- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03815305
Wirkung von Centella Asiatica auf xerotische Haut bei Diabetes Mellitus Typ 2
20. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Wirkung von Centella Asiatica auf xerotische Haut bei Diabetes Mellitus Typ 2: eine Studie zu N(6)-Carboxymethyl-Lysin, Interleukin 1-α, Dan-Superoxid-Dismutase in Stratum Corneum
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Centella asiatica auf den Hydratationsstatus der Unterschenkelhaut von DM-Typ-2-Patienten zu bewerten, indem SRRC und Hautkapazität in Korrelation mit AGEs CML, Entzündungsmarker IL-1α und oxidativem Stress SOD im Stratum Corneum gemessen werden .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie an Patienten, bei denen DM Typ 2 mit trockener Haut diagnostiziert wurde, um die Wirkung von Centella asiatica (CA) auf trockene Haut in Korrelation mit AGEs CML, Entzündungsmarker IL-1α und oxidativem Stress SOD im Stratum Corneum zu bewerten nach vierwöchiger Behandlung.
Die Probanden werden in drei Behandlungsgruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe wurde mit oralem CA und topischem CA behandelt, die zweite Gruppe wurde mit oralem Placebo und topischem CA behandelt und die letzte Gruppe wurde mit oralem und topischem Placebo behandelt.
Die Gesamtzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe beträgt 53 Probanden.
Die rekrutierten Probanden werden randomisiert und erhalten drei verschiedene Behandlungen, bestehend aus 1.
Die erste Gruppe (A) erhält eine Kombination aus oralem CA in einer Dosis von 2 x 1100 mg und 1 % topischer CA-Salbe.
2. Die zweite Gruppe (B) erhält ein orales Placebo und eine topische CA 1%-Salbe. 3. Die dritte Gruppe (C) erhält ein orales Placebo und Vaseline als topisches Placebo. Die rekrutierten Probanden erhalten weiterhin die vorgeschriebene Behandlung für DM Typ 2. Die Behandlung für trockene Haut wird für 28 Tage verabreicht.
Randomisierung durch unseren Vorgesetzten unter Verwendung des Computerprogramms (RandlistR) durch Zuweisung einer Codenummer für jedes Fach.
Die Verfahren der Behandlungsverabreichung werden nachstehend erläutert: 1.
Jeder Proband erhält 56 Kapseln und 10 Gramm Salbe zur Verwendung in einem Zeitraum von 2 Wochen.
Die Probanden erhalten auch eine Erklärung, wie die Medikamente einzunehmen sind. 2. Das orale Medikament wird 2 Kapseln (@ 550 mg) b.i.d. über 12 Stunden eingenommen.
3. Die Salbe wird zweimal täglich 15 Minuten nach dem Baden aufgetragen.
4. Die Anwendung muss gleichmäßig auf einer bestimmten Fläche von 7 x 20 cm am Unterschenkel verteilt werden.
Alle Patienten erhalten eine Plastikabdeckung, um den Bereich zu bestimmen. 5.
Die Schätzung der auf jedes Bein aufgetragenen Salbe beträgt bis zu ½ FTU oder etwa 0,25 Gramm.
6.
Nach Ablauf der 2-Wochen-Periode erhält das Subjekt die gleiche Behandlung bei der Nachuntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Diabetes Mellitus Typ 2
- < 60 Jahre alt am Ende der Studie
- litt an trockener Haut im Hautbereich der Unterschenkel (Mindestpunktzahl = 3, gemessen mit SRRC)
- Stimmen Sie zu, keine Hautpflegeprodukte oral oder topisch auf der Unterschenkelhaut und keine anderen Medikamente zu verwenden (es sei denn, dies ist Teil der Behandlung von Diabetes mellitus).
- Der normale Wert des Knöchel-Arm-Index lag zwischen 0,91 und 1,3
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein eines diabetischen Geschwürs an einem Fuß des Patienten
- das Vorhandensein einer Infektion oder Dermatitis am untersuchten Fuß
- das Vorhandensein einer schweren Entzündung auf der untersuchten Haut (Rötungswert > 2 oder/und Fissurenwert > 2, gemessen durch SRRC oder/und SRRC-Gesamtwert im Bereich von 12–16)
- geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 45
- eingeschränkte Leberfunktion (erhöht um das 2-fache der Referenzobergrenze für AST/ALT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Topisches CA und orales Placebo-Medikament
Der Patient erhielt 10 g 1% CA-Salbe und 56 Stück Placebo-Medikament
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1% Centella Asiatica-Salbe
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Vaseline und orale Placebo-Medikamente
Der Patient erhielt 10 g Vaseline 100 % topische Salbe und 56 Stück Placebo-Medikament
|
Vaseline-Album
Andere Namen:
|
|
Experimental: Centella asiatica-Extrakt und topisches CA
Der Patient erhielt 10 g 1% CA-Salbe und 56 Stk. CA-haltiges Medikament
|
Centlla Asiatica orales Medikament in einer Dosis von 1100 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Skin-Kapazität
Zeitfenster: 1 Monat (Auswertung alle 2 Wochen)
|
SCap gemessen in (AU)
|
1 Monat (Auswertung alle 2 Wochen)
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|
Änderung in SOD
Zeitfenster: 1 Monat (Auswertung alle 2 Wochen)
|
Superoxid-Dismutase (im Vergleich zum Gesamtprotein)
|
1 Monat (Auswertung alle 2 Wochen)
|
|
Veränderung von IL-1α
Zeitfenster: 1 Monat (Auswertung alle 2 Wochen)
|
Interleukin-1α (im Vergleich zum Gesamtprotein)
|
1 Monat (Auswertung alle 2 Wochen)
|
|
Änderung in AGEs CML
Zeitfenster: 1 Monat (alle 2 Wochen ausgewertet)
|
Endprodukt der fortgeschrittenen Glykation, N-(Carboxymethyl)lysin (im Vergleich zum Gesamtprotein)
|
1 Monat (alle 2 Wochen ausgewertet)
|
|
Änderung im SRRC
Zeitfenster: 1 Monat (alle 2 Wochen ausgewertet)
|
Angegebener Symptom-Summenwert.
Die Messung trockener Haut unter Verwendung von vier Variablen (Skala, Rauheit, Rötung und Rissbildung) in der Punktzahl reichte von 1 bis 4 für jede Variable.
Der höchste Wert markiert die trockenste Haut
|
1 Monat (alle 2 Wochen ausgewertet)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Suhendro Suhendro, Doctor, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 441/UN2.F1/ETIK/2018/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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