Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GOLDEN TANULMÁNY: Tanulmány az IONIS-FB-LRx többszörös dózisának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiájában szenvedő résztvevőknél

2023. augusztus 3. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

2. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat az IONIS-FB-LRx, a B komplement faktor antiszensz gátlószerének többszörös dózisának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiájában szenvedő betegeknél )

Értékelje az IONIS-FB-LRx hatását az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti földrajzi atrófia (GA) területének változási sebességére, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az AMD-vel másodlagos GA területének változásának sebességét fogja felmérni az FAF mérésével legfeljebb 330 GA-ban szenvedő résztvevőnél az IONIS-FB-LRx-el kezelt AMD miatt. A vizsgálat egy 2. fázisú, kettős maszkos, randomizált, rétegzett, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet több központban végeztek. Ez egy adaptív kialakítás, amelyben három dózisszintet értékelnek ki a résztvevők egy részhalmazában (1. szakasz), és egy időközi elemzést követően a két dóziscsoport résztvevőinek számát bővítik (2. szakasz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Ionis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Ionis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Ionis Investigative Site
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • Ionis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Ionis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • Ionis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Ionis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Ionis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Ionis Investigative Site
      • Essendon, Victoria, Ausztrália, 3040
        • Ionis Investigative Site
      • Glen Iris, Victoria, Ausztrália, 3146
        • Ionis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Ionis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Ionis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Ionis Investigative Site
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 15000
        • Ionis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Ionis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Ionis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Ionis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Ionis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Ionis Investigative Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Ionis Investigative Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Ionis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Ionis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Ionis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Ionis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33801
        • Ionis Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Ionis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Ionis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Ionis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909-6440
        • Ionis Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
        • Ionis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Ionis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1669
        • Ionis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Ionis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Ionis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Ionis Investigative Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Ionis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Ionis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Ionis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Ionis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Ionis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Ionis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Ionis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Ionis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Ionis Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Ionis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Ionis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Ionis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Ionis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Ionis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Ionis Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Ionis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Ionis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Ionis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Ionis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Ionis Investigative Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3011 BH
        • Ionis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525EX
        • Ionis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ionis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ionis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Ionis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
        • Ionis Investigative Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Lengyelország, 40-514
        • Ionis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8022
        • Ionis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8034
        • Ionis Investigative Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Ionis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Ionis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 8227
        • Ionis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Ionis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Ionis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
        • Ionis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Ionis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
  • A Neisseria meningitidis és Streptococcus pneumoniae elleni védőoltást legalább 2 héttel a vizsgálati készítmény első adagja előtt kapták
  • Jól körülhatárolt földrajzi sorvadás (GA) az AMD miatt
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma 35 betű (kb. 20/200 Snellen megfelelője) vagy jobb az ETDRS diagramon
  • Tiszta okuláris közeggel és megfelelő pupillatágulattal kell rendelkeznie a vizsgált szemen a jó minőségű szemfenéki képalkotás érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések a kórtörténetben
  • Bármilyen fertőzésből való teljes felépülés hiánya legalább 14 napig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Krónikus kezelés szteroidokkal, beleértve a helyi vagy intravitreális adagolást is
  • Diabéteszes retinopátia vagy diabéteszes makulaödéma (DME) anamnézisében vagy jelenléte
  • Az AMD-n kívüli olyan betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a látást vagy a biztonsági értékeléseket
  • Előzetes kezelés más vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IONIS-FB-LRx
Az 1. stádiumú résztvevők IONIS-FB-LRx-et kapnak véletlenszerűen 3 dózisszintből 1-re, 4 hetente szubkután beadva, a kezelési időszakot a 45. héten fejezik be. A 2. szakasz az 1. szakasz időközi elemzése alapján az adagolási csoportok 2-jét bővíti a résztvevők új, randomizált csoportjában. A résztvevőket a kibővített kohorszok közül 2-ből 1-be randomizálják, 4 hetente szubkután beadva, a kezelési időszakot a 45. héten fejezve be.
Drog: IONIS-FB-LRx
IONIS-FB-LRx többszöri növekvő dózisban, 4 hetente szubkután beadva
Más nevek:
  • ISIS 696844
Kísérleti: Placebo
Az 1. stádiumban részt vevők placebo-megfelelő oldatot kapnak, amelyet 4 hetente szubkután adnak be, és a kezelési időszakot a 45. héten fejezik be. A 2. szakasz résztvevői placebo-megfelelő oldatot kapnak, amelyet 4 hetente szubkután adnak be, és a kezelési időszakot a 45. héten fejezik be.
Drog: Placebo
Placebo illesztő oldat, 4 hetente szubkután beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a földrajzi atrófia (GA) területén a 49. héten, a retina képalkotó vizsgálata szerint
Időkeret: 49. hét
49. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a B faktor (FB) szintjében a plazmában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 49. hétig
Kiindulási állapot és a 49. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum AH50 aktivitási szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot és a 49. hétig
Kiindulási állapot és a 49. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest alacsony fénysűrűségű látásélességben (LLVA)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 49. hétig
Kiindulási állapot és a 49. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 696844-CS5
  • 2020-005174-94 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a IONIS-FB-LRx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel