황금 연구: 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지형 위축이 있는 참가자에서 IONIS-FB-LRx 다회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 5일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지형 위축 환자에서 보체 인자 B의 안티센스 억제제인 IONIS-FB-LRx의 다중 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 위약 대조, 이중 마스크 연구 )
IONIS-FB-LRx가 안저 자가형광(FAF)으로 측정한 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA) 영역의 변화율에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IONIS-FB-LRx로 치료받는 AMD로 인해 GA가 있는 최대 330명의 참가자에서 FAF를 측정하여 AMD에 이차적인 GA 영역의 변화율을 평가할 것입니다.
이 연구는 여러 센터에서 수행되는 2상, 이중 마스크, 무작위, 계층화, 위약 대조 연구입니다.
참가자의 하위 집합(1단계)에서 3가지 용량 수준을 평가하고 중간 분석에 따라 용량 코호트 중 2개의 참가자 수를 확장하는 적응형 설계입니다(2단계).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525EX
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Huntington Beach, California, 미국, 92697
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Long Beach, California, 미국, 90807
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Poway, California, 미국, 92064
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San Francisco, California, 미국, 94109
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
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Lakeland, Florida, 미국, 33801
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Stuart, Florida, 미국, 34994
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Southlake, Texas, 미국, 76051
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
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Barcelona, 스페인, 8022
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Barcelona, 스페인, 8034
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Valladolid, 스페인, 47012
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 8227
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Valencia
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Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Vienna, 오스트리아, 1140
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Prague, 체코, 15000
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
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Silesian
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Katowice, Silesian, 폴란드, 40-514
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
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Hurstville, New South Wales, 호주, 2228
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
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Essendon, Victoria, 호주, 3040
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Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
- Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae에 대한 예방접종은 연구 제품의 첫 투여 전 최소 2주 전에 받았습니다.
- AMD로 인한 잘 구분된 지리적 위축(GA)
- 35자로 된 최대 교정 시력(BCVA) 문자 점수(약. ETDRS 차트에서 20/200 Snellen 등가) 이상
- 고품질의 안저 이미징을 허용하기 위해 연구 안구에 투명한 안구 미디어와 적절한 동공 확장이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 병력에서 임상적으로 중요한 이상
- 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안 감염으로부터 완전히 회복되지 않음
- 국소 또는 유리체내 투여를 포함한 스테로이드를 사용한 만성 치료
- 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)의 병력 또는 존재
- 시력 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 AMD 이외의 질병의 병력 또는 존재
- 다른 시험용 약물, 생물학적 작용제 또는 기기를 사용한 사전 치료
- 다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IONIS-FB-LRx
1단계 참가자는 IONIS-FB-LRx를 3가지 용량 수준 중 1가지로 무작위 배정하여 4주마다 피하 투여하고 45주차에 치료 기간을 완료합니다.
2단계에서는 1단계 중간 분석을 기반으로 새로운 무작위 참가자 그룹에서 투약 코호트 중 2개를 확장합니다.
참가자는 45주차에 치료 기간을 완료하고 4주마다 피하 투여되는 확장 코호트 중 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
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IONIS-FB-LRx 다중 상승 용량, 4주마다 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 위약
1단계 참가자는 4주마다 피하 투여되는 위약 매칭 솔루션을 받고 45주차에 치료 기간을 완료합니다.
2단계 참가자는 4주마다 피하 투여되는 위약 매칭 솔루션을 받고 45주차에 치료 기간을 완료합니다.
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위약 매칭 용액, 4주마다 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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망막 영상으로 평가한 49주차 지도형 위축(GA) 영역의 기준선 대비 변화율
기간: 49주차
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49주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 인자 B(FB) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 49주차
|
기준선 및 최대 49주차
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혈청 AH50 활동 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 49주차
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기준선 및 최대 49주차
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저휘도 시력(LLVA)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 최대 49주차
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기준선 및 최대 49주차
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FAF(안저 자가형광)로 측정한 기준선 대비 GA 영역의 절대 변화
기간: 기준선부터 57주차까지
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기준선부터 57주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .