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ゴールデンスタディ: 加齢性黄斑変性症 (AMD) に続発する地図状萎縮症の参加者における IONIS-FB-LRx の複数回投与の安全性と有効性を評価するための研究

2024年5月10日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

加齢性黄斑変性症（AMD )

眼底自己蛍光 (FAF) によって測定された加齢性黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) の領域の変化率に対する IONIS-FB-LRx の効果を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、IONIS-FB-LRx で治療されている AMD による GA を持つ最大 330 人の参加者の FAF を測定することにより、AMD に続発する GA の面積の変化率を評価します。 この研究は、複数のセンターで実施された第 2 相、ダブルマスク、無作為化、層別化、プラセボ対照研究です。 これは、参加者のサブセットで 3 つの用量レベルが評価され (ステージ 1)、中間分析に続いて、2 つの用量コホートの参加者数が拡大される (ステージ 2) 適応設計です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • IONIS Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • IONIS Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • IONIS Investigative Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • IONIS Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • IONIS Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92697
        • IONIS Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • IONIS Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • IONIS Investigative Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • IONIS Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • IONIS Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • IONIS Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • IONIS Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • IONIS Investigative Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • IONIS Investigative Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33801
        • IONIS Investigative Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • IONIS Investigative Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • IONIS Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • IONIS Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • IONIS Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • IONIS Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • IONIS Investigative Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • IONIS Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • IONIS Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • IONIS Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • IONIS Investigative Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • IONIS Investigative Site
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • IONIS Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • IONIS Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • IONIS Investigative Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • IONIS Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • IONIS Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • IONIS Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • IONIS Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • IONIS Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • IONIS Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • IONIS Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • IONIS Investigative Site
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • IONIS Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • IONIS Investigative Site
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • IONIS Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • IONIS Investigative Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • IONIS Investigative Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • IONIS Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • IONIS Investigative Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • IONIS Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • IONIS Investigative Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • IONIS Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • IONIS Investigative Site
      • Southlake、Texas、アメリカ、76051
        • IONIS Investigative Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • IONIS Investigative Site
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • IONIS Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • IONIS Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • IONIS Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • IONIS Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • IONIS Investigative Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3011 BH
        • IONIS Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525EX
        • IONIS Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • IONIS Investigative Site
      • Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2228
        • IONIS Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • IONIS Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • IONIS Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • IONIS Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • IONIS Investigative Site
      • Essendon、Victoria、オーストラリア、3040
        • IONIS Investigative Site
      • Glen Iris、Victoria、オーストラリア、3146
        • IONIS Investigative Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • IONIS Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • IONIS Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • IONIS Investigative Site
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • IONIS Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • IONIS Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1140
        • IONIS Investigative Site
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
        • IONIS Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • IONIS Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • IONIS Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
        • IONIS Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • IONIS Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8022
        • IONIS Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、8034
        • IONIS Investigative Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • IONIS Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • IONIS Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、8227
        • IONIS Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • IONIS Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • IONIS Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • IONIS Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15000
        • IONIS Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • IONIS Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-631
        • IONIS Investigative Site
    • Silesian
      • Katowice、Silesian、ポーランド、40-514
        • IONIS Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、閉経後である必要があります。
  • -髄膜炎菌および肺炎連鎖球菌に対するワクチン接種は、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に受けました
  • AMDによる明確な地理的萎縮（GA）
  • 35文字の最高矯正視力（BCVA）の文字スコア（約。 ETDRS チャートで 20/200 Snellen 相当) またはそれ以上
  • -高品質の眼底イメージングを可能にするために、研究眼に透明な眼球と適切な瞳孔拡張が必要です

除外基準:

  • 病歴における臨床的に重大な異常
  • -治験薬投与前の少なくとも14日間の感染からの完全な回復の欠如
  • 局所または硝子体内投与を含む、ステロイドによる慢性治療
  • -糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の病歴または存在
  • -視力または安全性評価に影響を与える可能性のあるAMD以外の疾患の病歴または存在
  • 別の治験薬、生物学的製剤、または装置による前治療
  • 他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イオニス-FB-LRx
ステージ1の参加者は、3つの用量レベルのうちの1つにランダム化されたIONIS-FB-LRxを受け取り、4週間ごとに皮下投与し、45週で治療期間を完了します。 ステージ2では、ステージ1の中間分析に基づいて、参加者の新しい無作為化グループで2つの投薬コホートを拡大します。 参加者は、拡張コホートの 2 つのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、4 週間ごとに皮下投与され、45 週で治療期間が完了します。
薬：イオニス-FB-LRx
IONIS-FB-LRx を複数回漸増用量で、4 週間ごとに皮下投与
他の名前：
  • ISIS 696844
実験的：プラセボ
ステージ 1 の参加者は、プラセボ マッチング ソリューションを受け取り、4 週間ごとに皮下投与され、45 週で治療期間が完了します。 ステージ 2 の参加者は、プラセボ マッチング ソリューションを受け取り、4 週間ごとに皮下投与し、45 週で治療期間を完了します。
薬：プラセボ
プラセボ マッチング ソリューション、4 週間ごとに皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
網膜画像による評価による、49週目の地理的萎縮（GA）領域のベースラインからの変化率
時間枠：第49週
第49週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の因子 B (FB) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 49 週目まで
ベースラインから 49 週目まで
血清 AH50 活性レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 49 週目まで
ベースラインから 49 週目まで
低輝度視力（LLVA）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 49 週目まで
ベースラインから 49 週目まで
眼底自家蛍光 (FAF) によって測定された、ベースラインからの GA 領域の絶対変化
時間枠：ベースラインおよび57週目まで
ベースラインおよび57週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (実際)

2024年4月18日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 696844-CS5
  • 2020-005174-94 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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