- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03815305
Efecto de la centella asiática sobre la piel xerótica en la diabetes mellitus tipo 2
20 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Efecto de la centella asiática sobre la piel xerótica en la diabetes mellitus tipo 2: un estudio sobre la N(6)-carboximetil-lisina, la interleucina 1-α, la superóxido dismutasa de Dan en el estrato córneo
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Centella asiática en el estado de hidratación de la piel de la parte inferior de la pierna de pacientes con DM tipo 2 mediante la medición de SRRC y la Capacitancia de la piel en correlación con los AGE CML, el marcador de inflamación IL-1α y el estrés oxidativo SOD en el estrato córneo. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en pacientes diagnosticados con DM tipo 2 con piel seca para evaluar el efecto de Centella asiática (CA) en la piel seca en correlación con AGE CML, marcador de inflamación IL-1α y SOD de estrés oxidativo en el estrato córneo. después de cuatro semanas de tratamiento.
Los sujetos se dividen en tres grupos de tratamiento.
El primer grupo tratado con AC oral y AC tópico, el segundo grupo tratado con placebo oral y AC tópico y el último grupo tratado con placebo oral y tópico.
El total de sujetos en cada grupo de tratamiento es de 53 sujetos.
Los sujetos reclutados serán aleatorizados para recibir tres tratamientos diferentes, que constan de 1.
El primer grupo (A) recibirá una combinación de CA oral en dosis de 2x1100 mg y ungüento de CA tópico al 1%.
2. El segundo grupo (B) recibirá un placebo oral y un ungüento tópico de CA al 1 % 3. El tercer grupo (C) recibirá un placebo oral y vaselina como placebo tópico Los sujetos reclutados seguirán recibiendo el tratamiento prescrito para la DM tipo 2. El tratamiento para pieles secas se administrará durante 28 días.
Aleatorización realizada por nuestro supervisor utilizando un programa informático (RandlistR) mediante la asignación de un número de código para cada sujeto.
Los procedimientos de administración del tratamiento se explican a continuación: 1.
Cada sujeto recibirá 56 cápsulas y 10 gramos de pomada para usar en un período de 2 semanas.
Los sujetos también recibirán una explicación sobre cómo tomar los medicamentos 2. Los medicamentos orales se toman 2 cápsulas (@ 550 mg) dos veces al día durante 12 horas.
3. La pomada se aplica dos veces al día 15 minutos después del baño.
4. La aplicación debe distribuirse uniformemente en un área específica de 7 x 20 cm en la parte inferior de la pierna.
A todos los pacientes se les dará cobertor plástico para determinar el área. 5.
La estimación de la pomada aplicada en cada pierna es tanto como ½ FTU o alrededor de 0,25 gramos.
6.
Después de que finalice el período de 2 semanas, el sujeto recibirá el mismo tratamiento en la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2
- <60 años al final del estudio
- sufría de piel seca en el área de la piel de la parte inferior de la pierna (puntaje mínimo = 3, medido usando SRRC)
- acepta no usar ningún producto para el cuidado de la piel por vía oral o tópica en la piel de la parte inferior de la pierna ni ningún otro medicamento (a menos que sea parte del control de la diabetes mellitus)
- el valor normal del índice braquial del tobillo osciló entre 0,91 y 1,3
Criterio de exclusión:
- la presencia de úlcera diabética en uno de los pies del paciente
- la presencia de infección o dermatitis en el pie experimentado
- la presencia de inflamación grave en la piel experimentada (puntuación de enrojecimiento >2 o puntuación de fisura >2 medida por SRRC o/y puntuación total de SRRC entre 12 y 16)
- valor estimado de la tasa de filtración glomerular (TFGe) < 45
- deterioro de la función hepática (aumentado en 2 veces desde el límite superior de referencia para AST/ALT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CA tópico y medicamento oral de placebo
Paciente que recibió 10gr de pomada CA al 1% y 56 unidades de fármaco placebo
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Pomada de centella asiática al 1%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vaselina y fármaco oral placebo
Paciente que recibió 10 gr de vaselina 100 % pomada tópica y 56 unidades de fármaco placebo
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álbum de vaselina
Otros nombres:
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Experimental: Extracto de Centella asiática y CA Tópico
Paciente que recibió 10gr de pomada de CA al 1% y 56 unidades de medicamento que contenía CA
|
centlla asiatica medicamento oral en dosis de 1100 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Capacitancia de la Piel
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado cada 2 semanas)
|
SCap medido en (AU)
|
1 mes (evaluado cada 2 semanas)
|
|
Cambio en SOD
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado cada 2 semanas)
|
Superóxido dismutasa (en comparación con la proteína total)
|
1 mes (evaluado cada 2 semanas)
|
|
Cambio en IL-1α
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado cada 2 semanas)
|
Interleucina-1α (en comparación con la proteína total)
|
1 mes (evaluado cada 2 semanas)
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Cambio en AGEs CML
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado cada 2 semanas)
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Producto final de glicación avanzada, N-(carboximetil)lisina (en comparación con la proteína total)
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1 mes (evaluado cada 2 semanas)
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Cambio en SRRC
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado cada 2 semanas)
|
Puntuación de la suma de los síntomas especificados.
La medición de la piel seca utilizando cuatro variables (escamas, aspereza, enrojecimiento y agrietamiento) en la puntuación varió de 1 a 4 para cada variable.
El valor más alto marca la piel más seca
|
1 mes (evaluado cada 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suhendro Suhendro, Doctor, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 441/UN2.F1/ETIK/2018/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .