Účinek Centella Asiatica na xerotickou kůži u Diabetes Mellitus typu 2
20. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Účinek Centella Asiatica na xerotickou kůži u Diabetes Mellitus typu 2: Studie o N(6)-karboxymethyl-lysinu, interleukinu 1-α, Dan superoxiddismutáze ve stratum corneum
Cílem této studie je vyhodnotit vliv Centella asiatica na stav hydratace kůže bérců u pacientů s DM typu 2 měřením SRRC a kapacitní kapacity kůže v korelaci s AGEs CML, zánětlivým markerem IL-1α a oxidativním stresem SOD ve stratum corneum .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se mj. o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii u pacientů s diagnostikovaným DM typu 2 se suchou kůží k posouzení účinku Centella asiatica (CA) na suchou kůži v korelaci s AGEs CML, markerem zánětu IL-1α a oxidativním stresem SOD ve stratum corneum po čtyřech týdnech léčby.
Subjekty jsou rozděleny do tří skupin léčby.
První skupina léčena perorálním CA a topickým CA, druhá skupina léčena perorálním placebem a topickým CA a poslední skupina léčena perorálním a topickým placebem.
Celkový počet subjektů v každé léčebné skupině je 53 subjektů.
Rekrutovaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali tři různé léčby, sestávající z 1.
První skupina (A) dostane kombinaci perorálního CA v dávce 2x1100 mg a 1% topickou mast CA.
2. Druhá skupina (B) bude dostávat perorálně placebo a topickou CA 1% mast 3. Třetí skupina (C) bude dostávat perorálně placebo a vazelínu jako topické placebo Rekrutované subjekty budou stále dostávat předepsanou léčbu DM typu 2. Léčba pro suchou pokožku bude podáván po dobu 28 dnů.
Randomizaci provedl náš školitel pomocí počítačového programu (RandlistR) přidělením číselného kódu pro jednotlivé předměty.
Postupy podávání léčby jsou vysvětleny níže: 1.
Každý subjekt obdrží 56 tobolek a 10 gramů masti k použití během 2 týdnů.
Subjekty také obdrží vysvětlení, jak léky užívat. 2. Perorálně se užívají 2 kapsle (@ 550 mg) b.i.d po dobu 12 hodin.
3. Mast se aplikuje dvakrát denně 15 minut po koupeli.
4. Aplikace musí být rovnoměrně rozložena na konkrétní plochu 7 x 20 cm na bérci.
Všichni pacienti dostanou plastový kryt k určení oblasti. 5.
Odhad masti aplikované na každou nohu je až ½ FTU nebo asi 0,25 gramu.
6.
Po uplynutí 2týdenního období bude subjektu při následné návštěvě podána stejná léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 2
- <60 let na konci studie
- trpěl suchou kůží v oblasti kůže dolních končetin (minimální skóre = 3, měřeno pomocí SRRC)
- souhlasíte s tím, že nebudete používat žádný přípravek pro péči o pleť orálně ani lokálně na kůži dolních končetin a žádné jiné léky (pokud to není součástí léčby diabetes mellitus)
- normální hodnota indexu kotníku se pohybovala v rozmezí 0,91-1,3
Kritéria vyloučení:
- přítomnost diabetického vředu na jedné z pacientových nohou
- přítomnost infekce nebo dermatitidy na experimentované noze
- přítomnost těžkého zánětu na experimentované kůži (skóre zarudnutí >2 nebo/a skóre fisur >2 měřeno SRRC nebo/a celkové skóre SRRC se pohybovalo v rozmezí 12-16)
- odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) < 45
- zhoršená funkce jater (zvýšená 2x oproti referenční horní hranici pro AST/ALT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální CA a placebo perorální lék
Pacient dostal 10 g 1% CA masti a 56 ks placeba
|
1% mast centella asiatica
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Petroleum Jelly a placebo perorální lék
Pacient dostal 10 g vazelíny 100% topické masti a 56 ks placeba
|
vazelínové album
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Extrakt z Centella asiatica a topický CA
Pacientovi bylo podáno 10gr 1% CA masti a 56 ks léku s obsahem CA
|
centlla asiatica perorální lék v dávce 1100 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kapacity kůže
Časové okno: 1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
SCcap měřeno v (AU)
|
1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
|
Změna v SOD
Časové okno: 1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
Superoxiddismutáza (ve srovnání s celkovým proteinem)
|
1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
|
Změna v IL-la
Časové okno: 1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
Interleukin-1α (ve srovnání s celkovým proteinem)
|
1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
|
Změna v AGEs CML
Časové okno: 1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
Konečný produkt pokročilé glykace, N-(karboxymethyl)lysin (ve srovnání s celkovým proteinem)
|
1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
|
Změna v SRRC
Časové okno: 1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
Zadané skóre součtu symptomů.
Měření suché kůže pomocí čtyř proměnných (škála, drsnost, zarudnutí a popraskání) ve skóre se pohybovalo od 1 do 4 pro každou proměnnou.
Nejvyšší hodnota označuje nejsušší pokožku
|
1 měsíc (vyhodnocováno každé 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suhendro Suhendro, Doctor, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 441/UN2.F1/ETIK/2018/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .