Centella Asiatican vaikutus kseroottiseen ihoon tyypin 2 diabeteksessa
sunnuntai 20. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Centella Asiatican vaikutus kseroottiseen ihoon tyypin 2 diabeteksessa: tutkimus N(6)-karboksimetyylilysiinistä, interleukiini 1-α:sta, Dan-superoksididismutaasista sarveiskalvossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Centella asiatican vaikutusta tyypin 2 DM-potilaiden sääreiden ihon hydraatiotilaan mittaamalla SRRC ja ihon kapasitanssi korrelaatiossa AGE:n CML:n, tulehdusmarkkerin IL-1α:n ja oksidatiivisen stressin SOD:n kanssa marraskedessä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM, joilla on kuiva iho, jotta voidaan arvioida Centella asiatican (CA) vaikutusta kuivaan ihoon korrelaatiossa AGE:n CML:n, tulehdusmarkkerin IL-1α:n ja oksidatiivisen stressin SOD:n kanssa marraskedessä. neljän viikon hoidon jälkeen.
Kohteet jaetaan kolmeen hoitoryhmään.
Ensimmäistä ryhmää hoidettiin suun kautta annettavalla CA:lla ja paikallisella CA:lla, toista ryhmää hoidettiin suun kautta annettavalla lumelääkkeellä ja paikallisella CA:lla ja viimeistä ryhmää hoidettiin suun kautta ja paikallisesti plasebolla.
Jokaisessa hoitoryhmässä on yhteensä 53 henkilöä.
Rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolme erilaista hoitoa, joista yksi.
Ensimmäinen ryhmä (A) saa yhdistelmänä oraalista CA:ta annoksella 2 x 1100 mg ja 1 % paikallista CA-voidetta.
2. Toinen ryhmä (B) saa oraalista lumelääkettä ja paikallista CA 1 % voidetta 3. Kolmas ryhmä (C) saa oraalista lumelääkettä ja vaseliinia paikallisesti plasebona. Rekrytoidut koehenkilöt saavat silti määrätyn hoidon tyypin 2 DM-hoitoon. kuivalle iholle annetaan 28 päivän ajan.
Satunnaistuksen suorittaa ohjaajamme tietokoneohjelmalla (RandlistR) antamalla jokaiselle aiheelle koodinumeron.
Hoidon antamismenettelyt selitetään alla: 1.
Jokainen tutkittava saa 56 kapselia ja 10 grammaa voidetta käytettäväksi 2 viikon aikana.
Koehenkilöt saavat myös selvityksen lääkkeiden ottamisesta 2. Suun kautta otettavaa lääkettä otetaan 2 kapselia (@ 550 mg) b.i.d 12 tunnin aikana.
3. Voidetta levitetään kaksi kertaa päivässä 15 minuuttia kylvyn jälkeen.
4. Levite on levitettävä tasaisesti tietylle 7 x 20 cm:n alueelle sääreen.
Kaikille potilaille annetaan muovisuojus alueen määrittämiseksi. 5.
Jokaista jalkaa levitettävän voiteen arvio on jopa ½ FTU eli noin 0,25 grammaa.
6.
Kahden viikon jakson päätyttyä koehenkilölle annetaan sama hoito seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes tyypin 2 diabetes
- <60-vuotias tutkimuksen lopussa
- kärsinyt ihon kuivuudesta säären ihoalueella (minimipistemäärä = 3, mitattuna SRRC:llä)
- suostut olemaan käyttämättä mitään ihonhoitotuotteita suun kautta tai paikallisesti sääreiden iholla tai muita lääkkeitä (ellei se ole osa diabeteksen hoitoa)
- normaali nilkan brakiaaliindeksiarvo vaihteli välillä 0,91-1,3
Poissulkemiskriteerit:
- diabeettisen haavan esiintyminen yhdessä potilaan jalassa
- infektion tai ihotulehduksen esiintyminen kokeellisessa jalassa
- Vaikean tulehduksen esiintyminen kokeellisella iholla (punoituspistemäärä > 2 ja/tai halkeaman pistemäärä > 2 mitattuna SRRC:llä ja/ja SRRC:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 12-16)
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45
- maksan vajaatoiminta (2-kertainen AST/ALT:n yläraja-arvosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajankohtainen CA- ja plasebo-oraalinen lääke
Potilaalle annettiin 10 g 1 % CA-voidetta ja 56 kpl lumelääkettä
|
1% centella asiatica voide
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaseliini ja lumelääke suun kautta
Potilaalle annettiin 10 g vaseliinia 100 % paikallista voidetta ja 56 kpl lumelääkettä
|
vaseline albumi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Centella asiatica -uute ja ajankohtainen CA
Potilaalle annettiin 10 g 1 % CA voidetta ja 56 kpl CA:ta sisältävää lääkettä
|
centlla asiatica oraalinen lääke 1100 mg:n annoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon kapasitanssissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
SCap mitattuna (AU)
|
1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
|
Muutos SOD:ssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
Superoksididismutaasi (verrattuna kokonaisproteiiniin)
|
1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
|
Muutos IL-1a:ssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
Interleukiini-1α (verrattuna kokonaisproteiiniin)
|
1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
|
Muutos AGEs CML:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
Advanced Glycation End Product, N-(karboksimetyyli)lysiini (verrattuna kokonaisproteiiniin)
|
1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
|
Muutos SRRC:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
Määritetty oireyhtymäpistemäärä.
Kuivan ihon mittaaminen neljällä muuttujalla (asteikko, karheus, punoitus ja halkeilu) vaihteli 1-4 kunkin muuttujan pisteissä.
Suurin arvo merkitsee kuivimman ihon
|
1 kuukausi (arvioituna 2 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suhendro Suhendro, Doctor, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 441/UN2.F1/ETIK/2018/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .