Effekt af Centella Asiatica på Xerotisk hud ved diabetes mellitus type 2
20. januar 2019 opdateret af: Dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Effekt af Centella Asiatica på Xerotisk hud i diabetes mellitus type 2: en undersøgelse af N(6)-carboxymethyl-lysin, Interleukin 1-α, Dan Superoxide Dismutase i Stratum Corneum
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Centella asiatica på hydreringsstatus af underbenshud hos DM type 2-patienter ved at måle SRRC og hudkapacitet i sammenhæng med AGEs CML, inflammationsmarkør IL-1α og oxidativ stress SOD i stratum corneum .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg på patienter diagnosticeret med DM type 2 med tør hud for at vurdere effekten af Centella asiatica (CA) på tør hud i korrelation med AGEs CML, inflammationsmarkør IL-1α og oxidativ stress SOD i stratum corneum efter fire ugers behandling.
Forsøgspersonerne er opdelt i tre behandlingsgrupper.
Den første gruppe behandlet med oral CA og topisk CA, anden gruppe behandlet med oral placebo og topisk CA, og den sidste gruppe behandlet med oral og topisk placebo.
Det samlede antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe er 53 forsøgspersoner.
De rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage tre forskellige behandlinger, bestående af 1.
Første gruppe (A) vil modtage en kombination af oral CA ved 2x1100 mg dosis og 1% topisk CA salve.
2. Anden gruppe (B) vil modtage oral placebo og topisk CA 1 % salve 3. Tredje gruppe (C) vil modtage oral placebo og vaseline som topisk placebo. De rekrutterede forsøgspersoner vil stadig modtage den ordinerede behandling for DM type 2. Behandlingen til tør hud vil blive administreret i 28 dage.
Randomisering udføres af vores vejleder ved hjælp af computerprogram (RandlistR) ved at tildele kodenummer for hvert fag.
Procedurerne for behandlingsadministration er forklaret nedenfor: 1.
Hvert forsøgsperson vil modtage 56 kapsler og 10 gram salve, der skal bruges i løbet af 2 uger.
Forsøgspersonerne vil også modtage forklaring på, hvordan de skal tage medicinen 2. Oral medicin tages 2 kapsler (@ 550 mg) b.i.d over 12 timer.
3. Salven påføres to gange dagligt 15 minutter efter badetid.
4. Applikationen skal fordeles jævnt på et specifikt 7 x 20 cm område på underbenet.
Alle patienter vil få plastikdæksel for at bestemme området. 5.
Estimeringen af salve anvendt på hvert ben er så meget som ½ FTU eller omkring 0,25 gram.
6.
Efter endt 2 ugers periode vil patienten få samme behandling ved opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2
- <60 år ved afslutningen af undersøgelsen
- led af tør hud på underbenets hudområde, (minimumscore = 3, målt med SRRC)
- accepterer ikke at bruge hudplejeprodukter oralt eller topisk på underbenshuden og andre lægemidler (medmindre det er en del af diabetes mellitusbehandling)
- normal ankel brachial indeksværdi varierede fra 0,91-1,3
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af diabetisk ulcus på en af patientens fod
- tilstedeværelsen af infektion eller dermatitis på den eksperimenterede fod
- tilstedeværelsen af alvorlig betændelse på den eksperimenterede hud (rødhedsscore >2 eller/og fissurscore >2 målt ved SRRC eller/og total SRRC-score varierede fra 12-16)
- estimeret glomerulær filtrationshastighedsværdi (eGFR) < 45
- nedsat leverfunktion (forøget med 2x fra øvre grænsereference for ASAT/ALAT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk CA og Placebo Oral Drug
Patient fik 10gr 1% CA salve og 56 stk placebo lægemiddel
|
1% centella asiatica salve
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vaseline og placebo oralt lægemiddel
Patienten fik 10 gr vaseline 100% topisk salve og 56 stk placebomedicin
|
vaseline album
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Centella asiatica ekstrakt og topisk CA
Patienten fik 10gr 1% CA-salve og 56 stk medikament indeholdende CA
|
centlla asiatica oral medicin ved 1100 mg dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens kapacitans
Tidsramme: 1 måned (vurderes hver anden uge)
|
SCap målt i (AU)
|
1 måned (vurderes hver anden uge)
|
|
Ændring i SOD
Tidsramme: 1 måned (vurderes hver anden uge)
|
Superoxiddismutase (sammenlignet med totalt protein)
|
1 måned (vurderes hver anden uge)
|
|
Ændring i IL-1α
Tidsramme: 1 måned (vurderes hver anden uge)
|
Interleukin-1α (sammenlignet med totalt protein)
|
1 måned (vurderes hver anden uge)
|
|
Ændring i AGEs CML
Tidsramme: 1 måned (vurderes hver anden uge)
|
Advanced Glycation Slutprodukt, N-(Carboxymethyl)lysin (sammenlignet med totalt protein)
|
1 måned (vurderes hver anden uge)
|
|
Ændring i SRRC
Tidsramme: 1 måned (vurderes hver anden uge)
|
Specificeret symptomsumscore.
Måling af tør hud ved hjælp af fire variabler (skala, ruhed, rødme og revner) i score varierede fra 1 til 4 for hver variabel.
Den højeste værdi markerer den tørreste hud
|
1 måned (vurderes hver anden uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Suhendro Suhendro, Doctor, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 441/UN2.F1/ETIK/2018/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .