Effekt av Centella Asiatica på Xerotisk hud ved diabetes mellitus type 2
20. januar 2019 oppdatert av: Dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Effekt av Centella Asiatica på Xerotisk hud i diabetes mellitus type 2: en studie på N(6)-karboksymetyl-lysin, interleukin 1-α, Dan Superoxide Dismutase i Stratum Corneum
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Centella asiatica på hydreringsstatusen til legghuden til DM type 2-pasienter ved å måle SRRC og hudkapasitet i korrelasjon med AGEs CML, inflammasjonsmarkør IL-1α og oksidativt stress SOD i stratum corneum .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert klinisk studie på pasienter diagnostisert med DM type 2 med tørr hud for å vurdere effekten av Centella asiatica (CA) på tørr hud i korrelasjon med AGEs CML, inflammasjonsmarkør IL-1α og oksidativt stress SOD i stratum corneum etter fire ukers behandling.
Forsøkspersonene er delt inn i tre behandlingsgrupper.
Den første gruppen ble behandlet med oral CA og topisk CA, den andre gruppen ble behandlet med oral placebo og topikal CA, og den siste gruppen ble behandlet med oral og topikal placebo.
Det totale antallet forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe er 53 forsøkspersoner.
De rekrutterte forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta tre forskjellige behandlinger, bestående av 1.
Første gruppe (A) vil motta en kombinasjon av oral CA ved 2x1100 mg dose og 1% lokal CA-salve.
2. Andre gruppe (B) vil få oral placebo og topisk CA 1 % salve 3. Tredje gruppe (C) vil få oral placebo og vaselin som topikal placebo. De rekrutterte forsøkspersonene vil fortsatt motta den foreskrevne behandlingen for DM type 2. Behandlingen for tørr hud vil bli administrert i 28 dager.
Randomisering gjøres av vår veileder ved hjelp av dataprogram (RandlistR) ved å tildele kodenummer for hvert fag.
Prosedyrene for behandlingsadministrasjon er forklart nedenfor: 1.
Hvert forsøksperson vil motta 56 kapsler og 10 gram salve som skal brukes i løpet av 2 uker.
Forsøkspersonene vil også få forklaring på hvordan de skal ta medisinene 2. Oral legemiddel tas 2 kapsler (@ 550 mg) b.i.d over 12 timer.
3. Salven påføres to ganger daglig 15 minutter etter badetid.
4. Påføringen må fordeles jevnt på et bestemt område på 7 x 20 cm på underbenet.
Alle pasienter vil få plastdeksel for å bestemme området. 5.
Anslaget for salve brukt på hvert ben er så mye som ½ FTU eller omtrent 0,25 gram.
6.
Etter endt 2 ukers periode vil pasienten få samme behandling ved oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes mellitus type 2
- <60 år gammel ved slutten av studien
- led av tørr hud på underbenets hudområde, (minimumscore = 3, målt med SRRC)
- godtar å ikke bruke hudpleieprodukter oralt eller lokalt på underbenshuden og andre legemidler (med mindre det er en del av diabetes mellitusbehandling)
- normal ankel brachial indeksverdi varierte fra 0,91-1,3
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av diabetisk sår på en av pasientens fot
- tilstedeværelsen av infeksjon eller dermatitt på den eksperimenterede foten
- tilstedeværelsen av alvorlig betennelse på den eksperimentelle huden (rødhetsscore >2 eller/og fissurskåre >2 målt ved SRRC eller/og total SRRC-score varierte fra 12-16)
- estimert glomerulær filtrasjonshastighetsverdi (eGFR) < 45
- nedsatt leverfunksjon (økt med 2x fra øvre grensereferanse for ASAT/ALAT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelt CA og Placebo Oral Drug
Pasienten fikk 10gr 1% CA salve og 56 stk placebo medikament
|
1% centella asiatica salve
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Petroleum Jelly og placebo oralt legemiddel
Pasienten fikk 10 gr vaselin 100 % lokal salve og 56 stk placebomedisin
|
vaselin album
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Centella asiatica-ekstrakt og aktuell CA
Pasienten fikk 10gr 1% CA-salve og 56 stk medikamentholdig CA
|
centlla asiatica oralt legemiddel ved 1100 mg dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudkapasitans
Tidsramme: 1 måned (vurderes annenhver uke)
|
SCap målt i (AU)
|
1 måned (vurderes annenhver uke)
|
|
Endring i SOD
Tidsramme: 1 måned (vurderes annenhver uke)
|
Superoxide Dismutase (sammenlignet med totalt protein)
|
1 måned (vurderes annenhver uke)
|
|
Endring i IL-1α
Tidsramme: 1 måned (vurderes annenhver uke)
|
Interleukin-1α (sammenlignet med totalt protein)
|
1 måned (vurderes annenhver uke)
|
|
Endring i AGEs CML
Tidsramme: 1 måned (vurderes hver 2. uke)
|
Avansert glykeringssluttprodukt, N-(karboksymetyl)lysin (sammenlignet med totalt protein)
|
1 måned (vurderes hver 2. uke)
|
|
Endring i SRRC
Tidsramme: 1 måned (vurderes hver 2. uke)
|
Spesifisert symptomsumscore.
Måling av tørr hud ved hjelp av fire variabler (skala, ruhet, rødhet og sprekker) i poengsum varierte fra 1 til 4 for hver variabel.
Den høyeste verdien markerer den tørreste huden
|
1 måned (vurderes hver 2. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suhendro Suhendro, Doctor, Indonesia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 441/UN2.F1/ETIK/2018/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .