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2型糖尿病の乾燥肌に対するツボクサの効果

2019年1月20日 更新者:Dr. Lili Legiawati, SpKK(K)、Indonesia University

2型糖尿病の乾燥肌に対するツボクサの効果:角質層におけるN(6)-カルボキシメチル-リジン、インターロイキン1-α、ダンスーパーオキシドジスムターゼに関する研究

この研究の目的は、AGEs CML、炎症マーカー IL-1α、および角質層の酸化ストレス SOD と相関する SRRC および皮膚静電容量を測定することにより、DM タイプ 2 患者の下肢皮膚の水和状態に対するツボクサの効果を評価することです。 .

調査の概要

詳細な説明

これは、乾燥肌を伴う DM タイプ 2 と診断された患者を対象とした二重盲検無作為化臨床試験であり、AGEs CML、炎症マーカー IL-1α、および角質層の酸化ストレス SOD と相関して、乾燥肌に対するツボクサ (CA) の効果を評価します。 4週間の治療後。 被験者は治療の3つのグループに分けられます。 最初のグループは経口 CA と局所 CA で治療し、2 番目のグループは経口プラセボと局所 CA で治療し、最後のグループは経口および局所プラセボで治療しました。 各治療グループの合計被験者は 53 被験者です。 募集された被験者は、1からなる3つの異なる治療を受けるために無作為化されます。 最初のグループ (A) は、2x1100 mg 用量の経口 CA と 1% 局所 CA 軟膏の組み合わせを受け取ります。 2. 2 番目のグループ (B) には経口プラセボと局所 CA 1% 軟膏が投与されます 3. 3 番目のグループ (C) には経口プラセボとワセリンが局所プラセボとして投与されます乾燥肌用は28日間投与されます。 各被験者にコード番号を割り当てることにより、コンピュータープログラム(RandlistR)を使用してスーパーバイザーがランダム化を行いました。 治療投与の手順は次のとおりです。 1. すべての被験者は、2週間で56カプセルと10グラムの軟膏を受け取ります。 被験者は、薬の服用方法についても説明を受けます。 3.軟膏は、入浴時間の15分後に1日2回塗布されます。 4. アプリケーションは、下腿の特定の 7 x 20 cm の領域に均等に分散する必要があります。 すべての患者は、領域を決定するためにプラスチック製のカバーを与えられます。 5. すべての脚に適用される軟膏の見積もりは、1/2 FTU または約 0.25 グラムです。 6. 2週間の期間が終了した後、被験者はフォローアップ訪問時に同じ治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されました
  • -研究終了時までに60歳未満
  • 下肢皮膚領域の乾燥肌に苦しんでいた (最小スコア = 3、SRRC を使用して測定)
  • 下肢の皮膚に経口または局所的にスキンケア製品やその他の薬物を使用しないことに同意する(糖尿病管理の一部を除く)
  • 正常な足首上腕指数値は 0.91 ~ 1.3 の範囲でした

除外基準:

  • 患者の足の 1 つに糖尿病性潰瘍がある
  • 実験された足の感染症または皮膚炎の存在
  • 実験された皮膚に重度の炎症が存在する(発赤スコア> 2または/およびSRRCによって測定された亀裂スコア> 2または/および合計SRRCスコアが12〜16の範囲)
  • -推定糸球体濾過率値(eGFR)<45
  • 肝機能障害(AST/ALTの上限基準から2倍増加)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外用CAとプラセボ経口薬
患者は 10gr 1% CA 軟膏と 56 個のプラセボ薬を投与されました
ツボクサ1%軟膏
他の名前:
  • ツボクサ軟膏
プラセボコンパレーター:ワセリンとプラセボ経口薬
患者は10グラムのワセリン100%局所軟膏と56個のプラセボ薬を与えられました
ワセリンアルバム
他の名前:
  • 局所プラセボ
実験的:ツボクサエキスとトピカルCA
1% CA軟膏10grとCA含有薬剤56個を投与された患者
centlla asiatica 経口薬 1100 mg 用量
他の名前:
  • オーラルCA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表皮静電容量の変化
時間枠:1ヶ月(2週間ごとに評価)
(AU) で測定された SCap
1ヶ月(2週間ごとに評価)
SODの変化
時間枠:1ヶ月(2週間ごとに評価)
スーパーオキシドジスムターゼ(総タンパク質との比較)
1ヶ月(2週間ごとに評価)
IL-1αの変化
時間枠:1ヶ月(2週間ごとに評価)
インターロイキン-1α (総タンパク質との比較)
1ヶ月(2週間ごとに評価)
AGEs CMLの変化
時間枠:1ヶ月(2週間ごとに評価)
糖化最終産物、N-(カルボキシメチル)リジン (総タンパク質との比較)
1ヶ月(2週間ごとに評価)
SRRCの変更
時間枠:1ヶ月(2週間ごとに評価)
指定された症状合計スコア。 4つの変数(スケール、ざらつき、赤み、ひび割れ)を使用して乾燥肌を測定し、各変数のスコアは1〜4の範囲でした. 値が最も高いほど、最も乾燥した肌を示します
1ヶ月(2週間ごとに評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Suhendro Suhendro, Doctor、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2019年1月12日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月20日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月20日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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