausspesifisen elämänlaatuasteikon kehittäminen. Stroke 1999 heinäkuu;30(7):1362-9]. Tukikelpoisilla osallistujilla tulee olla kohtalaisia kognitiivisia häiriöitä (MMSE-pistemäärä - vähintään 21 ja MoCA - alle 26). Potilaiden rinnakkaissairauksien hoito ja ensisijainen diagnoosi kirjataan. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit.
Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä käynnillä 1, hän satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 saa MMH-MAP:ta 2 tablettina kahdesti päivässä; ryhmä 2 saa lumelääkettä käyttäen tutkimustuotteen annostusohjelmaa. Seurannan ja hoidon kokonaiskesto on 28 viikkoa, johon sisältyy 5 lisäkäyntiä.
Käynnissä 2 (viikko 4±7 päivää) lääkäri kirjaa potilaan valitukset ja fyysisen tarkastuksen tiedot, käy läpi tutkimuksen ja perus- ja rinnakkaishoidon etenemisen sekä arvioi hoidon turvallisuutta ja potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Vierailulla 3 (viikko 8±7 päivää), käynnillä 4 (viikko 16±7 päivää) ja käynnillä 5 (viikko 24±7 päivää) lääkäri arvioi potilaiden kognitiivisia häiriöitä (MoCA) ja suorituskykyä päivittäisissä toimissa ( Barthel-indeksi). Potilaat täyttävät SS-QOL-kyselyn.
Vierailulla 5 (viikko 24±7 päivää) lääkäri täydentää lisäksi CGI-EI (Clinical Global Impression Efficacy Index) -asteikon [Guy W, toimittaja. ECDEU Assessment Manual for Psychofarmacology. 1976 Rockville, MD, Yhdysvaltain terveys-, koulutus- ja hyvinvointiministeriö] ja kerää näytteitä laboratoriotestausta varten. Potilas lopettaa tutkimuslääkkeen käytön.
Neljän viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä potilaat suorittavat seurantakäynnin - käynti 6 (viikko 28±7 päivää). Potilaita haastatellaan valitusten varalta ja heille tehdään fyysinen tarkastus, jossa tarkastetaan heidän samanaikaiset ja ensisijaiset hoidot sekä tutkimushoidon turvallisuus. Lääkäri arvioi potilaiden kognitiiviset häiriöt (MoCA) ja suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä (Barthel-indeksi) ja suorittaa SS-QOL-kyselyn.
Tarkkailujakson kokonaispituus on 28 viikkoa. Tutkimuksen aikana oireenmukainen hoito ja kroonisten perussairauksien hoito ovat sallittuja lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
-
Bryansk, Venäjän federaatio, 241004
- Non-State Healthcare Institution "Divisional Hospital at the Bryansk-2 station of the open joint-stock company Russian Railways"
-
Bryansk, Venäjän federaatio, 241033
- Bryansk Regional Hospital № 1
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Scientific-Research Institute - Regional Clinical Hospital №1 named after Professor S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127206
- City Clinical Hospital named after SI. Spasokokukotsky Department of Health of Moscow
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod region of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- Privolzhskiy Research Medical University
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital № 2
-
Ryazan', Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- St. Petersburg I. I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Samara, Venäjän federaatio, 443096
- State budgetary institution of health care of the Samara region "Samara City Clinical Hospital № 1 named after NI Pirogov"
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430032
- Republican Clinical Hospital No4
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk State Medical University
-
Tver, Venäjän federaatio, 170026
- State budgetary institution of health care of the Tver region "Regional Clinical Treatment and Rehabilitation Center"
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- State budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
-
Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kumpaakin sukupuolta, iältään 45-80 vuotta mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on ollut yksi aivohalvaus 3–6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja ne vahvistettiin neurokuvannuksella.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä < 26).
- Potilaat, joilla on kohtalainen suorituskyky päivittäisissä toimissa (Barthel-pisteet = 61-80).
- Sopimus luotettavan syntyvyyden ehkäisymenetelmän käyttämisestä tutkimuksen ajan (syntymiskykyiset miehet ja naiset).
- Allekirjoitetun potilastietolomakkeen (Informed Consent -lomake) saatavuus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut subarachnoidaalinen/parenkymatoottinen/kammioverenvuoto, aivokasvain tai mikä tahansa muu sairaus, joka on aiheuttanut neurologisia toimintahäiriöitä.
Aiemmat keskushermoston (CNS) häiriöt, mukaan lukien:
- keskushermoston tulehdukselliset sairaudet (G00-G09)
- systeemiset atrofiat, jotka vaikuttavat ensisijaisesti keskushermostoon (G10-G13)
- ekstrapyramidaali- ja liikehäiriöt (G20-G26)
- muut hermoston rappeuttavat sairaudet (G30-G32)
- keskushermoston demyelinisoivat sairaudet (G35-G37)
- epilepsia (G40-41)
- polyneuropatiat ja muut ääreishermoston häiriöt (G60-64), joihin liittyy merkittäviä liike- ja/tai aistivammoja, jotka aiheuttavat liikehäiriöitä
- hermo-lihasliitoksen ja lihasten sairaudet (G70-73)
- vesipää (G91)
- aivojen puristus (G93.5).
- Dementia (20 tai vähemmän MMSE-pisteissä).
- Puhehäiriöt, jotka vaikuttavat tutkijan ja potilaan väliseen kommunikaatioon.
- Aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, joka on määritelty New York Heart Associationin luokituksessa (1964) IV toiminnalliseksi luokitukseksi tai huonosti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Onkologian historia/epäily missä tahansa paikassa (paitsi hyvänlaatuiset kasvaimet).
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia/intolerantteja jollekin tutkimushoidon aineosalle.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen laktoosi-intoleranssi.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin puutos (tai mikä tahansa muu disakkaridaasin puutos) ja galaktosemia.
- Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai noudata tutkimuslääkkeiden annostusohjeita.
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääkitystä; mielenterveyshäiriöt (paitsi kognitiiviset puutteet); tai alkoholismi tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet 'Kielletty samanaikainen hoito' -kohdassa lueteltuja lääkkeitä viimeisen viikon aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka liittyvät johonkin tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkimuksen tutkijan lähisukulaisia. "Lähisukulainen" tarkoittaa miestä, vaimoa, vanhempaa, poikaa, tytärtä, veljeä tai sisarta (riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja).
- MATERIA MEDICA HOLDINGilla työskentelevät potilaat (eli yrityksen työntekijät, määräaikaiset sopimustyöntekijät, tutkimuksen suorittamisesta vastaavat virkamiehet tai edellä mainittujen lähisukulaiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMH-KARTTA
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
Annos per annos: 2 tablettia. 2 tablettia kahdesti päivässä (4 tablettia/vrk).
Tabletit tulee pitää suussa pureskelematta, kunnes ne ovat täysin liuenneet.
Hoidon kesto on 24 viikkoa.
|
Suun kautta antaminen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 24 viikon ajan MMH-MAP-annostusohjelman mukaisesti.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut kognitiivinen toiminta (Montrealin kognitiivisen arviointitestin lähtötason kokonaispistemäärä +1 tai enemmän)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
MoCa on testi kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0 ja 30 välillä.
Pistemäärä 26-30 on normaali.
Alle 26 pistemäärää pidetään lievänä kognitiivisena heikkenemisenä.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MoCA-pisteissä (The Montreal Cognitive Assessment Test).
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
MoCa on testi kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0 ja 30 välillä.
Pistemäärä 26-30 on normaali.
Alle 26 pistemäärää pidetään lievänä kognitiivisena heikkenemisenä.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suorituskyky on parantunut päivittäisessä elämässä (Barthel-indeksin peruspistemäärä + 5 tai enemmän)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Asteikko päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseksi (ADL). Enimmäispistemäärä on 100.
Pistemäärä 91-99 tarkoittaa lievää riippuvuutta ADL-suorituskyvyssä, 61-90 - kohtalaista riippuvuutta ADL-suorituksessa, 21-60 - vakavaa riippuvuutta ADL-suorituksessa, 0-20 - täydellistä riippuvuutta ADL-suorituksessa.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos Barthel-indeksipisteessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Asteikko päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseksi (ADL). Enimmäispistemäärä on 100.
Pistemäärä 91-99 tarkoittaa lievää riippuvuutta ADL-suorituskyvyssä, 61-90 - kohtalaista riippuvuutta ADL-suorituksessa, 21-60 - vakavaa riippuvuutta ADL-suorituksessa, 0-20 - täydellistä riippuvuutta ADL-suorituksessa.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos SS-QOL (Stroke Specific Life Quality of Scale) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Asteikko terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Asteikko koostuu 49 kohteesta 12 alalla.
Jokainen verkkotunnus koostuu 3–10 kohteesta, joista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteiden vähimmäisarvo on 1 ja maksimiarvo 245.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
CGI-EI (Clinical Global Impression Efficacy Index) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidosta
|
Arviointiasteikko hoidon terapeuttisen vaikutuksen ja siihen liittyvien sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Asteikko koostuu kahdesta osasta: terapeuttinen vaikutus ja sivuvaikutukset.
Terapeuttisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (merkittävä parannus) 13:een (ennallaan tai huonompi).
Sivuvaikutusten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sivuvaikutuksia) 3:een (sivuvaikutukset ovat terapeuttisia vaikutuksia suuremmat).
Tehokkuusindeksi vaihtelee välillä 0-16.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
24 viikkoa hoidosta
|
|
Muutos MoCA-pisteissä (The Montreal Cognitive Assessment Test) seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 ja 28 tutkimusviikkoa
|
Testi kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0 ja 30 välillä.
Pistemäärä 26-30 on normaali.
Alle 26 pistemäärää pidetään lievänä kognitiivisena heikkenemisenä.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 ja 28 tutkimusviikkoa
|
|
Muutos Barthel-indeksipisteessä seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 ja 28 tutkimusviikkoa
|
Asteikko päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL).
Maksimipistemäärä on 100.
Pistemäärä 91-99 tarkoittaa lievää riippuvuutta ADL-suorituskyvyssä, 61-90 - kohtalaista riippuvuutta ADL-suorituksessa, 21-60 - vakavaa riippuvuutta ADL-suorituksessa, 0-20 - täydellistä riippuvuutta ADL-suorituksessa.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 ja 28 tutkimusviikkoa
|
|
Muutos kokonais-SS-QOL-pisteissä (halvauskohtaisessa elämänlaatuasteikossa) seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 ja 28 tutkimusviikkoa
|
Asteikko terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Asteikko koostuu 49 kohteesta 12 verkkotunnuksessa.Jokaisessa verkkotunnuksessa on 3–10 kohtaa, joista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo on 245. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 ja 28 tutkimusviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivojen iskemia
- Kognitiohäiriöt
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-MAP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .