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병풀이 제2형 당뇨병 환자의 건성 피부에 미치는 영향

2019년 1월 20일 업데이트: Dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University

병풀이 제2형 당뇨병 환자의 건성피부에 미치는 영향: 각질층의 N(6)-Carboxymethyl-lysine, Interleukin 1-α, Dan Superoxide Dismutase에 관한 연구

본 연구의 목적은 AGEs CML, 염증표지자 IL-1α, 각질층의 산화적 스트레스 SOD와 상관관계를 SRRC와 Skin Capacitance를 측정하여 DM type 2 환자의 하지 피부의 수화상태에 대한 센텔라 아시아티카의 효과를 평가하는 것이다. .

연구 개요

상세 설명

이것은 AGEs CML, 염증 표지자 IL-1α 및 각질층의 산화 스트레스 SOD와 상관 관계에서 건성 피부에 대한 Centella asiatica(CA)의 효과를 평가하기 위해 건성 피부를 가진 DM 유형 2로 진단된 환자에 대한 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 4주간의 치료 후. 피험자는 세 가지 치료 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 경구용 CA와 국소용 CA로 치료를 받았고, 두 번째 그룹은 경구용 위약과 국소용 CA로 치료했으며, 마지막 그룹은 경구용과 국소용 위약으로 치료했습니다. 각 치료 그룹의 총 대상자는 53명입니다. 모집된 피험자는 1로 구성된 세 가지 다른 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(A)은 2x1100 mg 용량의 경구 CA와 1% 국소 CA 연고의 조합을 받게 됩니다. 2. 두 번째 그룹(B)은 경구 위약과 국소 CA 1% 연고를 투여받습니다. 3. 세 번째 그룹(C)은 경구 위약과 국소 위약으로 바셀린을 투여받습니다. 모집된 피험자는 여전히 DM 유형 2에 대해 처방된 치료를 받습니다. 치료 건성 피부의 경우 28일 동안 투여합니다. 우리의 지도교수가 컴퓨터 프로그램(RandlistR)을 사용하여 각 주제에 코드 번호를 할당하여 무작위화합니다. 1. 치료 관리 절차는 다음과 같습니다. 모든 대상자는 2주 동안 사용할 56개의 캡슐과 10g의 연고를 받게 됩니다. 피험자는 약물 복용 방법에 대한 설명도 받게 됩니다. 3. 연고는 목욕시간 15분 후 1일 2회 도포한다. 4. 응용 프로그램은 종아리의 특정 7 x 20cm 영역에 고르게 분포되어야 합니다. 모든 환자에게 영역을 결정하기 위해 플라스틱 커버가 제공됩니다. 5. 모든 다리에 바르는 연고의 추정치는 ½ FTU 또는 약 0.25g입니다. 6. 2주간의 기간이 종료된 후, 피험자는 후속 방문 시 동일한 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단
  • 연구가 끝날 때까지 60세 미만
  • 하지 피부 부위의 피부 건조로 고통 받음, (최소 점수 = 3, SRRC를 사용하여 측정)
  • 하지 피부 및 기타 약물(당뇨병 관리의 일부가 아닌 경우)에 피부 관리 제품을 구두로 또는 국소적으로 사용하지 않을 것에 동의합니다.
  • 정상적인 발목 상완 지수 값의 범위는 0.91-1.3입니다.

제외 기준:

  • 환자의 한쪽 발에 당뇨성 궤양이 있는 경우
  • 실험된 발에 감염 또는 피부염의 존재
  • 실험 피부에 중증 염증의 존재(SRRC에 의해 측정된 홍조 점수 >2 또는/및 균열 점수 >2 또는/및 총 SRRC 점수 범위는 12-16)
  • 추정 사구체 여과율 값(eGFR) < 45
  • 간 기능 장애(AST/ALT 기준 상한치에서 2배 증가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 CA 및 위약 경구 약물
환자에게 10gr 1% CA 연고와 위약 56개를 투여했습니다.
센텔라아시아티카 연고 1%
다른 이름들:
  • 센텔라아시아티카 연고
위약 비교기: 석유 젤리 및 위약 경구 약물
환자에게 바셀린 100% 국소 연고 10gr과 위약 56개를 투여했습니다.
바셀린 앨범
다른 이름들:
  • 국소 위약
실험적: Centella asiatica 추출물 및 국소 CA
10gr 1% CA 연고와 CA 함유 약물 56개를 투여한 환자
centlla asiatica 1100mg 용량의 경구 약물
다른 이름들:
  • 구강 CA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 용량의 변화
기간: 1개월(2주마다 평가)
(AU)에서 측정된 SCap
1개월(2주마다 평가)
SOD의 변화
기간: 1개월(2주마다 평가)
슈퍼옥사이드 디스뮤타제(총 단백질 대비)
1개월(2주마다 평가)
IL-1α의 변화
기간: 1개월(2주마다 평가)
인터루킨-1α(총 단백질 대비)
1개월(2주마다 평가)
AGEs CML의 변화
기간: 1개월(2주마다 평가)
Advanced Glycation End Product, N-(Carboxymethyl)lysine (총 단백질 대비)
1개월(2주마다 평가)
SRRC의 변화
기간: 1개월(2주마다 평가)
지정된 증상 합계 점수. 4가지 변수(스케일, 거칠기, 붉음, 갈라짐)를 사용하여 건성 피부를 측정하였으며 각 변수에 대한 점수는 1에서 4까지입니다. 가장 높은 값은 가장 건조한 피부를 나타냅니다.
1개월(2주마다 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Suhendro Suhendro, Doctor, Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 12일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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