Wpływ Centella Asiatica na skórę kserotyczną w cukrzycy typu 2
20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Wpływ Centella Asiatica na skórę kruchą w cukrzycy typu 2: badanie N(6)-karboksymetylo-lizyny, interleukiny 1-α, dysmutazy ponadtlenkowej Dan w warstwie rogowej naskórka
Celem tego badania jest ocena wpływu Centella asiatica na stan nawilżenia skóry podudzi u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez pomiar SRRC i pojemności skóry w korelacji z AGEs CML, markerem stanu zapalnego IL-1α i stresem oksydacyjnym SOD w warstwie rogowej naskórka .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To między innymi randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na pacjentach ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 i suchą skórą w celu oceny wpływu Centella asiatica (CA) na suchą skórę w korelacji z CML AGE, markerem stanu zapalnego IL-1α i stresem oksydacyjnym SOD w warstwie rogowej naskórka po czterech tygodniach leczenia.
Badanych podzielono na trzy grupy zabiegowe.
Pierwsza grupa leczona doustnym CA i miejscowym CA, druga grupa leczona doustnym placebo i miejscowym CA, a ostatnia grupa leczona doustnym i miejscowym placebo.
Całkowita liczba osobników w każdej grupie terapeutycznej to 53 osobniki.
Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych terapii, składających się z 1.
Pierwsza grupa (A) otrzyma połączenie doustnego CA w dawce 2x1100 mg i 1% miejscowej maści CA.
2. Druga grupa (B) otrzyma doustne placebo i miejscową maść CA 1% 3. Trzecia grupa (C) otrzyma doustne placebo i wazelinę jako miejscowe placebo Zrekrutowani pacjenci nadal będą otrzymywać przepisane leczenie DM typu 2. Leczenie do skóry suchej będzie podawany przez 28 dni.
Randomizacja dokonywana przez naszego superwizora za pomocą programu komputerowego (RandlistR) poprzez przypisanie każdemu podmiotowi numeru kodu.
Poniżej wyjaśniono procedury podawania leczenia: 1.
Każdy pacjent otrzyma 56 kapsułek i 10 gramów maści do stosowania w okresie 2 tygodni.
Pacjenci otrzymają również wyjaśnienie, jak przyjmować leki 2. Lek doustny przyjmuje się 2 kapsułki (@ 550 mg) dwa razy dziennie przez 12 godzin.
3. Maść nakłada się dwa razy dziennie 15 minut po kąpieli.
4. Aplikację należy rozprowadzić równomiernie na określonym obszarze 7 x 20 cm na podudziu.
Wszyscy pacjenci otrzymają plastikową osłonę w celu określenia obszaru. 5.
Szacunkowa ilość maści nakładanej na każdą nogę to aż ½ FTU czyli około 0,25 grama.
6.
Po zakończeniu 2-tygodniowego okresu, pacjent otrzyma to samo leczenie podczas wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- <60 lat do końca badania
- cierpiała na suchą skórę w okolicy podudzi (minimalny wynik = 3, mierzony za pomocą SRRC)
- zgadzają się nie stosować żadnych produktów do pielęgnacji skóry doustnie lub miejscowo na skórę podudzi ani żadnych innych leków (chyba że jest to część leczenia cukrzycy)
- prawidłowa wartość wskaźnika kostka-ramię wahała się od 0,91-1,3
Kryteria wyłączenia:
- obecność owrzodzenia cukrzycowego na jednej ze stóp pacjenta
- obecność infekcji lub zapalenia skóry na badanej stopie
- obecność ciężkiego stanu zapalnego na badanej skórze (wskaźnik zaczerwienienia >2 i/lub wskaźnik bruzd >2 mierzony SRRC lub/i całkowity wynik SRRC mieścił się w przedziale 12-16)
- szacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45
- upośledzona czynność wątroby (zwiększona 2x od górnej granicy normy dla AST/ALT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miejscowy CA i placebo doustny lek
Pacjent otrzymał 10 gr maści 1% CA i 56 szt. leku placebo
|
1% maść z centella asiatica
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wazelina i placebo doustny lek
Pacjent otrzymał 10 g wazeliny 100% maści do stosowania miejscowego i 56 sztuk leku placebo
|
album wazelinowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z Centella asiatica i miejscowy CA
Pacjentowi podano 10 gr maści 1% CA i 56 szt. leku zawierającego CA
|
centlla asiatica lek doustny w dawce 1100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
SCap mierzona w (AU)
|
1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
|
Zmiana w SOD
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
Dysmutaza ponadtlenkowa (w porównaniu z białkiem całkowitym)
|
1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
|
Zmiana IL-1α
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
Interleukina-1α (w porównaniu z białkiem całkowitym)
|
1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
|
Zmiana w AGEs CML
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
Zaawansowany produkt końcowy glikacji, N-(karboksymetylo)lizyna (w porównaniu z białkiem całkowitym)
|
1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
|
Zmiana w SRRC
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
Określony wynik sumy objawów.
Pomiar suchości skóry za pomocą czterech zmiennych (łuska, szorstkość, zaczerwienienie i pękanie) w skali od 1 do 4 dla każdej zmiennej.
Najwyższa wartość oznacza najbardziej suchą skórę
|
1 miesiąc (ocena co 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suhendro Suhendro, Doctor, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 441/UN2.F1/ETIK/2018/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .