Efeito da Centella Asiatica na Pele Xerótica no Diabetes Mellitus Tipo 2
20 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Efeito da Centella Asiatica na Pele Xerótica em Diabetes Mellitus Tipo 2: um Estudo sobre N(6)-Carboximetil-lisina, Interleucina 1-α, Dan Superóxido Dismutase no Estrato Córneo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Centella asiática no estado de hidratação da pele da perna de pacientes com DM tipo 2, medindo SRRC e capacitância da pele em correlação com AGEs CML, marcador de inflamação IL-1α e estresse oxidativo SOD no estrato córneo .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego em pacientes diagnosticados com DM tipo 2 com pele seca para avaliar o efeito da Centella asiática (CA) na pele seca em correlação com AGEs CML, marcador de inflamação IL-1α e estresse oxidativo SOD no estrato córneo após quatro semanas de tratamento.
Os indivíduos são divididos em três grupos de tratamento.
O primeiro grupo tratado com AC oral e AC tópico, o segundo grupo tratado com placebo oral e AC tópico e o último grupo tratado com placebo oral e tópico.
O total de indivíduos em cada grupo de tratamento é de 53 indivíduos.
Os indivíduos recrutados serão randomizados para receber três tratamentos diferentes, consistindo em 1.
O primeiro grupo (A) receberá uma combinação de CA oral na dose de 2x1100 mg e pomada CA tópica a 1%.
2. O segundo grupo (B) receberá placebo oral e pomada AC 1% tópica 3. O terceiro grupo (C) receberá placebo oral e vaselina como placebo tópico Os indivíduos recrutados ainda receberão o tratamento prescrito para DM tipo 2. O tratamento para pele seca será administrado por 28 dias.
Randomização feita por nosso supervisor usando programa de computador (RandlistR) atribuindo um número de código para cada assunto.
Os procedimentos de administração do tratamento são explicados a seguir: 1.
Cada sujeito receberá 56 cápsulas e 10 gramas de pomada para ser usado em um período de 2 semanas.
Os indivíduos também receberão explicações sobre como tomar os medicamentos 2. Os medicamentos orais são ingeridos 2 cápsulas (@ 550 mg) b.i.d durante 12 horas.
3. A pomada é aplicada duas vezes ao dia 15 minutos após o banho.
4. A aplicação deve ser distribuída uniformemente em uma área específica de 7 x 20 cm na parte inferior da perna.
Todos os pacientes receberão cobertura plástica para determinar a área. 5.
A estimativa de pomada aplicada em cada perna é de até ½ FTU ou cerca de 0,25 grama.
6.
Após o término do período de 2 semanas, o sujeito receberá o mesmo tratamento na visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2
- <60 anos de idade no final do estudo
- sofria de pele seca na área da pele da perna (pontuação mínima = 3, medido usando SRRC)
- concorda em não usar nenhum produto de cuidados com a pele por via oral ou tópica na pele da perna e qualquer outro medicamento (a menos que faça parte do controle do diabetes mellitus)
- o valor normal do índice braquial do tornozelo variou de 0,91-1,3
Critério de exclusão:
- a presença de úlcera diabética em um dos pés do paciente
- a presença de infecção ou dermatite no pé experimentado
- a presença de inflamação grave na pele experimentada (pontuação de vermelhidão > 2 ou/e pontuação de fissura > 2 medida por SRRC ou/e pontuação total de SRRC variou de 12-16)
- valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) < 45
- função hepática prejudicada (aumentada em 2x em relação ao limite superior de referência para AST/ALT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento CA tópico e Placebo Oral
Paciente recebeu 10gr de pomada CA a 1% e 56 unidades de medicamento placebo
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1% pomada centella asiática
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vaselina e placebo droga oral
Paciente recebeu 10 gr de vaselina 100% pomada tópica e 56 unidades de medicamento placebo
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álbum de vaselina
Outros nomes:
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Experimental: Extrato de Centella asiática e CA tópico
Paciente recebeu 10gr de pomada CA a 1% e 56 unidades de medicamento contendo CA
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droga oral centlla asiatica na dose de 1100 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacitância da pele
Prazo: 1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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SCap medido em (AU)
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1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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Mudança no SOD
Prazo: 1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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Superóxido dismutase (em comparação com a proteína total)
|
1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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Mudança em IL-1α
Prazo: 1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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Interleucina-1α (em comparação com a proteína total)
|
1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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Mudança em AGEs CML
Prazo: 1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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Produto Final de Glicação Avançada, N-(Carboximetil)lisina (em comparação com a proteína total)
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1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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Mudança no SRRC
Prazo: 1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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Pontuação de soma de sintomas especificada.
Medir a pele seca usando quatro variáveis (escama, aspereza, vermelhidão e rachaduras) na pontuação variou de 1 a 4 para cada variável.
Quanto mais alto o valor marca a pele mais seca
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1 mês (avaliado a cada 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Suhendro Suhendro, Doctor, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 441/UN2.F1/ETIK/2018/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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